Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo General Determinar la eficacia y seguridad del SURFACEN en el tratamiento del SDRA. Objetivo Específico Evaluar la eficacia del SURFACEN en la oxigenación a través de la mortalidad a los 28 días de la aleatorización. Evaluar la evolución de los pacientes desde el punto de vista Gasométrico, Ventilatorio, Clínico y Radiológico Identificar el comportamiento de los indicadores hospitalarios Días de Estancia en la UCI, Días de Ventilación Mecánica y Días con Intubación Endotraqueal. Identificar y cuantificar los posibles eventos adversos.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
Se espera que el número de muertes al cabo de 28 días de aleatorización sea significativamente inferior en el grupo tratado con SURFACEN, en comparación con el grupo control.
Variable(s) primaria(s):
Estado del paciente (Vivo, Fallecido). Tiempo de medición: 28 días
Variables secundarias:
Evaluación Gasométrica (PaO2, PaCO2, pH, PaO2/Fi O2, Saturometría). Tiempo de medición: Previo a la inclusión, 1h y 8h posterior a cada administración, simulando estos tiempos en el grupo control. Evaluación Ventilatoria (Modalidad Ventilatoria, V/minuto, Volumen corriente inspiratorio, Volumen corriente espiratorio, Frecuencia Respiratoria, Relación I/E, Pr Pico, Paw, Fi O2 (prefijada), PEEP, Compliance Pulmonar Estática, Índice de Oxigenación). Tiempo de medición: Previo a la inclusión, 1h y 8h posterior a cada administración, simulando estos tiempos en el grupo control. Evaluación Clínica (Tensión arterial (TA), Frecuencia cardíaca (FC), presecia de síntomas de cianosis (distal o generalizada)).Tiempo de medición: Previo a la inclusión, 1h y 8h posterior a cada administración, simulando estos tiempos en el grupo control. Evaluación Radiográfica (Presencia o ausencia de infiltrados inflamatorios en los campos pulmonares con respecto a la primera evaluación. Escala: “Mejoría: Disminución o desaparición de los infiltrados pulmonares”, “Estabilidad: Mantenimiento de los infiltrados pulmonares a pesar del tratamiento”, “Empeoramiento: Progresión con aumento de los infiltrados pulmonares”). Tiempo de medición: antes de la primera administración del producto, diariamente durante los 3 días de tratamiento y al quinto día posterior a la administración, simulando estos tiempos en el grupo control. Días de estancia en la UCI (dias entre la fecha de ingreso y egreso de la Unidad de Cuidados Intensivos). Tiempo de medición: al salir de la UCI Días de ventilación mecánica (dias transcurridos entre el inicio de la ventilación y su retirada). Tiempo de medición: al retirar la ventilación Días de intubación endotraqueal (dias transcurridos entre el inicio de la intubación y la extubación). Tiempo de medición: al realizar la extubación Complicaciones (descripción de las complicaciones explicando su causa). Tiempo de medición: Previo a la inclusión, 1h y 8h posterior a cada administración, simulando estos tiempos en el grupo control. Eventos Adversos (EA). Tiempo de medición: diario - Tipo de EA (descripción) - Intensidad del EA (Leve, Moderado, Severo) - Severidad del EA (Grave/Serio, No Grave/No serio) - Duración del EA (tiempo transcurrido entre el inicio y fin del EA, si es el mismo días se mide en horas y minutos) - Actitud seguida ante la aparición del EA (Sin cambios, Modificación de la dosis, Interrupción temporal, Interrupción definitiva) - Relación de causalidad (Remota, Posible, Probable, muy probable) - Tratamiento indicado para el EA (nombre de los tratamientos)
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