Vacuna CIMAvax-EGF Predictor fase IV

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Seguridad de la vacuna CIMAvax-EGF® para el tratamiento de pacientes con CPCNP en estadios avanzados. Exploración de la efectividad según concentraciones basales de EGF. Fase IV

Palabras claves:

Vacuna CIMAvax-EGF, Concentraciones basales EGF, cancer de pulmón de células no pequeñas

Identificador(es) del ensayo:

IICRD-EC-157

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Inmunología Molecular (CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM)

Otros promotores:

No procece

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM) Ministerio de Salud Publica (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Ensayos con notificación

Instancia reguladora:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

37.003.15BF4

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

B08063L03

Fecha de registro sanitario:

12/06/2008

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Ramón

Segundo nombre:

Alberto

Apellidos:

Ortiz Carrodeguas

Especialidad médica:

Especialista de Primer Grado en Oncologia

Institución:

Hospital "Celestino Hernandez Robau"

Dirección postal:

Calle Cuba No. 569 entre Hospital y Alejandro Oms, Santa Clara

Ciudad:

Villa Clara

País:

Cuba

Código postal:

50100

Teléfono:

+53-042279442

+53-042271202

Correo electrónico:

ramonoc@hchr.vcl.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Hanaba, POL Carlos M. Portuondo, Dra. Madelaine Serra Urra, Médico General Integral

La Habana, POL Elpidio Berovides, Bárbara de la Caridad Alonso Pérez, Médico General Integral

La Habana, POL Julio A. Mella, José Ramón Gómez Pérez, Médico General Integral

La Habana, POL Lidia y Clodomira, Miosity Yero Iser, Médico General Integral

La Habana, POL Raúl Gómez García, Abel Pérez González, Médico General Integral

La Habana, Miguel Enríquez , Dr. Juan Carlos Brosales, Especilista Primer Grado Oncología

La Habana, POL Luis Galván, Zumara Grifi, Médico General Integral

La Habana, POL Federico Capdevila, Ileana Aransola, Especialista Primer Grado Medicina Interna

La Habana, POL Efraín Mayor, Dr. Julio A. Muro, Especialista Primer Grado Medicina Interna

Villa Clara, POL Chiqui Gómez, Dra. Margot González Llerena, Médico General Integral

Villa Clara, POL Santa Clara, Dra. Maribel Alonso Ledo, Médico General Integral

Villa Clara, POL XX Aniversario, Dra. Maritza Artiles Morales, Médico General Integral

Villa Clara, POL José Ramón León Acosta, Dra. Lienay Mollineda León, Médico General Integral

Villa Clara, POL Marta Abreu, Dr. Menelio Norvel Noriega, Médico General Integral

Villa Clara, POL Roberto Fleites, Dra. María Cecilia García Granela, Médico General Integral

Villa Clara, POL Mario A Pérez, Dr. Dra. Yoilé Hernández Núñez, Médico General Integral

Villa Clara, POL Abel Santamaría, Dr. Juan Ricardo Sotés Martínez, Médico General Integral

Villa Clara, POL Octavio de la Concepción y Pedraja, Dra Elba Valdés Rodríguez, Médico General Integral

Villa Clara, POL Pablo Agüero, Dra Tania Aguila Carballo, Médico General Integral

Villa Clara, POL XXX Aniversario, Dra. Maylu Rita del Río Hernández, Médico General Integral

Villa Clara, POL Juan B Zayas, Dra. Yaneisi Blanco Paz, Médico General Integral

Villa Clara, POL Manuel Piti Fajardo, Dra. Laudis Solano Caro, Médico General Integral

Villa Clara, POL Juan B Contreras, Dr. Diandy Ruiz Moya, Médico General Integral

Villa Clara, POL 50 Aniversario, Dr. René Luis Morán Rodríguez, Médico General Integral

Mayabeque, Hospital Leopoldito Martínez, Dra. Yuneysi Casanova Pineda, Médico General Integral

Mayabeque, POL Rosa E. Simeón, Dra. Natacha Escobar Galán, Clínico

Mayabeque, POL Pablo Noriega, Dra. Marino Lorenzo Sarcines, Clínico

Mayabeque, POL. Raúl Currás, Dra. Susana Mieres González, Médico General Integral

Mayabeque, POL Noelio Capote, Dra. Miria Brito González, Clínico

Mayabeque, POL. Emilia de Córdova, Dra. AdileyGutierrez Acosta, Médico General Integral

Mayabeque, POL. Humberto Castelló, Dra. Elda Vazquez, Médico General Integral

Mayabeque, POL. Felo Echezarreta, Dra. Yenisleidys Peña, Médico General Integral

Mayabeque, POL. Alberto Fernández, Dra. Yamany González Solá, Médico General Integral

Mayabeque, POL. Luis Li Trigen Dra. Inés María Crespo Cordero, Médico General Integral

Mayabeque, POL. María Emilia Alfonso, Dr. Orlando Vasaco Hong, Clínico

Artemisa, Hospital Comandante Pinares, Dra. Yisel Blanco Herrera, Especialista de Primer Grado en Oncolgía

Artemisa, Hospital Camilo Cienfuegos, Dra. Zahirys González Piloto, Especialista de Primer Grado en Oncolgía

Artemisa, POL. Eduardo Díaz, Dra. Elena Lucrecia Silvera Carcache, Médico General Integral

Artemisa, POL. Pedro Esperón, Dr. Mauricel Ortega Sánchez, Médico General Integral

Artemisa, POL. José Hipólito Pasos, Dra. Susel Vilier Lores, Médico General Integral

Artemisa, POL. Tomas Romay, Dra. Yaima de la Caridad Vázquez Torres, Médico General Integral

Matanzas, Hospital José Ramón López Tabranes, Dra. Kirenia Camacho, Especialista de Primer Grado en Oncología

Matanzas, POL. José Luis Dubrocq, Dr. Poncio Blanco Mustelier, Médico General Integral

Matanzas, POL. Carlos Juan Finlay, Dra. Yurier Acevedo Pérez, Médico General Integral

Matanzas, POL. José Antonio Echevarría, Dra. Matilde Ugarte Hernández, Médico General Integral

Matanzas, POL. Siete de Diciembre, Dra. Anisley Alvarez Gómez, Médico General Integral

Matanzas, POL. Rene Vallejo, Dr. IhosvannyE.Carreño Rolando, Médico General Integral

Matanzas, POL. José Machado, Dra. Yaumara Martínez García, Médico General Integral

Cienfuegos, Hospital Gustavo Aldereguía, Dra. Yoana Herrera Leyva, Especialista de Primer Grado en Oncología

Cienfuegos, POL. Manuel Piti Fajardo, Dr. Rigoberto A. Hermida Acosta, Médico General Integral

Cienfuegos, POL. Manuel Piti Fajardo, Dra. Milagros Ayo Pérez, Médico General Integral

Cienfuegos, POL. Octavio de la Concepción y Pedraja, Dra. Gloria I. Lara Calderín, Médico General Integral

Cienfuegos, POL. Policlínico Laboral Area 7, Dra. Maritza Monzón Delgado, Médico General Integral

Sancti Espíritus, Hospital Camilo Cienfuegos, Dra. Niurelkys Fardales Rodríguez, Especialista de Primer Grado en Oncología

Sancti Espíritus, POL. Sur, Dr. Lázaro Menéndez Pérez , Médico General Integral

Sancti Espíritus, POL. Manuel de Jesús Lara Canteno, Dr. Julio Ugando, Médico General Integral

Sancti Espíritus, POL. Carlos J Finlay, Dr. Ernel Gómez Cantero, Médico General Integral

Ciego de Ávila, Hospital Antonio Luaces, Dr. Loisel Bello Ulloa, Especialista de Primer Grado en Oncología

Ciego de Ávila, Hospital Robreto Rodríguez, Dra. Liannys Armas Espinosa, Especialista de Primer Grado en Oncología

Ciego de Ávila, POL. Policlínico Docente Norte, Dra. Odelaine Guzmán Pérez, Médico General Integral

Ciego de Ávila, POL. Julio Castillo, Dra. Yudit de Corte Gutiérrez, Médico General Integral

Ciego de Ávila, POL. Diego del Rosario, Dr. Olegario R. Sánchez Real, Médico General Integral

Ciego de Ávila, POL. Juan Olimpo Varcárcel, Dra. Evelyn Sánchez Navarro, Médico General Integral

Ciego de Ávila, POL. José Agustín Mas Naranjo, Dra. Maryoli Sánchez Smith, Médico General Integral

Ciego de Ávila, POL. Mario Páez Inchausti, Dra. Yaiczat Torres Rojas, Médico General Integral

Ciego de Ávila, POL. Raúl Ortiz, Dra. Eliuska Ramírez Martínez, Médico General Integral

Ciego de Ávila, POL. Doña Emilia González , Dra. Liudmila Yumar Rodríguez, Médico General Integral

Camagüey, Hospital María Curie, Dra. Mónica Limia Pacheco, Especialista de Primer Grado en Oncología

Camagüey, POL. Julio A Mella, Dra. Mabel Agramonte Cuan, Médico General Integral

Camagüey, POL. Previsora, Dra. Arelys Guerra de la Vega, Médico General Integral

Camagüey, POL. José Martí, Dra. María de los Ángeles Garrido Pérez, Médico General Integral

Camagüey, POL. Joaquín de Agüero, Dr. Jorge Luis Purniel Rodríguez, Médico General Integral

Camagüey, POL. C Agramonte, Dr. Lem Guzmán Matías, Médico General Integral

Guantánamo, Hospital Agostino Neto , Dra. Liuvia Vazquez Balart, Especialista de Primer Grado en Neumología

Guantánamo, POL. Francisco Castro, Dra. Magdalis De La Cruz Camajuani, Médico General Integral

Guantánamo, POL. Asdrúval López Vázquez, Dra. María del Carmen Martínez Rodríguez, Médico General Integral

Guantánamo, POL. Ciro Frías Cabrera, Dra. Yoalis Matos Gamboa, Médico General Integral

Guantánamo, POL. IV Congreso, Dra. Eliset Cobas Navarro, Médico General Integral

Guantánamo, POL. Gilberto Isalgué, Dra. Yamilka Blanco Sarracent, Médico General Integral

Las Tunas, Hospital Ernesto Guevara, Dra. Elizabeth Pérez Velázquez, Especialista de Primer Grado en Oncología

Las Tunas, POL. Romárico Oro, Dra. Belkis Teresa Villegas, Médico General Integral

Las Tunas, POL. Guillermo Tejas, Dr. Ariel Labrada Salas, Clínico

Las Tunas, POL. 7 de Noviembre, Dra. Idania Grau Martínez, Médico General Integral

Las Tunas, POL. Gustavo Aldereguía, María Onella Silva Silva, Médico General Integral

Granma, Hospital Celia Sánchez, Dr. Conrado Luis Mustelier Rosales, Especialista de Primer Grado en Oncología

Granma, Hospital Carlos Manuel de Céspedes, Dr. Carlos Gonzáles, Especialista de Primer Grado en Oncología

Granma, POL. Maximo Gómez, Dra. YenisNelsis Sánchez Cadrelo, Médico General Integral

Granma, POL. Edor de los Reyes, Dra. Elisabeth Menéndez. Montoya, Médico General Integral

Granma, POL. Jimmy Hirzell, Dra. Niurka Bencosme Rodríguez, Médico General Integral

Granma, POL. Juan Enrique de la Paz, Dra. Lesyanis Tamaño Muñoz, Médico General Integral

Granma, POL. Angel Ortiz, Dra. Zenaida Carbonell, Médico General Integral

Granma, POL. Raúl PodiaSaborit, Dra. Odalys Álvarez Suarez, Médico General Integral

Granma, POL. Manuel Sánchez Silveira, Dr. Fernando Sánchez Torres, Médico General Integral

Granma, POL. René Vallejo, Dr. Ernesto Yero Fonseca, Médico General Integral

Granma, POL. Faustino Pérez, Dr. Ernesto Rafael Tamayo Pérez, Médico General Integral

Granma, POL. Ernesto Guevara, Dr. Yobanis Ortiz Ceruto, Médico General Integral

Granma, POL. Guillermo García Polanco, Dra. Liset Carrazana Rodríguez, Médico General Integral

Granma, POL. Joel Benítez, José Jacinto Mosqueda Silva, Médico General Integral

Pinar del Río, Hospital III Congreso, Dra. Bárbara Iglesias Castillo, Médico General Integral

Pinar del Río, POL. Ernesto Guevara, Dr. Dagoberto Quintana Mejías, Médico General Integral

Pinar del Río, POL. Juan B Zayas, Dr. Deyli Miranda Prieto, Médico General Integral

Pinar del Río, POL. José Elias Borges, Dra. Greidys Miranda Álvarez, Médico General Integral

Pinar del Río, POL. Fermín Valdez Domínguez, Dra. María Cristina Valle Plasencia, Médico General Integral

Pinar del Río, POL. Pedro Borras Dr. Gustavo Hernández Díaz, Médico General Integral

Pinar del Río, POL. Elena Fernández Castro, Dra. Ivet M. Rabelo Hernández, Médico General Integral

Pinar del Río, POL. 5 de septiembre, Dra. Dianelis Martínez Rojas, Médico General Integral

Pinar del Río, POL.Turcios Lima Dr. Miguel Azcuy Ruiz, Médico General Integral

Pinar del Río, POL. Hermanos Cruz, Dr. Guillermo L. Herrera Miranda, Médico General Integral

Pinar del Río, POL. Epifanio Rojas Gil, Dra. Cruzmaida Reyes Sablón, Médico General Integral

Pinar del Río, POL. Modesto Gómez, Dra. Mileidys Naranjo Rdguez, Médico General Integral

Pinar del Río, POL. Manuel Piti Fajardo, Dr. Ricardo Braña Valdés, Médico General Integral

Santiago de Cuba, Hospital Juan Bruno Zayas, Dra. Justa Carmen Columbie Reguiferos, Especialista de Primer Grado en Oncología

Santiago de Cuba, Hospital Saturnino Lora, Dr. Leonardo Lobaina Lambert, Especialista de Primer Grado en Oncología

Santiago de Cuba, POL. Camilo Torres, Dra. Isabel María Rosabal Rosas, Médico General Integral

Santiago de Cuba, POL. Giraldo Aponte, Dra. Nadine Ariadna Ramos Silveira, Médico General Integral

Santiago de Cuba, POL. Eduardo Mesa, Dra. Annia Chaveco Barcena, Médico General Integral

Santiago de Cuba, POL. José Martí, Dra. Vivian Matos Trujillo, Médico General Integral

Santiago de Cuba, POL. Carlos J Finlay, Dr. Eliécer Pérez Fuentes, Médico General Integral

Santiago de Cuba, POL. Cruce de Los Baños, Dra. Yasmín Escalante Aliaga, Médico General Integral

Santiago de Cuba, POL. Victoria de Girón, Dra. Mariluz Vazquez, Médico General Integral

Santiago de Cuba, POL. América 1, Dra. Dianelis Oliva Ramírez, Médico General Integral

Santiago de Cuba, POL. Alberto Fernández, Dr. Leonardo Lobaina Lambert, Médico General Integral

Santiago de Cuba, POL. Nestor López Cuba, Dr. Ricardo Díaz Galán, Médico General Integral

Santiago de Cuba, POL. 30 de Noviembre, Dra. Elizabeth Dosil Bernal, Médico General Integral

Holguín, Hospital Vladimir Ilich Lenin, Dra. Migdalia Corella San Nicolás, Especialista de Primer Grado en Oncología

Holguín, Mario Gutiérrez Ardaya, Dr. Raúl Bermúdez Pino, Médico General Integral

Holguín, POL. Máximo Gómez Báez, Dra. Maira Rojas Pérez, Médico General Integral

Holguín, POL. José Ávila Serrano, Dr. Jorge Vega Abascal, Médico General Integral

Holguín, POL. Mario muñoz Monroe, Dra. Kersting María Leyva Rojas, Médico General Integral

Holguín, POL. Rolando Ricardo Estrada, Dra. Greisy Severina Súarez Gómez, Médico General Integral

Comités de ética:

Hospital Celestino Hernandez Robau, 28 de julio de 2015

Comite de etica Municipal Santa Clara, 19 de agosto de 2015 (aplica para POL Chiqui Gómez, POL Santa Clara, POL XX Aniversario, POL José Ramón León Acosta, POL Marta Abreu, POL Roberto Fleites)

POL Carlos M. Portuondo, 17 de septiembre de 2015

POL Elpidio Berovides, 8 de octubre de 2015

POL Julio A. Mella, 22 de octubre de 2015

POL Lidia y Clodomira, 19 de octubre de 2015

POL Raúl Gómez García, 29 de octubre de 2015

Miguel Enriquez, 18 de septiembre de 2015

POL Luis Galván, 15 de octubre de 2015

POL Federico Capdevila, 8 de octubre de 2015

POL Efraín Mayor, 26 de septiembre de 2015

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

14/12/2015

Fecha del último incluido:

20/12/2019

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Cancer de Pulmon de Calulas No Pequeñas (CPCNP) avanzado

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo experimental: Vacuna terapeutica CIMAvax-EGF. Se administrará por vía intramuscular, a una dosis de 2,4 mg. Las primeras 4 dosis (etapa de inducción) se administrarán cada 14 días y las restantes (etapa de mantenimiento) una vez al mes, mientras las condiciones del paciente lo permitan, siempre que no aparezca toxicidad, el paciente desee continuar inmunizándose y/o el investigador principal no decida la interrupción definitiva del tratamiento. Previo a la primera dosis de la vacuna se administrará una dosis inmunomoduladora de ciclofosfamida (200 mg/m2) por vía intravenosa

Código de la condición médica:

Carcinoma de Pulmón de Células no Pequeñas

Carcinoma Broncogénico

Neoplasias de los Bronquios

Neoplasias Pulmonares

Neoplasias del Sistema Respiratorio

Neoplasias Torácicas

Enfermedades Pulmonares

Enfermedades Respiratorias

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Palabras claves de la intervención:

Vacuna CIMAvax-EGF

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General Evaluar la seguridad y efectividad de la vacuna terapéutica CIMAvax-EGF® para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadios avanzados (IIIB ó IV) y su relación con las concentraciones basales de EGF. Específicos 1. Evaluar la seguridad de la vacuna CIMAvax-EGF® en las condiciones de uso de la práctica médica habitual. 2. Determinar el tiempo de supervivencia de los pacientes tratados con la vacuna CIMAvax-EGF y su relación con las concentraciones basales de EGF. 3. Determinar las tasas de supervivencia a los 12, 18 y 24 meses de tratamiento y su relación con las concentraciones basales de EGF. 4. Evaluar la calidad de vida de los pacientes incluidos en el ensayo.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

La administración de la vacuna terapéutica CIMAvax-EGFâ a pacientes con CPCNP en estadios IIIB ó IV se considerará segura si al terminar el estudio la frecuencia relativa de eventos adversos serios esperados e inesperados, con relación de causalidad definitiva o probable, no supera el 1% del total de pacientes tratados.

Variable(s) primaria(s):

Eventos adversos serios, esperados o inesperados, con relación de causalidad definitiva o probable con el producto en estudio. Tiempo de medición: a la inclusión, mensualmente durante 2 años.

Variables secundarias:

Relacionados con la Seguridad: -Eventos adversos (EA): Tiempo de medición: a la inclusión, mensualmente durante 2 años. Los EA se medirán como: 1. Ocurrencia de cualquier EA (Si, No) 2. Descripción de EA (nombre del evento adverso). 3. Momento de aparición del EA (diferencia entre la fecha de inicio y terminación del EA) 4. Seriedad del EA (1. Serio, 2 No serio) 5. Intensidad del EA (1. Ligero, 2. Moderado, 3. Severo, 4. Muy severo, 5. Muerte) 6. Relación de causalidad (Muy Probable/segura/definitiva, 2. Probable, 3. Posible, 4. Improbable, 5. No relacionado, 6.Desconocida) 7. Actitud seguida ante la aparición del EA (1. Sin cambio, 2. Modificación de dosis, 3.Interrupción temporal o 4. Interrupción definitiva) 8. Resultado del EA (1. Recuperado, 2. Mejorado, 3. Persiste o Secuelas.) 9. Lote de Vacuna CIMAvax-EGF® (identificación del lote de la vacuna) -Hemoglobina (valores numéricos según la unidad de medida). Tiempo de medición: Previo a la inclusión, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses -Leucograma con diferencial (valores numéricos según la unidad de medida). Tiempo de medición: Previo a la inclusión, cada 3 meses durante 2 años -Hematocrito (valores numéricos según la unidad de medida). Tiempo de medición: Previo a la inclusión, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses -Conteo de plaquetas (valores numéricos según la unidad de medida). Tiempo de medición: Previo a la inclusión, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses -Transaminasas (valores numéricos según la unidad de medida). Tiempo de medición: Previo a la inclusión, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses -Glicemia (valores numéricos según la unidad de medida). Tiempo de medición: Previo a la inclusión, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses -Bilirrubina (valores numéricos según la unidad de medida). Tiempo de medición: Previo a la inclusión, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses -Fosfatasa alcalina (valores numéricos según la unidad de medida). Tiempo de medición: Previo a la inclusión, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses -Creatinina (valores numéricos según la unidad de medida). Tiempo de medición: Previo a la inclusión, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses Relacionados con la efectividad -Tiempo de supervivencia global (Tiempo entre la inclusión y la fecha de fallecimiento del paciente). Tiempo de medición: a la inclusión, mensualmente durante 2 años. -Calidad de vida (Cuestionarios de calidad de vida EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-CC 13). Tiempo de medición: a la inclusión, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses -Respuesta al tratamiento de primera línea (Respuesta completa, Respuesta parcial, Enfermedad estable, Progresión, No evaluable. Categorías según RECIST versión 1.1, 2009). Tiempo de medición: a la incusión

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de cualquier sexo y edad mayor o igual de 18 años. 2. Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos. 3. Pacientes no elegibles para quimioterapia ni radioterapia o que hayan recibido el tratamiento oncoespecífico disponible y no tengan otra opción de tratamiento. 4. Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado para la investigación. 5. Pacientes con criterio de estado clínico (ECOG) de 0 a 3 . 6. Pacientes con expectativa de vida igual o mayor a 3 meses.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico. 2. Pacientes que hayan sido tratados con inmunoterapia específica con CIMAvax-EGF en los 6 meses previos. 3. Pacientes que presenten antecedentes de hipersensibilidad a compuestos de composición química o biológica semejantes a la vacuna u otro componente de la formulación de este producto. 4. Pacientes en edad fértil que no estén usando un método de anticoncepción adecuado (dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales, métodos de barrera o ligadura de trompas). En caso del sexo masculino (vasectomía, uso de preservativos) mientras dure el tratamiento 5. Pacientes embarazadas, en periodo de lactancia o puérperas. 6. Pacientes con metástasis cerebrales.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Pacientes que se incluyan durante 2 años

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Pedro

Segundo nombre de la persona a contactar:

Pablo

Apellidos de la persona a contactar:

Guerra Chaviano

Especialidad de la persona a contactar:

Master en Ensayos Clínicos

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos

Dirección:

5ta A, entre 60 y 62 Miramar, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+5372164221

Correo electrónico:

pedrop@cencec.sld.cu

pedropa@infomed.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Geidy

Apellidos de la persona a contactar:

Lorenzo Monteagudo

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Ciencias Farmaceuticas

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunologia Molecular

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

16040

Teléfono:

+5372717933

Correo electrónico:

geydi@cim.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Oficina Nacional de Estadísticas e Información: Anuario Estadístico de Cuba 2013, edición 2013. La Habana, 2014. ISNN 1561-4425. Unidad Nacional para el Control del Cáncer: Registro Nacional del Cáncer. La Habana, 2013. Molina JR, Yang P, Cassivi SD, Schild SE, Adjei AA. Non-small cell lung cancer: epidemiology, risk factors, treatment, and survivorship. Mayo Clin Proc 2008; 83:584–94. Klastersky J, Paesmans M: Response to chemotherapy, quality of life benefits and survival in advanced non-small cell lung cancer: review of literature results. LungCancer 34 (Suppl 4): S95-101, 2001. Le Chevalier T, Arriagada R, Quoix E, et al.: Radiotherapy alone versus combined chemotherapy and radiotherapy in nonresectable non-small-cell lung cancer: first analysis of a randomized trial in 353 patients. J NatlCancerInst 83 (6): 417-23, 1991 Chemotherapy in non-small cell lung cancer: a meta-analysis using updated data on individual patients from 52 randomised clinical trials. Non-small Cell Lung Cancer Collaborative Group. BMJ 311 (7010): 899-909, 1995. Dillman RO, Seagren SL, Propert KJ, et al.: A randomized trial of induction chemotherapy plus high-dose radiation versus radiation alone in stage III non-small-cell lung cancer. N Engl J Med 323 (14): 940-5, 1990. Finn OJ. Cancer vaccines: Between the idea and the reality. Nat Rev Immun 2003; 3:630 41. Romero T. Changing the Paradigm of Cancer Control in Cuba. MEDICC Review. 2009;11(3):5–7. Lage A. Connecting immunology research to public health: Cuban biotechnology. Nature Immunology. 2008; 9(2):109–12. Lage A. Transforming Cancer Indicators Begs Bold New Strategies from Biotechnology. MEDICC Review. 2009;11(3):8–12 Hoos A, Parmiani G, Hege K, Sznol M, Loibner H, Eggermont A, et al. A Clinical Development Paradigm for Cancer Vaccines and Related Biologics. J Immunother. 2007 Jan;30(1):1–15. Schlom J, Arlen PM, Gulley JL. Cancer Vaccines: Moving Beyond Current Paradigms. 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Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No entrado

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

741

Fecha de terminación del estudio:

30/11/2021

Fecha de disponibilidad de resultados:

30/04/2022

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000205

Fecha en que se registra el ensayo:

2015/12/14

Fecha de última actualización:

2021/08/26

Fecha de próxima actualización:

2022/08/26

Ensayo en ingles:

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Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Vacuna CIMAvax-EGF Predictor fase IV

Acerca del RPCEC

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