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CIGB-370 en pacientes con tumores malignos
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10 Mayo 2016 - 12:08pm
por CIGB
31 Julio 2018 - 6:37pm
por CIGB
< diferencia anterior
Cambios a
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora
-
+
2016-01-11 05:00:00
Cambios a
Número de referencia en la agencia reguladora
-
05-006-14-BA
(Código del trámite), 26 de marzo de 2014. En proceso
+
05-006-14-BA
Cambios a
Primer nombre
-
Ariel
+
Maylin
Cambios a
Apellidos
-
Calaña Sabina
+
Jiménez Abraham
Cambios a
Total de incluidos
-
+
18
Cambios a
Sitios clínicos
-
No procede
+
Villa Clara, Hospital Universitario "Celestino Hernández", Acralys Garabito Perdomo, Especialista de 1er grado en Oncología.
+
La Habana, Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas, Javier Figueredo Méndez, Especialista de 2do grado en Neurocirugía.
Cambios a
Comités de ética
Hospital Universitario “Gustavo Aldereguía Lima”, 20 de diciembre de 2013.
Hospital Universitario “Gustavo Aldereguía Lima”, 20 de diciembre de 2013.
+
Hospital Universitario "Celestino Hernández", 15 de marzo de 2016.
+
Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas, 18 de abril de 2016.
Cambios a
Estado del ensayo
-
En Planificación
+
Terminado
Cambios a
Estado del reclutamiento
-
Sin iniciar reclutamiento
+
Reclutamiento cerrado
Cambios a
Fecha del primer incluido
-
2016-
03-01
05:00:00
+
2016-05
-16 04
:00:00
Cambios a
Fecha del último incluido
-
2016-12-
15
05:00:00
+
2016-12-
05
05:00:00
Cambios a
Tamaño de muestra
-
18
-24
+
18
Cambios a
Primer nombre de la persona a contactar
-
Francisco
+
Idania
Cambios a
Apellidos de la persona a contactar
-
Hernández Bernal
+
Baladrón Castrillo
Cambios a
Especialidad de la persona a contactar
-
Especialista de 2do grado en
Higiene
y
Epidemiología
+
Especialista de 2do grado en
Ginecología
y
Obstetricia
Cambios a
Código postal
-
6161
+
6162
Cambios a
Primer nombre de la persona a contactar
-
Francisco
+
Maria
Cambios a
Segundo nombre de la persona a contactar
-
+
del Carmen
Cambios a
Apellidos de la persona a contactar
-
Hernández Bernal
+
Abrahantes Pérez
Cambios a
Especialidad de la persona a contactar
-
Especialista de 2do grado
en
Higiene y Epidemiología
+
Doctora
en
Ciencias Biológicas
Cambios a
Teléfono
-
(53-7)-
2085887, (53-7)-2087465
+
(53-7)-
2504647
Cambios a
Fecha de última actualización
-
2016
/
05
/
10
+
2018
/
07
/
31
Cambios a
Fecha de próxima actualización
-
2017
/
05
/
10
+
2019
/
07
/
31
Revisión de 31 Julio 2018 - 6:37pm
CIGB-370 en pacientes con tumores malignos
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Siglas para el título abreviado:
Estudio POLITUR-2
Título completo del estudio:
Administración del CIGB-370 en Tumores Malignos. Estudio a dosis repetidas, de escalado de dosis.
Palabras claves:
CIGB-370, Polipéptido, Ensayo clínico aleatorizado
Identificador(es) del ensayo:
IG/CIGB-370I/TM/1302
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
Promotor principal:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana
Otros promotores:
No procede
Participación del CENCEC en el ensayo:
Ninguna
Fuentes de financiamiento del estudio:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana. Ministerio de Salud Pública, Cuba.
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
11/01/2016
Número de referencia en la agencia reguladora:
05-006-14-BA
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto sin registrar
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Maylin
Apellidos:
Jiménez Abraham
Especialidad médica:
Especialista de 1er grado en Oncología
Institución:
Hospital Universitario “Gustavo Aldereguía Lima”
Dirección postal:
Avenida 5 de Septiembre, esquina A calle 51A.
Ciudad:
Cienfuegos
País:
Cuba
Código postal:
10400
Teléfono:
+53-458382578
Correo electrónico:
direccion@gal.sld.cu
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Sitios clínicos:
Villa Clara, Hospital Universitario "Celestino Hernández", Acralys Garabito Perdomo, Especialista de 1er grado en Oncología.
La Habana, Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas, Javier Figueredo Méndez, Especialista de 2do grado en Neurocirugía.
Comités de ética:
Hospital Universitario “Gustavo Aldereguía Lima”, 20 de diciembre de 2013.
Hospital Universitario "Celestino Hernández", 15 de marzo de 2016.
Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas, 18 de abril de 2016.
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
Terminado
Estado del reclutamiento:
Reclutamiento cerrado
Fecha del primer incluido:
16/05/2016
Fecha del último incluido:
05/12/2016
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Tumores malignos
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo I (experimental): CIGB 370- dosis 1.85mg/m2. Por vía endovenosa dos veces por semana durante 4 semanas (8 administraciones en total). Grupo II (experimental): CIGB 370- dosis 3.7mg/m2. Por vía endovenosa dos veces por semana durante 4 semanas (8 administraciones en total). Grupo III (experimental): CIGB 370- dosis 6.1mg/m2. Por vía endovenosa dos veces por semana durante 4 semanas (8 administraciones en total).
Código de la condición médica:
Neoplasias
Tipo de la intervención:
Biológicos-Vacunas
Código de la intervención:
Péptidos
Palabras claves de la intervención:
Polipéptido, CIGB-370
Total de grupos:
3
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General: Estudiar el perfil de seguridad de tres niveles dosis diferentes del candidato antitumoral CIGB-370 administrado por vía endovenosa, a dosis repetidas, en pacientes con tumores malignos de cualquier localización (sólidos o hematopoyéticos), en etapa clínica avanzada, no elegibles para otros procederes terapéuticos. Específicos: 1. Determinar la seguridad y tolerabilidad del polipéptido CIGB-370, en tres niveles de dosis, medidas a través de la aparición de eventos adversos clínicos, signos vitales y exámenes de laboratorio. 2. Estimar los parámetros farmacocinéticas luego de la administración endovenosa del CIGB-370. 3. Evaluar la respuesta inmune, en términos de anticuerpos anti-CIGB-370. 4. Evaluar la calidad de vida y el comportamiento de la respuesta tumoral en los pacientes tratados.
Tipo de objetivo a evaluar:
Seguridad
Hipótesis del EC:
Considerando los resultados obtenidos en la fase experimental con los modelos animales, no se esperan eventos adversos graves. La aplicación del polipéptido CIGB-370 será segura y tolerable, con la ocurrencia de eventos adversos graves (con relación de causalidad demostrada) en no más del 30% de los pacientes.
Variable(s) primaria(s):
Eventos Adversos clínicos (EA). Tiempo de medición: semana 1, momento en que inicia la administración del candidato anti tumoral CIGB-370), antes de cada administración (durante las primeras 4 semanas de tratamiento) y en las semanas 5 y 8. Los EA se medirán como: -Ocurrencia de EA (Si, No) -Descripción del EA (nombre del evento) -Intensidad del EA (leve, moderado, grave) Laboratorio (valores numéricos de pruebas hematológicas y bioquímicas). Tiempo de medición: al inicio, semana 5, semana 8.
Variables secundarias:
Farmacocinética del polipéptido CIGB-370 (en suero). Tiempo de medición: antes de la administración del CIGB-370, a los 15 y 30 minutos post-infusión, en las horas 1, 2, 3, 5, 7, 12, 16, 24, 36 y 48, y en los días 7, 15, 21 y 28 post-inicio del tratamiento. Respuesta inmune (determinación de títulos de anti cuerpos anti -CIGB370). Tiempo de medición: Días 7, 15, 21 y 28. Determinación de marcadores tumorales potenciales del polipéptido CIGB-370 (en plasma, cualitativamente por el método de coimunoprecipitación). Tiempo de medición: al inicio, semana 8. Calidad de vida (Encuesta EORTC QLQ-C30: empeorado, sin cambio, levemente mejorado, moderadamente mejorado, muy mejorado). Tiempo de medición: al inicio, semana 8. Respuesta Tumoral (Según RECIST versión 1.1: Respuesta completa, Respuesta parcial, enfermedad estable, Enfermedad progresiva). Tiempo de medición: semana 8.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
18 años
Edad máxima:
65 años
Criterios de inclusión:
1. Cumplimiento de los criterios diagnósticos (diagnóstico histológico de un tumor maligno de cualquier localización, sólido o hematopoyético, en etapa clínica avanzada, que no sean elegibles para otros procederes terapéuticos). 2. Edad entre 18 – 65 años, ambas inclusive. 3. Paciente con una expectativa de vida ≥ 6 meses. 4. Estado funcional según ECOG ≤ 2. 5. Voluntariedad del paciente mediante la firma del Consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1. Enfermedades crónicas descompensadas (hipertensión arterial, diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardiaca, hipertiroidismo, epilepsia). 2. Infecciones sistémicas moderadas o graves que interfieran con la evaluación del paciente. 3. Haber recibido quimioradioterapia en las últimas 4 semanas. 4. Pacientes que hayan recibido cualquier terapia biológica en investigación o se encuentren involucrados en algún ensayo clínico. 5. Antecedente de enfermedades hepáticas crónicas (hepatitis crónica, cirrosis hepática y hepatocarcinoma). 6. Antecedentes de cáncer in situ de cérvix uterino. 7. Antecedentes de alergia a cualquier ingrediente del producto en estudio. 8. Embarazo o lactancia en el momento de la inclusión en el estudio. 9. Incapacidad mental evidente para emitir el consentimiento y actuar en consecuencia con el estudio.
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Tratamiento
Aleatorización:
No aplicable
Enmascaramiento:
Abierto
Grupo control:
No controlado
Diseño:
Otro
Otros diseño:
Escalado de dosis
Añadir otros detalles del diseño:
N/A
Fase:
1
Tamaño de muestra:
18
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Idania
Apellidos de la persona a contactar:
Baladrón Castrillo
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista de 2do grado en Ginecología y Obstetricia
Lugar de trabajo:
Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnología (CIGB)
Dirección:
Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa.
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
6162
Teléfono:
(53-7)-2085887, 2087465
Correo electrónico:
idania.baladron@cigb.edu.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Maria
Segundo nombre de la persona a contactar:
del Carmen
Apellidos de la persona a contactar:
Abrahantes Pérez
Especialidad de la persona a contactar:
Doctora en Ciencias Biológicas
Lugar de trabajo:
Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnología (CIGB)
Dirección:
Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa.
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
6162
Teléfono:
(53-7)-2504647
Correo electrónico:
mc.abrahantes@cigb.edu.cu
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
No procede
Resultados:
No procede
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
No procede
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
No procede
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Total de incluidos:
18
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000209
Fecha en que se registra el ensayo:
2016/02/01
Fecha de última actualización:
2018/07/31
Fecha de próxima actualización:
2019/07/31
Ensayo en ingles:
Hacer click aqui
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