Relacionadas con la seguridad
Eventos Adversos-EA (Tipo de EA (descripción del EA), Tiempo entre el momento de la administración y la aparición del EA (horas y minutos o días), Duración del EA (fecha de aparición y duración del EA en días u horas y minutos, si la misma fuera menor de 24 horas), Gravedad/seriedad del EA (grave/serio o no grave/no serio), Intensidad del EA (Leve, Moderado o Severo), Relación de causalidad (no evaluable/no clasificable, no relacionado, improbable, posible, probable, muy probable/seguro), Actitud seguida ante la aparición del EA (continuar o detener el tratamiento), Tratamiento del EA (de acuerdo a la intensidad del EA) y Resultado). Tiempo de medición: semanal (1er mes) y en los meses 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12.
Relacionados con la farmacocinética:
Concentración máxima (Cmáx), Tiempo en que se alcanza la Cmáx (Tmáx), Tiempo de vida media (T ½), Área bajo la curva (AUC). Tiempo de medición: antes de iniciar el tratamiento, posterior a la 1 ra dosis a la 30 min, a 1 hr, a 1 ½ hr, a 2 hrs, a 4 hrs, a 6 hrs, a 8 hrs, a 12 hrs, a 18 hrs y a 24 hrs.
Relacionadas con el efecto
Respuesta clínica según ACR (ACR20, ACR50, ACR70) Tiempo de medición: Semana 28, Mes 9, Mes 12.
Respuesta clínica según DAS28 (Paciente en remisión (DAS28<2.6), Actividad de la enfermedad ligera (DAS28 > 2.6 y DAS28<=3.2), Actividad de la enfermedad moderada (DAS28>3.2 y DAS28<=5.2), Actividad de la enfermedad severa (DAS28>5.2)). Tiempo de medición: Semana 28, Mes 9, Mes 12.
Sub poblaciones linfocitarias (CD4+ CD25+ Foxp3 + por citometría de flujo). Tiempo de medición: 24 h
Determinación de citocinas (TNFa, IFNg, TGFb, IL-1, IL-2, IL-10 e IL-17). Tiempo de medición: Semana 28, Mes 9, Mes 12.
Calidad de vida (Cuestionario SF-36). Tiempo de medición: semana 28, Mes 9, Mes 12.