Esfinterotomía endoscópica retrógrada intraoperatoria como modalidad de tratamiento en la colédocolitiasis

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Palabras claves:

Litiasis coledociana, esfinterotomía endoscópica

Identificador(es) del ensayo:

cncma002

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso

Promotor principal:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Pública, MINSAP

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Julián

Apellidos:

Ruíz Torres

Especialidad médica:

Especialista II grado Gastroenterología

Institución:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso

Dirección postal:

Párraga No. 215 e/ San Mariano y Vista Alegre, La Víbora, 10 de Octubre

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10500

Teléfono:

+53-76495332

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso, 30 de Mayo del 2006

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

06/11/2007

Fecha del último incluido:

05/11/2010

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Colédocolitiasis

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Ensayo clínico prospectivo aleatorizado y controlado que compara 3 opciones de tratamiento para el manejo de los pacientes con colédocolitiasis. En resumen los criterios de inclusión es para aquellos pacientes con bajo riesgo quirúrgico (ASA I and II) quienes presentan sospecha preoperatoria de colédocolitiasis según parámetros clínicos, de laboratorio y ultrasonográficos. Las investigaciones incluyen complementarios de laboratorio de análisis de la función hepatica y el ultrasonido de la vesicular biliar y de la vía biliar principal, y si no existe ningún criterio de exclusión, los pacientes son aleatorizados en 3 grupos (I-experimental, II-control, III-control) por un método basado en un programa computarizado. Al grupo experimental (I) se le realiza colangiografía intraoperatoria (CIO) para confirmar la colédocolitiasis seguida de colecistectomía laparoscópica (CL) asociada a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica intraoperatoria (CPRE IO), esfinterotomía endoscópica (EE) y extracción endoscópica de calculos (EEC). Al grupo control (II) se le realiza colangiopancreatografía retrógrada endoscópica preoperatoria (CPRE pre), esfinterotomía endoscópica (EE) y extracción endoscópica de cálculos (EEC) seguida de colecistectomía laparoscópica en el mismo ingreso hospitalario (24-48 horas después). Al grupo control (III) se le realiza colangiografía intraoperatoria (CIO) para confirmar la colédocolitiasis seguida de colecistectomía laparoscópica (CL) asociada a exploración laparoscópica de la vía biliar principal con extracción de calculus (ELVBP)

Código de la condición médica:

Coledocolitiasis

Colelitiasis

Enfermedades del Conducto Colédoco

Enfermedades de los Conductos Biliares

Enfermedades de las Vías Biliares

Enfermedades del Sistema Digestivo

Tipo de la intervención:

Procedimientos-Quirúrgicos

Código de la intervención:

Esfinterotomía Endoscópica

Colangiografía

Colecistectomía Laparoscópica

Pancreatocolangiografía Retrógrada Endoscópica

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

GENERAL: - Evaluar la eficacia de la Colangiografía Retrograda (CR) con Esfinterotomía Endoscópica (EE) intraoperatoria en el tratamiento de la litiasis de la vía biliar principal (VBP) en el curso de la colecistectomía videolaparoscópica. ESPECIFICOS: - Comparar la morbimortalidad de la CR-EE intraoperatoria con la CR-EE preoperatoria y la exploración laparoscópica de la VBP en el tratamiento de colédocolitiasis. - Comparar la factibilidad técnica de la CR-EE intraoperatoria con la CR-EE preoperatoria y la exploración laparoscópica de la VBP en el tratamiento de colédocolitiasis - Determinar los costos para cada modalidad de tratamiento

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

La Esfinterotomía Endoscópica intraoperatoria en el curso de la colecistectomía videolaparoscópica es un metodo eficaz de tratamiento de la colédocolitiasis

Variable(s) primaria(s):

-Éxito en la extracción de la litiasis en la VBP, tiempo de medición: inmediata (transoperatoria) -Morbimortalidad asociada al procedimiento, tiempo de medición: 30 días (postoperatoria)

Variables secundarias:

-Tiempo quirúrgico, tiempo de medición: inmediata (transoperatoria) -Estadía hospitalaria, tiempo de medición: 1 a 7 días. -Diagnóstico de litiasis residual/recurrente, tiempo de medición: 2 años. -Ficha de costo unitario del procedimiento, tiempo de medición: 1 a 7 días postoperatorio

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

15 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

Pacientes de ambos sexos mayores de 15 años, que cumplan al menos uno de los siguientes criterios de sospecha preoperatoria de colédocolitiasis: CLÍNICOS: - Ictericia reciente o actual - Historia de colangitis o pancreatitis biliar - Dolor en hemiabdomen superior acompañado de íctero y coluria LABORATORIO(hemoquímicos): - Elevación de la fosfatasa alcalina - Elevación de la bilirrubina directa - Elevación de la GGT ULTRASONOGRÁFICOS: - Dilatación de la VBP mayor de 8 mm - Imagen sugestiva de calculo en VBP

Criterios de exclusión:

- Colecistitis aguda - Colangitis aguda - Pancreatitis aguda biliar - Contraindicación para la cirugía laparoscópica y/o CPRE - Contraindicación anestésica (ASA IV y V) - Pacientes embarazadas - Pacientes con CPRE y esfinterotomía previa - Pacientes con antecedentes de intervenciones quirúrgicas en el hemiabdomen superior (que hagan sospechar la presencia de adherencias o la imposibilidad de realizar CPRE).- Pacientes que se nieguen a ser incluidos en el estudio.

Tipo de población:

Niños y Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Simple ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

450 (150 pacientes por cada grupo)

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Javier

Segundo nombre de la persona a contactar:

Ernesto

Apellidos de la persona a contactar:

Barreras González

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de II Grado en Cirugía General

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso

Dirección:

Calle Párraga e/ San Mariano y Vista Alegre. 10 de Octubre

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10500

Teléfono:

(537) 649-5333 | FAX: (537) 649-0150 / 6495328-32 (ext105)

Correo electrónico:

javier@cce.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Javier

Segundo nombre de la persona a contactar:

Ernesto

Apellidos de la persona a contactar:

Barreras González

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de II Grado en Cirugía General

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso

Dirección:

Calle Párraga e/ San Mariano y Vista Alegre. 10 de Octubre

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10500

Teléfono:

(537) 649-5333 | FAX: (537) 649-0150 / 6495328-32 (ext105)

Correo electrónico:

javier@cce.sld.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000013

Fecha en que se registra el ensayo:

2007-12-19

Fecha de última actualización:

2016/11/09

Fecha de próxima actualización:

2017/11/09

Ensayo en ingles:

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