Simpatectomía transtoracoscópica T-3 y T-4 en la hiperhidrosis palmar moderada.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Palabras claves:

simpatectomía, hiperhidrosis palmar.

Identificador(es) del ensayo:

cncma 005

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso.

Promotor principal:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso.

Otros promotores:

Hospital Universitario "General Calixto Garcia"

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dr. José Manuel Hernández Gutiérrez, Especialista en Cirugía General.

Apellidos:

No entrado

Institución:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso.

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Hospital ¨Calixto Garcia, Dra. Coset Ortiz Arrillanaga. Especialista de 1er grado en Dermatologia

Comités de ética:

Centro Nacional de Cirugia de Mínimo Acceso, 8 junio de 2006. (Comite de Etica centralizado para el ensayo)

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En análisis de resultados e Informe final

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

27/10/2006

Fecha del último incluido:

15/10/2009

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Hiperhidrosis Palmar

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Estudio (Tratamiento Quirúrgico): Se realiza una sección del segmento 3 y 4 del nervio simpático dorsal en cada hemitorax. Es una cirugía mayor que se realiza por mínimo acceso, con un solo puerto en cada fosa axilar y se maneja de forma ambulatoria, sin necesidad de drenajes torácicos o antibióticos. Grupo Control (Tratamiento convencional): Tratamiento médico durante 30 días formado por: 1- Atropina (5 mg)1 tableta, via oral, a intervalos de 8 horas. 2- Fomentos de acetato de aluminio al 8 %, diario durante 1 hora. 3- Terapia homeopática 10 gotas florales, sublingual, diario. 4- Terapia psicológica 3 veces por semana

Tipo de la intervención:

Procedimientos-Quirúrgicos

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo general 1.Evaluar la eficacia de la simpatectomía transtoracoscópica T-3 y T-4 como tratamiento de la hiperhidrosis palmar. Objetivos específicos: 1.Determinar la curación de la hiperhidrosis que se obtiene con el tratamiento en cada grupo. 2.Identificar la posible limitación secundaria a la aplicación de cada terapéutica. 3.Calcular la relación costo-beneficio de la Cirugía propuesta, en relación a los tratados medicamente. 4.Examinar comparativamente los resultados de los test psicológicos antes y después de realizada cada intervención.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

La simpatectomia videotoracoscópica t3 y t4 es eficaz para la hiperhidrosis palmar esencial.

Variable(s) primaria(s):

Sudación palmar (Curó, mejoró, igual, peor): al finalizar el tratamiento, a los 6 meses y 12 meses después de finalizado el tratamiento.

Variables secundarias:

1- limitación física (presencia de sudor compensatorio, disregulación térmica o afectación tipo Claude-Bernard-Horner como efectos adversos en mayor o menor grado(no, ligera moderada, severa). Tiempo de medición: al final del tratamiento, a los 6 y 12 meses de finalizado el tratamiento. 2- limitación psicológica (no, ligera, moderada, severa) Tiempo de medición: al final del tratamiento, a los 6 y 12 meses de finalizado el tratamiento. 3- Complicaciones: (presencia o ausencia de Neumotorax, Hemotorax, Sepsis loco-regional, dolor persistente). Tiempo de medición: al final del tratamiento, a los 6 y 12 meses de finalizado el tratamiento. 4- Costo/ud de beneficio clínico. Tiempo de medición: 1 año 5- Test Psicológico (SRDARE, Prueba de Zung y Conie). Tiempo de medición: Previo y posterior al tratamiento para ambos grupos.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

16 años

Edad máxima:

45 Años

Criterios de inclusión:

- Grado II o Hiperhidrosis moderada de la clasificación clínica.

Criterios de exclusión:

- Grados I o III de la clasificación clínica. - Enfermedades asociadas que impidan la aplicación de alguna de las intervenciones propuestas. - Paciente que no acepta participar en la investigación (es la voluntad del paciente no participar, después de haber sido informado en relación con su enfermedad y tratamientos que se le fueron propuestos). - Menos de 16 o más de 45 años.

Tipo de población:

Niños y Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2-3

Tamaño de muestra:

100

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

José

Segundo nombre de la persona a contactar:

Manuel

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Gutiérrez

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso

Dirección:

Calle Parraga entre Vista Alegre y San Mariano. Vibora. 10 de Octubre. Código 10700

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537)649 5333

Correo electrónico:

jose@cce.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

José

Segundo nombre de la persona a contactar:

Manuel

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Gutiérrez

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Cirugía de Mínimo Acceso

Dirección:

Calle Parraga entre Vista Alegre y San Mariano. Vibora. 10 de Octubre. Código 10700

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537)6495333

Correo electrónico:

jose@cce.sld.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

- Hdez JM, Martínez MA, Torres R, Barreras JE. Cirugía de la hiperhidrosis en Cuba. Los primeros 5 casos. Rev Cubana Cir 2006; 45 (2)pp. 0-0. ISSN 0034-7493 - Hernández JM. Simpatectomía videotoracoscópica para el tratamiento de la hiperhidrosis palmar moderada. Rev Cub Cirugía 2008; 47(3)pp. 0-0. ISSN 0034-7493

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede.

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

100

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000154

Fecha en que se registra el ensayo:

2013-05-24

Fecha de última actualización:

2016/07/11

Fecha de próxima actualización:

2017/07/11

Ensayo en ingles:

Click aqui [3]