Ensayo Clínico con el Candidato Vacunal Bivalente Antimeningocócico AW135 de Vesículas de Membrana Externa (VME)

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Ensayo Clínico fase I, controlado, aleatorizado, en paralelo y a doble ciegas para evaluar la seguridad y la reactogenicidad y explorar la inmunogenicidad de dos dosis intramusculares del Candidato Vacunal Bivalente Antimeningocócico AW135 de VME en adultos sanos de ambos sexos.

Palabras claves:

Ensayo clínico, Seguridad, Reactogenicidad, Inmunogenicidad, Vacuna antimeningocócica, Vesículas de Membrana Externa

Identificador(es) del ensayo:

IF/MENINGO AW/01

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Sueros y Vacunas

Promotor principal:

Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Sueros y Vacunas

Otros promotores:

Departamento de Bacteriología e Inmunología del Instituto Noruego de Salud Pública (NIPH)

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Programa para la Salud Global e Investigación en Vacunación (GLOBVAC)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

07/03/2013

Número de referencia en la agencia reguladora:

05.021.12.B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dra. en Medicina, Médico Especialista de I Grado en Medicina Interna.

Apellidos:

No entrado

Institución:

Centro Nacional de Toxicología (CENATOX)

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Centro Nacional de Toxicología (CENATOX) de Cuba, 29 de octubre de 2012

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

14/07/2013

Fecha del último incluido:

18/07/2013

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Enfermedad menigocóccica

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Estudio (Candidato vacunal AW135): 1 dosis de 0,5 mL por via Intramuscular profunda en la región deltoidea cada 6 semanas para un total de 2 dosis. Grupo control (VA-MENGOC-BC®): 1 dosis, de 0,5 mL por via Intramuscular profunda en la región deltoidea cada 6 semanas para un total de 2 dosis. Ambos grupos tendrán vigilancia activa y seguimiento Periodo de Vigilancia Activa: 7 días posteriores a la administración de cada dosis. Periodo de seguimiento: 30 días posteriores a la administración de cada dosis.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Primarios Evaluar la seguridad y la reactogenicidad de dos dosis del Candidato Vacunal Bivalente Antimeningocóccico AW135 de VME en estudio. Secundarios Explorar la respuesta funcional de anticuerpos bactericidas en suero y la presencia de anticuerpos contra los antígenos proteicos de membrana externa (PME) en suero contra los serogrupos A y W135 de cepas de N. meningitidis, tras la administración de dos dosis del Candidato Vacunal Bivalente antimeningocóccico AW135 de VME en estudio.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad

Hipótesis del EC:

No procede

Variable(s) primaria(s):

Evento Adverso Grave (descripción del evento y relación de causalidad). Tiempo de medición: durante los 84 días del estudio. Exámenes de laboratorio (Valores fuera de rango de los resultados de los exámenes de laboratorio clínico de hematología y hemoquímica). Tiempo de medición: 7 días después de la administración de la primera dosis del candidato vacunal. Eventos adversos esperados de grado 3 (frecuencia, inicio y duración del evento). Tiempo de medición: durante los 7 días posteriores a cada administración. Evento Adverso Esperado de cualquier otra intensidad (Frecuencia, inicio y duración). Tiempo de medición: diario durante los 7 días posteriores a cada administración. Evento Adverso No Esperado de cualquier otra intensidad (Frecuencia, inicio, duración, intensidad y relación con la administración del producto). Tiempo de medición: 84 dias

Variables secundarias:

Títulos de Anticuerpos Bactericidas en Suero contra cepas meningococcicas de los serogrupos A y W135. Tiempo de medición: antes de la administración de cada dosis y a los 42 y 30 días posteriores a la administración de cada dosis. Seroconversión (incremento de al menos 4 veces del título de Anticuerpos Bactericidas en Suero de los serogrupos A y W135 de N. meningitidis). Tiempo de medición: 42 y 30 días posteriores a la administración de cada dosis. Concentración de anticuerpos contra los antígenos de Proteínas de Membrana Externa. Tiempo de medición: antes de la administración de cada dosis, 42 dias y 30 días posteriores a la administración cada dosis.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

50 años

Criterios de inclusión:

•Mujer u hombre de 18 a 50 años de edad con índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 29,9. •Buen estado de salud física y mental establecido por criterio médico mediante anamnesis y examen físico, así como mediante electrocardiograma y pruebas de laboratorio de hematología, hemoquímica, y de orina, dentro de los parámetros de referencia no clínicamente significativos, así como serología de VDRL, VIH y Ag de superficie HB y, VHC negativos antes de comenzar el estudio. •Voluntariedad expresada mediante Consentimiento Informado Escrito.

Criterios de exclusión:

•Ocurrencia de enfermedad aguda (con o sin fiebre) en los 30 días previos al momento de su incorporación al estudio. •Enfermedades crónicas como: neoplasias, diabetes, enfermedad cardiaca, hepática, enfermedad neurológica progresiva, enfermedad autoinmune o discrasias sanguíneas, signos de fallo cardiaco o renal o malnutrición severa. •Cualquier condición sospechosa o confirmada de inmunodeficiencia. •Haber padecido enfermedad meningocóccica. •Haber sido inmunizado con vacuna antimeningocóccica, 6 meses antes de la administración de los tratamientos incluidos en el estudio. •Historia de terapia con inmunoglobulinas durante los 30 días previos a la administración de los tratamientos incluidos en el estudio. •Estar bajo tratamiento inmunosupresivo (más de 14 días) u otro tipo de medicamento que modifique el estado inmunológico, excluyendo los esteroides tópicos o por inhalación. •Administración de una vacuna no prevista en el Protocolo, 30 días antes del inicio del estudio. •Embarazo o lactancia. •Alcoholismo definido según algoritmo establecido en el CENATOX •Alergia al timerosal.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Sonia

Apellidos de la persona a contactar:

Pérez Rodríguez

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Toxicología (CENATOX), Hospital Militar “Carlos J. Finlay”

Dirección:

Calle 114 y Ave. 31 Marianao, La Habana, Cuba, Código Postal 10699

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

537-2607821, 537-2601230

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Rodrigo

Segundo nombre de la persona a contactar:

Felipe

Apellidos de la persona a contactar:

Valera Fernández

Lugar de trabajo:

Dpto. de Ensayos Clínicos de la Gerencia Médica de la Vice-presidencia Comercial del Instituto Finlay.

Dirección:

Calle 212 No. 3112 e/31 y 37, La Coronela, La Lisa, La Habana, Cuba A.P. 16017, C.P. 11600

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

537-2711911 (ext. 278 y 295)

Correo electrónico:

rvalera@finlay.edu.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Balkhy HH, Memish ZA, Almuneef MA, Osoba AO. Neisseria meningitidis W-135 carriage during the Hajj season 2003. Scand J Infect Dis. 2004;36(4):264-8. Cadieux M, Plante M, Rioux C, Hamel J, Brodeur B, Martin D. Bactericidal and cross-protective activities of a monoclonal antibody directed against Neisseria meningitidis NspA outer membrane protein. Infect Immunol 1999;67:4955-9. Choudhuri et al. An evaluation of emerging vaccines for childhood meningococcal disease BMC Public Health 2011;11(Suppl 3):S29 http://www.biomedcentral.com/1471-2458/11/S3/S29. Conner G. MEDICC International Cooperation Report. Cuban Health Cooperation Turns 45 Review. Summer 2008, Vol 10, No 3 Farquhar JD. Et al. Clinical and serological evaluation of a meningococcal polysaccharide vaccine group A, C and Y. Proc Soc Exp Biol Med. 1978;157:79-82. Findlow H, Vogel U, Mueller JE, Curry A, Njanpop-Lafourcade BM, Claus H, et al. Three cases of invasive meningococcal disease caused by a capsule null locus strain circulating among healthy carriers in Burkina Faso. J Infect Dis 2007;195:1071–7. Girard MP, Preziosi MP, Aguado MT, Kieny MP: A review of vaccine research and development: Meningococcal disease. Vaccine 2006,24:4692-4700. Gotschlich EC, et al. Human Immunity to the meningococcus:III.preparation and immunochemical properties of the group A, group B and group C meningococcal polysaccharides. J Exp Med. 1969;129:1349-65. Gregory A. et al. Adversomics: The Emerging Field of Vaccine Adverse Event Immunogenetics Pediatr Infect Dis J. Pediatr Infect Dis J. 2009;28(5): 431–432. Karima TM, Bukhari SZ, Fatani MI, Yasin KA, Al-Afif KA, Hafiz FH. Clinical and microbiological spectrum of meningococcal disease in adults during Hajj 2000: an implication of quadrivalent vaccination policy. J Pak Med Assoc 2003;53(1):3-7. Kieny MP, LaForce FM: The promise of conjugate vaccines for Africa.Vaccine 2007;25 Suppl 1):108-110. LaForce FM, Konde K, Viviani S, Preziosi MP: The Meningitis Vaccine Project. Vaccine 2007;25(Suppl 1):A97-100. LaForce M, Ravenscroft N, Djingarey M, Viviani S. Epidemic meningitis due to Group A Neisseria meningitidis in the African meningitis belt: a persistent problem with an imminent solution. Vaccine 2009;27:Suppl 2:B13-B19. Navarro JA. La inmunización activa frente a Neisseria meningitidis serogrupo B. Dirección General de Salud Pública. Consejería de Sanidad. Murcia. España. Enferm Infecc Microbiol Clin 2003;21(9):513-9. Ochoa R. et al. Prevención de la Enfermedad Meningocóccica. Serie Monográfica. Finlay Ediciones. 2010. OMS/ MSF Situación epidemiológica de la meningitis meningocócica en África. Mayo/2009. OPS Alerta Epidemiológica Meningitis meningocócica (Fiebre cerebroespinal) 24 de abril 2012. Palacios R. El Documento de las Américas: Buenas Prácticas Clínicas para Autoridades Reguladoras. Colombia Médica. 2009;40(4):358-60. Peña M, Valera R, Mirabal M, Rodriguez M, Armesto del Río M, Menéndez J, Baró M, et al. Propuesta de un algoritmo para evaluar la causalidad de eventos adversos en los Ensayos Clínicos de vacunas VacciMonitor 2008;17:(3?:21-26. R Development Core Team. R: A language and environment for statistical computing. R Foundation for Statistical Computing Vienna, Austria. 2012; ISBN 3-900051-07-0, URL http://www.R-project.org. Rouphael NG, Zimmer SM, Stephens DS. Neisseria meningitidis Vaccines for Biodefense and Emerging and Neglected Diseases. 2009;1061-1079. Tan LK, Carlone GM, Borrow R: Advances in the development of vaccines against Neisseria meningitidis. N Engl J Med 2010;362:1511-1520. Tully J. et al. Risk and protective factors for meningococcal disease in adolescent matched cohort study. BMJ. 2006;332:445-50. Victora CG, Fenn B, Bryce J, Kirkwood BR: Co-coverage of preventive interventions and implications for child-survival strategies: evidence from national surveys. Lancet 2005;366:1460-1466. Wilder-Smith A, Memish Z. Meningococcal disease and travel. Int J Antimicrob Agents 2003;21(2):102-6) A. Wilder-Smith A, Paton NI, Barkham TM, Earnest A. Meningococcal carriage in Umra pilgrims returning from Saudi Arabia. J Travel Med 2003;0(3):147-9 B. Wilder-Smith A,. Goh KT, Barkham T, Paton NI. Hajj-associated outbreak strain of N. meningitidis serogroup W135: estimates of the attack rate in a defined population and the risk of invasive disease developing in carriers. Clin Infect Dis 2003;36(6):679-83 C.

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000160

Fecha en que se registra el ensayo:

2013-06-19

Fecha de última actualización:

2016/03/29

Fecha de próxima actualización:

2017/03/29

Ensayo en ingles:

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