Vacuna Conjugada Heptavalente contra Neumococos (VCN7-T) en niños y lactantes sanos.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

"Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de la Vacuna Conjugada Heptavalente contra Neumococos en niños y lactantes sanos. Fase I"

Palabras claves:

Neumococos, vacunas conjugadas.

Identificador(es) del ensayo:

CQB/NEU/12/EC-I/02

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Química Biomolecular.

Promotor principal:

Centro de Química Biomolecular

Otros promotores:

Instituto Finlay

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Química Biomolecular

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

10/04/2013

Número de referencia en la agencia reguladora:

05.00213.B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Carlos

Segundo nombre:

Pablo

Apellidos:

Dotres Martínez

Especialidad médica:

Especialista en segundo grado en Pediatría.

Institución:

Hospital Pediátrico Docente "Juan Manuel Márquez"

Dirección postal:

Avenida 31 e/. 76 y 100, Marianao

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11500

Teléfono:

+53-72609651

Correo electrónico:

cpablo@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Comité de Ética del Hospital Pediátrico Docente "Juan Manuel Márquez", 26/02/2013.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

01/05/2013

Fecha del último incluido:

30/05/2013

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Infección por Neumococos

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Primera etapa: Estudio en niños de 4 a 5 años Grupo Estudio (Vacuna Conjugada Heptavalente Contra Neumococos (VCN7-T)): 1 dosis por vía intramuscular en el deltoides izquierdo. Grupo Control (Vacuna Neumocócica 10-valente conjugada con proteína D de Haemophilus influenzae no tipificable, Synflorix®, GlaxoSmithKline): 1 dosis por vía intramuscular en el deltoides izquierdo. Segunda etapa: Estudio en lactantes de 7 a 8 meses. Grupo de Estudio (Vacuna VCN7-T): 2 dosis de VCN7-T con intervalo de 4 semanas + refuerzo 3 meses después de segunda dosis. Via intramuscular ( IM) en la cara anterolateral del muslo izquierdo. Grupo Control (Vacuna Neumocócica 10-valente conjugada con proteína D de Haemophilus influenzae no tipificable, Synflorix®, GlaxoSmithKline): 2 dosis de Synflorix con intervalo de 4 semanas + refuerzo 3 meses después de la segunda dosis Via intramuscular ( IM) en la cara anterolateral del muslo izquierdo.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

Primera Etapa: 2 Segunda Etapa: 2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General. Evaluar la seguridad de la Vacuna Conjugada Heptavalente contra Neumococos en niños y lactantes sanos. Objetivos Específicos. •Evaluar los eventos adversos esperados locales durante los 7 días posteriores a cada inmunización. •Evaluar los eventos adversos esperados sistémicos durante los 7 días posteriores a cada inmunización. •Evaluar los eventos adversos no esperados hasta los 30 días posteriores a la última inmunización. •Evaluar los eventos adversos no esperados graves hasta los 30 días posteriores a la última inmunización. •Evaluar de forma preliminar la inmunogenicidad de la Vacuna Conjugada Heptavalente contra Neumococos.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad

Hipótesis del EC:

La administración de la Vacuna Conjugada Heptavalente contra Neumococos no implica la aparición de eventos adversos graves relacionados con la vacuna.

Variable(s) primaria(s):

Evento adverso (EA). Tiempo de medición: 3 horas posteriores a cada inmunización y a las 24, 48, 72 horas, 21 días y 30 días. - Descripción del EA esperado (Nominal): Cualquier signo o síntoma que aparezca después de la vacunación y antes de 30 días que esté declarado como EA esperados) - Descripción del EA NO esperado (Nominal): Cualquier signo o síntoma que aparezca después de la vacunación y antes de 30 días que no esté dentro de los EA esperados. - Duración del EA ( Ordinal): <= 24 horas, >24-<=48 horas, >48-<=72 horas, Más de 72 horas - Aparición del EA (Ordinal): <= 24 horas, >24-<=48 horas, >48-<=72 horas, Más de 72 horas - Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severa) - Gravedad del EA (Grave/Serio, No grave) - Resultado del EA (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido) - Relación de causalidad (Muy probable o cierta, Probable, Posible, Improbable, No relacionada, No clasificable)

Variables secundarias:

Concentración de anticuerpos anti-PsC para cada serotipo (Continua): Indetectable (0 μg/mL) hasta el límite superior de cuantificación del método). Tiempo de medición: -Primera Etapa: Antes y 30 días después de la inmunización. -Segunda Etapa: 30 días después de la segunda dosis y 30 días después de la tercera dosis. Título de anticuerpos opsonofagocíticos anti-PsC para cada serotipo (Discreta): De 1/4 hasta la máxima dilución del suero que inhibe el crecimiento bacteriano en un 50%.). Tiempo de medición: -Primera Etapa: Antes y 30 días después de la inmunización. -Segunda Etapa: 30 días después de la segunda dosis y 30 días después de la tercera dosis.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

Primera Etapa: 4 años Segunda Etapa: 7 meses

Edad máxima:

Primera Etapa: 5 años Segunda Etapa: 8 meses

Criterios de inclusión:

1ra etapa. 1. Niños cuyos padres o responsables legales firmen el Consentimiento Informado. 2. Niños de 4 a 5 años de edad. 3. Niños sanos, establecido por criterio médico, mediante examen físico, historia clínica y antecedentes personales y familiares. 4. Evaluación nutricional mayor que el 10mo y menor que el 90 percentil con respecto al peso y talla. 2da etapa. 1. Lactantes cuyos padres o responsables legales firmen el Consentimiento Informado. 2. Lactantes de 7 a 8 meses de edad. 3. Lactantes sanos, establecido por criterio médico, mediante examen físico, historia clínica y antecedentes personales y familiares. 4. Evaluación nutricional mayor que el 10mo y menor que el 90 percentil con respecto al peso y talla. 5. Peso al nacer mayor o igual de 2500 gramos. 6. Apgar de 8-10 al nacer y de 9-10 a los cinco minutos de nacido. 7. Edad gestacional materna igual o mayor de 37 semanas al momento del parto.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedad infecciosa aguda en el momento de la aplicación de la vacuna o en los 7 días previos a la administración de la vacuna. 2. Uso de cualquier producto de investigación en los 30 días previos a la inmunización. 2. Niños/as de la segunda etapa que a los 7 meses tengan el esquema de inmunización incompleto hasta los 6 meses. 3. Presentar antecedentes de tratamiento inmunosupresor o inmunoestimulantes en los 30 días anteriores a la administración de la VCN7-T. 4. Antecedente de tratamiento con hemoderivados como transfusiones de glóbulos, plasma, sangre total o concentrado de plaquetas en cualquier momento de su vida. 5. Antecedente de anafilaxis después de la administración de una vacuna o de productos mercuriales como el Tiomersal. 6. Antecedentes de enfermedad inmunosupresora, congénita o adquirida. 7. Antecedentes de reacciones o enfermedades alérgicas severas. 8. Antecedentes de trombocitopenia o coagulopatías. 9. Historia de enfermedades neurológicas con convulsiones febriles o no. 10.Malformaciones congénitas mayores. 11.Niños/as con antecedentes de enfermedades crónicas. 12.Niños/as con antecedentes de haber sido inmunizado con alguna vacuna contra el Streptococcus Pneumoniae.

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Fase:

Tamaño de muestra:

Primera Etapa: 15 Segunda Etapa: 30

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Beatriz

Apellidos de la persona a contactar:

Paredes Moreno

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Ciencias Farmaceúticas

Lugar de trabajo:

Centro de Química Biomolecular

Dirección:

Ave. 21 No. 19802 e/ 198 y 200, Atabey, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

Cp 11600, Box 16042

Teléfono:

(537)271-7822 ext. 170

Correo electrónico:

beatriz.paredes@cqb.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Beatriz

Apellidos de la persona a contactar:

Paredes Moreno

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Ciencias Farmaceúticas

Lugar de trabajo:

Centro de Química Biomolecular

Dirección:

Ave. 21 No. 19802 e/ 198 y 200, Atabey, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

Cp 11600, Box 16042

Teléfono:

(537)271-7822 ext. 170

Correo electrónico:

beatriz.paredes@cqb.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Primera Etapa: 15, Segunda Etapa: 30

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000173

Fecha en que se registra el ensayo:

2013/10/31

Fecha de última actualización:

2013/10/31

Fecha de próxima actualización:

2014/10/31

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]