Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo General.
Evaluar la seguridad de la Vacuna Conjugada Heptavalente contra Neumococos en niños y lactantes sanos.
Objetivos Específicos.
•Evaluar los eventos adversos esperados locales durante los 7 días posteriores a cada inmunización.
•Evaluar los eventos adversos esperados sistémicos durante los 7 días posteriores a cada inmunización.
•Evaluar los eventos adversos no esperados hasta los 30 días posteriores a la última inmunización.
•Evaluar los eventos adversos no esperados graves hasta los 30 días posteriores a la última inmunización.
•Evaluar de forma preliminar la inmunogenicidad de la Vacuna Conjugada Heptavalente contra Neumococos.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
La administración de la Vacuna Conjugada Heptavalente contra Neumococos no implica la aparición de eventos adversos graves relacionados con la vacuna.
Variable(s) primaria(s):
Evento adverso (EA). Tiempo de medición: 3 horas posteriores a cada inmunización y a las 24, 48, 72 horas, 21 días y 30 días.
- Descripción del EA esperado (Nominal): Cualquier signo o síntoma que aparezca después de la vacunación y antes de 30 días que esté declarado como EA esperados)
- Descripción del EA NO esperado (Nominal): Cualquier signo o síntoma que aparezca después de la vacunación y antes de 30 días que no esté dentro de los EA esperados.
- Duración del EA ( Ordinal): <= 24 horas, >24-<=48 horas, >48-<=72 horas, Más de 72 horas
- Aparición del EA (Ordinal): <= 24 horas, >24-<=48 horas, >48-<=72 horas, Más de 72 horas
- Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severa)
- Gravedad del EA (Grave/Serio, No grave)
- Resultado del EA (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido)
- Relación de causalidad (Muy probable o cierta, Probable, Posible, Improbable, No relacionada, No clasificable)
Variables secundarias:
Concentración de anticuerpos anti-PsC para cada serotipo (Continua): Indetectable (0 μg/mL) hasta el límite superior de cuantificación del método). Tiempo de medición: -Primera Etapa: Antes y 30 días después de la inmunización. -Segunda Etapa: 30 días después de la segunda dosis y 30 días después de la tercera dosis.
Título de anticuerpos opsonofagocíticos anti-PsC para cada serotipo (Discreta): De 1/4 hasta la máxima dilución del suero que inhibe el crecimiento bacteriano en un 50%.). Tiempo de medición: -Primera Etapa: Antes y 30 días después de la inmunización. -Segunda Etapa: 30 días después de la segunda dosis y 30 días después de la tercera dosis.
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