o Regulaciones para la realización de ensayos clínicos en Cuba

• Resolución 14-2018: Aprueba el Procedimiento de implementación del Reglamento de Ensayos Clínicos en Cuba, puesto en vigor por la Resolución No.435/17 del Ministerio de Salud Pública (MINSAP).
• Regulación 21-2008: Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de Ensayos Clínicos. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).
• Directrices de Buenas Prácticas Clínicas 2000. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).
• Regulación 27/00: Requerimientos para ensayos clínicos fases I y II con productos en investigación destinados al tratamiento del Cáncer y el SIDA. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).
• Resolución 40-2011: Resolución MINSAP No. 40/2014: Crea comisión del MINSAP para la atención a los Comités de Ética e Investigación, los objetivos, estructura y funciones de los mismos y disponer su aprobación por los directores de las instancias correspondientes(MINSAP).
• Regulación 45-2007: Requerimientos para la notificación y el reporte de eventos adversos graves e inesperados en los ensayos clínicos autorizados. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).
• Regulación 52-2008: Requerimientos para la certificación de Buenas Prácticas Clínicas. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).
• Regulación 70-2014: Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de Ensayos Clínicos.Evidencia del trámite de solicitud de inscripción en el registro público de ensayos clínicos Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).
• Resolución 435-2017: Aprueba el “Reglamento de los Ensayos Clínicos en Cuba”(MINSAP).

Para más información visite el sitio del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)