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Melagenina Plus - Vitiligo - Fase IV

Por CHP
Creado 12/12/2018 - 3:42pm
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio: 
Evaluación de la efectividad y seguridad de la Melagenina Plus en el tratamiento de pacientes con Vitíligo. Fase IV
Palabras claves: 
Vitiligo , Melagenina Plus
Identificador(es) del ensayo: 
No procede
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo: 
No procede
Promotor principal: 
Centro de Histoterapia Placentaria “Dr. Carlos Manuel Miyares Cao” (CHP)
Otros promotores: 
No procede
Participación del CENCEC en el ensayo: 
Servicio completo
Fuentes de financiamiento del estudio: 
Centro de Histoterapia Placentaria “Dr. Carlos Manuel Miyares Cao” (CHP)
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo: 
Ensayos con notificación
Instancia reguladora: 
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
Número de referencia en la agencia reguladora: 
En trámite
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto: 
Producto registrado en la indicación
Instancia que registró el producto: 
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
Número de registro sanitario: 
003-16-1B
Fecha de registro sanitario: 
09/02/2017
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre: 
Ernesto
Apellidos: 
Miyares Díaz
Especialidad médica: 
Especialista de 1er grado en Dermatología
Institución: 
Centro de Histoterapia Placentaria “Dr. Carlos Manuel Miyares Cao” (CHP)
Dirección postal: 
Calle 18 # 4302, Miramar. Playa.
Ciudad: 
La Habana
País: 
Cuba
Código postal: 
10400
Teléfono: 
+53-72041757 ext. 119
+53-72552517 ext. 114
+53-72042524
+53-72047451
Correo electrónico: 
ernesto@miyares-cao.cu [1]
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento: 
Cuba
Sitios clínicos: 
La Habana, Hospital Hermanos Ameijeiras, Dra. Sonia E. Collazo Caballero. Especialista 2do. Grado Dermatología
La Habana, Hospital Calixto García, Dra. Mónica Álvarez Mesa. Especialista Dermatología
La Habana, Hospital Clínico Quirúrgico 10 de Octubre, Dra. Margarita López Acosta. Especialista Dermatología
La Habana, Hospital Salvador Allende, Dr. Said Chaya Salgado. Especialista Dermatología
La Habana, Hospital Miguel Enríquez, Dra. Sixta M. Varela Villalobos. Especialista Dermatología
La Habana, Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas (CIMEQ), Dra. Aleida Urquiza Rodríguez. Especialista Dermatología
La Habana, Hospital Julio Trigo, Dr. Lorenzo González González . Especialista Dermatología
La Habana, Hospital Enrique Cabrera, Dra. Tamara Emilse Guerra Guerra. Especialista Dermatología
La Habana, Hospital Joaquín Albarrán, Dra. Zenaida González. Especialista Dermatología
La Habana, Hospital Manuel Fajardo, Dra. Olaine Gray Lovio. Especialista Dermatología
Pinar del Río, Hospital León Cuervo Rubio, Dra. Grecia María Giniebra Marín. Especialista Dermatología
Matanzas, Hospital Comandante Faustino Pérez, Dra. Cristy Darias Domínguez. Especialista Dermatología
Villa Clara, Hospital Arnaldo Milián Castro, Dra. Leslie Suárez Becerra. Especialista Dermatología
Sancti Spíritus, Hospital Camilo Cienfuegos, Dr. Yosjander Companioni Maya. Especialista Dermatología
Ciego de Avila, Hospital Antonio Luaces Iraola, Dra. Odalis Perdomo Rosales. Especialista Dermatología
Ciego de Avila, Hospital Roberto Rodríguez, Dr. Eridan González Velázquez. Especialista Dermatología
Camagüey, Hospital Manuel Ascunce Domenech, Dra. Teresa Díaz Renón. Especialista Dermatología
Holguín, Hospital Lucia Iñiguez, Dra. Sonia María Peregrin Rodríguez. Especialista Dermatología
Las Tunas, Hospital Ernesto Guevara, Dra.Erminda Ricardo Mora. Especialista Dermatología
Granma, Bayamo, Hospital Carlos Manuel de Céspedes, Dra. Susel Rodríguez Ramírez. Especialista Dermatología
Santiago de Cuba, Hospital Juan Bruno Zayas, Dra. Ana Lucía Jacas Portuondo. Especialista Dermatología
Guantánamo, Hospital Agostinho Neto, Dra. Nivia Rojas Caraballo. Especialista Dermatología
La Habana, Hospital Pediátrico Ángel Arturo Aballí, Dra. Mirian Calixta Delgado Silva. Especialista Dermatología
La Habana, Hospital Pediátrico La Balear, Dra. Marila González Gorrín. Especialista Dermatología
La Habana, Hospital Pediátrico William Soler, Dra. Glenda Fernández Ychaso. Especialista Dermatología
La Habana, Hospital Pediátrico Centro Habana, Dra. Pilar María Acuña Aguilarte. Especialista Dermatología
La Habana, Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez, Dra. Fernanda Pastrana Fundora. Especialista Dermatología
La Habana, Hospital Pediátrico del Cerro, Dra. Lidia Maryloli Torres Mariño. Especialista Dermatología
Matanzas, Hospital Pediátrico Eliseo Noel Camacho, Dra. Lisbeth Sabido Toledo . Especialista Dermatología
Sancti Spíritus, Hospital Pediátrico José Martí, Dra.Glenda Montes de Oca Portal. Especialista Dermatología
Camagüey, Hospital Pediátrico Eduardo Agramonte Piña, Dra. María I. Guerrero Fernández. Especialista Dermatología
Santiago de Cuba, Hospital Pediátrico Infantil del Sur, Dra. Teresina Samada Durán. Especialista Dermatología
Comités de ética: 
Centro de Histoterapia Placentaria, 25/09/2018
Hospital Hermanos Amejeiras, 18/10/2018
Hospital Calixto García, En evaluación
Hospital 10 de Octubre, En evaluación
Hospital Salvador Allende, En evaluación
Hospital Miguel Enríquez, 20/08/2018
Hospital CIMEQ, 16/08/2018
Hospital Julio Trigo, 12/10/2018
Hospital Enrique Cabrera, En evaluación
Hospital Joaquín Albarrán, 09/07/2018
Hospital Manuel Fajardo, 07/09/2018
Hospital Clínico Quirúrgico “León Cuervo Rubío”, 05/10/2018
Hospital Faustino Pérez, En evaluación
Hospital Arnaldo Milián Castro, 04/07/2018
Hospital Camilo Cienfuegos, 19/07/2018
Hospital Antonio Luaces, 12/07/2018
Hospital Roberto Rodríguez, 17/07/2018
Hospital Manuel Ascunce Domenech, 18/07/2018
Hospital Lucía Iñiguez, 12/07/2018
Hospital Ernesto Guevara, 30/07/2018
Hospital Carlos Manuel de Céspedes, 05/09/2018
Hospital J. Bruno Zayas, 24/07/2018
Hospital Agostino Neto, En evaluación
Hospital Pediátrico A. A. Aballí, 12/10/2018
Hospital Pediátrico La Balear, En evaluación
Hospital Pediátrico William Soler, En evaluación
Hospital Pediátrico Centro Habana, En evaluación
Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez, En evaluación
Hospital Pediátrico del Cerro, En evaluación
Hospital Pediátrico Eliseo Noel Camacho, En evaluación
Hospital Pediátrico José Martí, 17/08/2018
Hospital Pediátrico Provincial Eduardo Agramonte Piña, En evaluación
Hospital Pediátrico Infantil Sur, 19/07/2018
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo: 
En Planificación
Estado del reclutamiento: 
Sin iniciar reclutamiento
Fecha del primer incluido: 
21/01/2019
Fecha del último incluido: 
21/01/2021
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia: 
Vitiligo
Breve descripción de la(s) intervención(es): 
Grupo I Melagenina Plus® (Experimental): Melagenina Plus® por vía tópica una vez al día, diariamente, con intervalos de 24 horas, hasta completar los 2 años.
Código de la condición médica: 
Vitiligo
Hipopigmentación
Trastornos de la Pigmentación
Enfermedades de la Piel
Enfermedades de la Piel y Tejido Conjuntivo
Pigmentación de la Piel
Tipo de la intervención: 
Fármacos (incluyendo placebo)
Código de la intervención: 
Extractos Placentarios
Fármacos Dermatológicos
Palabras claves de la intervención: 
Melagenina Plus, Loción
Total de grupos: 
1
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo: 
General: Evaluar la efectividad y seguridad de la Melagenina Plus® en el tratamiento de pacientes con vitíligo. Específicos: 1. Evaluar la repigmentación del área afectada en los pacientes tratados. 2. Evaluar la estabilización de la enfermedad. 3. Determinar el tiempo a la repigmentación. 4. Evaluar la calidad de vida en los pacientes tratados. 5. Identificar los eventos adversos que se presenten asociados a la administración de la Melagenina Plus.
Tipo de objetivo a evaluar: 
Seguridad/Eficacia
Hipótesis del EC: 
En el estrato de adultos se espera, que en el 65% de los pacientes con vitíligo tratados con Melagenina Plus® se alcance al menos un 75% de repigmentación del área total inicial, involucrada en la enfermedad. Mientras que en el estrato de niños se espera, que en el 85% de los pacientes con vitíligo tratados con Melagenina Plus® se alcance al menos un 75% de repigmentación del área total inicial, involucrada en la enfermedad.
Variable(s) primaria(s): 
Repigmentación del área afectada (Cuestionario VASI (Índice de puntuación del área del vitíligo) y por determinación de la superficie corporal despigmentada evaluándose en las categorías “Repigmentación total”, “Repigmentación notable”, “Repigmentación parcial”, “Igual”, “Nuevas lesiones”). Tiempo de medición: Al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses.
Variables secundarias: 
1. Cambios a nivel de la mancha (Categorías “Con cambios”, “Sin Cambios”). Tiempo de medición: Al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses. 2. Tiempo a la repigmentación (Tiempo desde la inclusión del paciente en el estudio hasta que se obtiene repigmentación del 75 % o más del área total afectada inicialmente). Tiempo de medición: Al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses. 3. Estabilización de la enfermedad (Tiempo desde que el paciente alcanza una repigmentación del 75 % o más del área total afectada inicialmente hasta que disminuye ese por ciento o aparecen nuevas lesiones. Se considerará éxito del tratamiento el mantenimiento del 80% de las lesiones repigmentadas por 6 meses o más). Tiempo de medición: Al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses. 4. Calidad de vida (Índice de calidad de vida en dermatología medido por el Cuestionario DLQI). Tiempo de medición: Al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses. 5. Eventos Adversos-EA (Ocurrencia de EA (Si, No), Descripción del EA (Nombre del EA), Duración del EA (Fecha, hora de inicio y fin del EA, siempre que el dato esté disponible), Intensidad del EA (leve, moderado o severo), Gravedad del EA (grave/serio, no grave/no serio), Actitud respecto al fármaco (cambios, modificación de la dosis, interrupción temporal, interrupción definitiva del tratamiento), Resultado (recuperado, mejorado, persiste, dejó secuelas), Relación de causalidad (muy probable/seguro, probable, posible, improbable, no relacionado, no evaluable/no clasificable)). Tiempo de medición: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género: 
Masculino/Femenino
Edad mínima: 
2 años
Edad máxima: 
60 años
Criterios de inclusión: 
1. Pacientes con diagnóstico clínico e histológico de Vitiligo. 2. Pacientes de cualquier sexo y edad entre 2-60 años, ambos inclusive. 3. Pacientes con áreas despigmentadas entre 1 y 40%. 4. Pacientes adultos, madre, padre o tutor legal que otorguen el consentimiento de participación en el estudio por escrito. Pacientes entre 2 y 11 años (incluidas ambas edades) que otorguen su asentimiento de participación. Pacientes entre 12 y 18 años (incluidas ambas edades) que otorguen su consentimiento informado en conjunto con el adulto responsable.
Criterios de exclusión: 
1. Pacientes embarazadas o en período de lactancia. 2. Pacientes con enfermedad infecciosa asociada en piel al momento de la inclusión. 3. Pacientes con enfermedad crónica severa que requieran tratamiento con esteroides. 4. Pacientes con enfermedades psiquiátricas que pudieran limitar la adherencia a los requerimientos del ensayo. 5. Pacientes con antecedentes conocidos de inmunosupresión. 6. Pacientes que en 45 días previos a su valoración para la inclusión en el estudio hayan recibido algún tratamiento: inmunopresores, corticosteroides tópicos o sistémicos, ciclosporina, fototerapia UVA o combinada con psoraleno, citostáticos. 7. Pacientes con tratamiento anticonceptivo oral o sistémico. 8. Pacientes que presenten dermatitis crónica con carácter despigmentario o enfermedades endocrinas que provoquen trastornos en la pigmentación (principalmente enfermedad de Addison, enfermedades de tiroides y del hipopitutarismo).
Tipo de población: 
Niños y Adultos
Tipo de participante: 
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio: 
Intervencional
Propósito primario de la intervención: 
Tratamiento
Aleatorización: 
No aplicable
Enmascaramiento: 
Abierto
Grupo control: 
No controlado
Diseño: 
Un solo grupo
Añadir otros detalles del diseño: 
N/A
Fase: 
4
Tamaño de muestra: 
244
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar: 
Ivis
Apellidos de la persona a contactar: 
Mendoza Hernández
Especialidad de la persona a contactar: 
Licenciada en Ciencias Farmacológicas. MSc en Farmacología Experimental. MSc en Ensayos Clínicos
Lugar de trabajo: 
Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)
Dirección: 
5ta A entre 60 y 62.Miramar. Playa
Ciudad: 
La Habana
País: 
Cuba
Código postal: 
11300
Teléfono: 
+53-72164227
Correo electrónico: 
ivis@cencec.sld.cu [2]
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar: 
Ernesto
Apellidos de la persona a contactar: 
Miyares Díaz
Especialidad de la persona a contactar: 
Especialista de 1er grado en Dermatología
Lugar de trabajo: 
Centro de Histoterapia Placentaria “Dr. Carlos Manuel Miyares Cao” (CHP)
Dirección: 
Calle 18 # 4302, Miramar. Playa.
Ciudad: 
La Habana
País: 
Cuba
Código postal: 
11300
Teléfono: 
+53-72041757, +53-72552517, +53-72042524, +53-72047451/52 ext. 114/119
Correo electrónico: 
ernesto@miyares-cao.cu [1]
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias: 
1. Pernas A. Prognostic factors for vitíligo. Rev Cubana Invest Bioméd. 2014;33(3) 2. Whitton ME, Pinart M, Batchelor J, Leonardi-Bee J, González U, Jiyad Z, Eleftheriadou V, Ezzedine K. Interventions for vitíligo. Cochrane Database of Systematic Reviews 2015, Issue 2. Art. No.: CD003263. DOI: 10.1002/14651858.CD003263.pub5. 3. Miyares CI; Hollands I; Miyares E; Pernas A. Efectividad de un extracto de placenta humana con Calcio (Melagenina Plus®) en el tratamiento del vitíligo. Effectiveness of a Human Placental Extract with Calcium (Melagenina Plus®) for the treatment of vitíligo. Revista Cubana de Investigaciones Biomédicas 2009; 28(3):9-24. 4. Miyares C. Informe Final del Ensayo Clínico: “Empleo de la Melagenina Cálcica en el tratamiento de los enfermos de vitíligo”. CECMED. Octubre del 2000.
Resultados: 
No Procede
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo: 
No procede
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética: 
No procede
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público: 
RPCEC
Código del registro público: 
RPCEC00000297
Fecha en que se registra el ensayo: 
2019/01/14
Fecha de última actualización: 
2020/12/21
Fecha de próxima actualización: 
2021/12/21
Ensayo en ingles: 

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URL del envío (Obtenido en 23/04/2024 - 2:45am): https://rpcec.sld.cu/ensayos/RPCEC00000297-Sp

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