Melagenina Plus - Vitiligo - Fase IV | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

Melagenina Plus - Vitiligo - Fase IV

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación de la efectividad y seguridad de la Melagenina Plus en el tratamiento de pacientes con Vitíligo. Fase IV

Palabras claves:

Vitiligo , Melagenina Plus

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Centro de Histoterapia Placentaria “Dr. Carlos Manuel Miyares Cao” (CHP)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Histoterapia Placentaria “Dr. Carlos Manuel Miyares Cao” (CHP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Ensayos con notificación

Instancia reguladora:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

003-16-1B

Fecha de registro sanitario:

09/02/2017

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Ernesto

Apellidos:

Miyares Díaz

Especialidad médica:

Especialista de 1er grado en Dermatología

Institución:

Centro de Histoterapia Placentaria “Dr. Carlos Manuel Miyares Cao” (CHP)

Dirección postal:

Calle 18 # 4302, Miramar. Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-72041757 ext. 119

+53-72552517 ext. 114

+53-72042524

+53-72047451

Correo electrónico:

ernesto@miyares-cao.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Hospital Hermanos Ameijeiras, Dra. Sonia E. Collazo Caballero. Especialista 2do. Grado Dermatología

La Habana, Hospital Calixto García, Dra. Mónica Álvarez Mesa. Especialista Dermatología

La Habana, Hospital Clínico Quirúrgico 10 de Octubre, Dra. Margarita López Acosta. Especialista Dermatología

La Habana, Hospital Salvador Allende, Dr. Said Chaya Salgado. Especialista Dermatología

La Habana, Hospital Miguel Enríquez, Dra. Sixta M. Varela Villalobos. Especialista Dermatología

La Habana, Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas (CIMEQ), Dra. Aleida Urquiza Rodríguez. Especialista Dermatología

La Habana, Hospital Julio Trigo, Dr. Lorenzo González González . Especialista Dermatología

La Habana, Hospital Enrique Cabrera, Dra. Tamara Emilse Guerra Guerra. Especialista Dermatología

La Habana, Hospital Joaquín Albarrán, Dra. Zenaida González. Especialista Dermatología

La Habana, Hospital Manuel Fajardo, Dra. Olaine Gray Lovio. Especialista Dermatología

Pinar del Río, Hospital León Cuervo Rubio, Dra. Grecia María Giniebra Marín. Especialista Dermatología

Matanzas, Hospital Comandante Faustino Pérez, Dra. Cristy Darias Domínguez. Especialista Dermatología

Villa Clara, Hospital Arnaldo Milián Castro, Dra. Leslie Suárez Becerra. Especialista Dermatología

Sancti Spíritus, Hospital Camilo Cienfuegos, Dr. Yosjander Companioni Maya. Especialista Dermatología

Ciego de Avila, Hospital Antonio Luaces Iraola, Dra. Odalis Perdomo Rosales. Especialista Dermatología

Ciego de Avila, Hospital Roberto Rodríguez, Dr. Eridan González Velázquez. Especialista Dermatología

Camagüey, Hospital Manuel Ascunce Domenech, Dra. Teresa Díaz Renón. Especialista Dermatología

Holguín, Hospital Lucia Iñiguez, Dra. Sonia María Peregrin Rodríguez. Especialista Dermatología

Las Tunas, Hospital Ernesto Guevara, Dra.Erminda Ricardo Mora. Especialista Dermatología

Granma, Bayamo, Hospital Carlos Manuel de Céspedes, Dra. Susel Rodríguez Ramírez. Especialista Dermatología

Santiago de Cuba, Hospital Juan Bruno Zayas, Dra. Ana Lucía Jacas Portuondo. Especialista Dermatología

Guantánamo, Hospital Agostinho Neto, Dra. Nivia Rojas Caraballo. Especialista Dermatología

La Habana, Hospital Pediátrico Ángel Arturo Aballí, Dra. Mirian Calixta Delgado Silva. Especialista Dermatología

La Habana, Hospital Pediátrico La Balear, Dra. Marila González Gorrín. Especialista Dermatología

La Habana, Hospital Pediátrico William Soler, Dra. Glenda Fernández Ychaso. Especialista Dermatología

La Habana, Hospital Pediátrico Centro Habana, Dra. Pilar María Acuña Aguilarte. Especialista Dermatología

La Habana, Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez, Dra. Fernanda Pastrana Fundora. Especialista Dermatología

La Habana, Hospital Pediátrico del Cerro, Dra. Lidia Maryloli Torres Mariño. Especialista Dermatología

Matanzas, Hospital Pediátrico Eliseo Noel Camacho, Dra. Lisbeth Sabido Toledo . Especialista Dermatología

Sancti Spíritus, Hospital Pediátrico José Martí, Dra.Glenda Montes de Oca Portal. Especialista Dermatología

Camagüey, Hospital Pediátrico Eduardo Agramonte Piña, Dra. María I. Guerrero Fernández. Especialista Dermatología

Santiago de Cuba, Hospital Pediátrico Infantil del Sur, Dra. Teresina Samada Durán. Especialista Dermatología

Comités de ética:

Centro de Histoterapia Placentaria, 25/09/2018

Hospital Hermanos Amejeiras, 18/10/2018

Hospital Calixto García, En evaluación

Hospital 10 de Octubre, En evaluación

Hospital Salvador Allende, En evaluación

Hospital Miguel Enríquez, 20/08/2018

Hospital CIMEQ, 16/08/2018

Hospital Julio Trigo, 12/10/2018

Hospital Enrique Cabrera, En evaluación

Hospital Joaquín Albarrán, 09/07/2018

Hospital Manuel Fajardo, 07/09/2018

Hospital Clínico Quirúrgico “León Cuervo Rubío”, 05/10/2018

Hospital Faustino Pérez, En evaluación

Hospital Arnaldo Milián Castro, 04/07/2018

Hospital Camilo Cienfuegos, 19/07/2018

Hospital Antonio Luaces, 12/07/2018

Hospital Roberto Rodríguez, 17/07/2018

Hospital Manuel Ascunce Domenech, 18/07/2018

Hospital Lucía Iñiguez, 12/07/2018

Hospital Ernesto Guevara, 30/07/2018

Hospital Carlos Manuel de Céspedes, 05/09/2018

Hospital J. Bruno Zayas, 24/07/2018

Hospital Agostino Neto, En evaluación

Hospital Pediátrico A. A. Aballí, 12/10/2018

Hospital Pediátrico La Balear, En evaluación

Hospital Pediátrico William Soler, En evaluación

Hospital Pediátrico Centro Habana, En evaluación

Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez, En evaluación

Hospital Pediátrico del Cerro, En evaluación

Hospital Pediátrico Eliseo Noel Camacho, En evaluación

Hospital Pediátrico José Martí, 17/08/2018

Hospital Pediátrico Provincial Eduardo Agramonte Piña, En evaluación

Hospital Pediátrico Infantil Sur, 19/07/2018

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

21/01/2019

Fecha del último incluido:

21/01/2021

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Vitiligo

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I Melagenina Plus® (Experimental): Melagenina Plus® por vía tópica una vez al día, diariamente, con intervalos de 24 horas, hasta completar los 2 años.

Código de la condición médica:

Vitiligo

Hipopigmentación

Trastornos de la Pigmentación

Enfermedades de la Piel

Enfermedades de la Piel y Tejido Conjuntivo

Pigmentación de la Piel

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Extractos Placentarios

Fármacos Dermatológicos

Palabras claves de la intervención:

Melagenina Plus, Loción

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar la efectividad y seguridad de la Melagenina Plus® en el tratamiento de pacientes con vitíligo. Específicos: 1. Evaluar la repigmentación del área afectada en los pacientes tratados. 2. Evaluar la estabilización de la enfermedad. 3. Determinar el tiempo a la repigmentación. 4. Evaluar la calidad de vida en los pacientes tratados. 5. Identificar los eventos adversos que se presenten asociados a la administración de la Melagenina Plus.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

En el estrato de adultos se espera, que en el 65% de los pacientes con vitíligo tratados con Melagenina Plus® se alcance al menos un 75% de repigmentación del área total inicial, involucrada en la enfermedad. Mientras que en el estrato de niños se espera, que en el 85% de los pacientes con vitíligo tratados con Melagenina Plus® se alcance al menos un 75% de repigmentación del área total inicial, involucrada en la enfermedad.

Variable(s) primaria(s):

Repigmentación del área afectada (Cuestionario VASI (Índice de puntuación del área del vitíligo) y por determinación de la superficie corporal despigmentada evaluándose en las categorías “Repigmentación total”, “Repigmentación notable”, “Repigmentación parcial”, “Igual”, “Nuevas lesiones”). Tiempo de medición: Al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses.

Variables secundarias:

1. Cambios a nivel de la mancha (Categorías “Con cambios”, “Sin Cambios”). Tiempo de medición: Al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses. 2. Tiempo a la repigmentación (Tiempo desde la inclusión del paciente en el estudio hasta que se obtiene repigmentación del 75 % o más del área total afectada inicialmente). Tiempo de medición: Al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses. 3. Estabilización de la enfermedad (Tiempo desde que el paciente alcanza una repigmentación del 75 % o más del área total afectada inicialmente hasta que disminuye ese por ciento o aparecen nuevas lesiones. Se considerará éxito del tratamiento el mantenimiento del 80% de las lesiones repigmentadas por 6 meses o más). Tiempo de medición: Al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses. 4. Calidad de vida (Índice de calidad de vida en dermatología medido por el Cuestionario DLQI). Tiempo de medición: Al inicio, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses. 5. Eventos Adversos-EA (Ocurrencia de EA (Si, No), Descripción del EA (Nombre del EA), Duración del EA (Fecha, hora de inicio y fin del EA, siempre que el dato esté disponible), Intensidad del EA (leve, moderado o severo), Gravedad del EA (grave/serio, no grave/no serio), Actitud respecto al fármaco (cambios, modificación de la dosis, interrupción temporal, interrupción definitiva del tratamiento), Resultado (recuperado, mejorado, persiste, dejó secuelas), Relación de causalidad (muy probable/seguro, probable, posible, improbable, no relacionado, no evaluable/no clasificable)). Tiempo de medición: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 meses.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

2 años

Edad máxima:

60 años

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con diagnóstico clínico e histológico de Vitiligo. 2. Pacientes de cualquier sexo y edad entre 2-60 años, ambos inclusive. 3. Pacientes con áreas despigmentadas entre 1 y 40%. 4. Pacientes adultos, madre, padre o tutor legal que otorguen el consentimiento de participación en el estudio por escrito. Pacientes entre 2 y 11 años (incluidas ambas edades) que otorguen su asentimiento de participación. Pacientes entre 12 y 18 años (incluidas ambas edades) que otorguen su consentimiento informado en conjunto con el adulto responsable.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes embarazadas o en período de lactancia. 2. Pacientes con enfermedad infecciosa asociada en piel al momento de la inclusión. 3. Pacientes con enfermedad crónica severa que requieran tratamiento con esteroides. 4. Pacientes con enfermedades psiquiátricas que pudieran limitar la adherencia a los requerimientos del ensayo. 5. Pacientes con antecedentes conocidos de inmunosupresión. 6. Pacientes que en 45 días previos a su valoración para la inclusión en el estudio hayan recibido algún tratamiento: inmunopresores, corticosteroides tópicos o sistémicos, ciclosporina, fototerapia UVA o combinada con psoraleno, citostáticos. 7. Pacientes con tratamiento anticonceptivo oral o sistémico. 8. Pacientes que presenten dermatitis crónica con carácter despigmentario o enfermedades endocrinas que provoquen trastornos en la pigmentación (principalmente enfermedad de Addison, enfermedades de tiroides y del hipopitutarismo).

Tipo de población:

Niños y Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

244

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ivis

Apellidos de la persona a contactar:

Mendoza Hernández

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Ciencias Farmacológicas. MSc en Farmacología Experimental. MSc en Ensayos Clínicos

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Dirección:

5ta A entre 60 y 62.Miramar. Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72164227

Correo electrónico:

ivis@cencec.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ernesto

Apellidos de la persona a contactar:

Miyares Díaz

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 1er grado en Dermatología

Lugar de trabajo:

Centro de Histoterapia Placentaria “Dr. Carlos Manuel Miyares Cao” (CHP)

Dirección:

Calle 18 # 4302, Miramar. Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72041757, +53-72552517, +53-72042524, +53-72047451/52 ext. 114/119

Correo electrónico:

ernesto@miyares-cao.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Pernas A. Prognostic factors for vitíligo. Rev Cubana Invest Bioméd. 2014;33(3) 2. Whitton ME, Pinart M, Batchelor J, Leonardi-Bee J, González U, Jiyad Z, Eleftheriadou V, Ezzedine K. Interventions for vitíligo. Cochrane Database of Systematic Reviews 2015, Issue 2. Art. No.: CD003263. DOI: 10.1002/14651858.CD003263.pub5. 3. Miyares CI; Hollands I; Miyares E; Pernas A. Efectividad de un extracto de placenta humana con Calcio (Melagenina Plus®) en el tratamiento del vitíligo. Effectiveness of a Human Placental Extract with Calcium (Melagenina Plus®) for the treatment of vitíligo. Revista Cubana de Investigaciones Biomédicas 2009; 28(3):9-24. 4. Miyares C. Informe Final del Ensayo Clínico: “Empleo de la Melagenina Cálcica en el tratamiento de los enfermos de vitíligo”. CECMED. Octubre del 2000.

Resultados:

No Procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000297

Fecha en que se registra el ensayo:

2019/01/14

Fecha de última actualización:

2020/12/21

Fecha de próxima actualización:

2021/12/21

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

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Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Melagenina Plus - Vitiligo - Fase IV

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Recursos útiles