Evaluación de seguridad de Bacillus clausii AO1125 para su uso como probiótico en humanos

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Palabras claves:

GRAS, Bacillus clausii, probióticos, seguridad alimentaria, estudio clínico, humanos

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No Procede

Promotor principal:

Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”

Otros promotores:

No Procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Empresa Biocollective, Denver Colorado EUA

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Gissel

Apellidos:

García Menéndez

Especialidad médica:

Licenciada en Bioquímica, Máster en Virología, Doctora en Ciencias

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Dirección postal:

San Lázaro 701 esq. a Belascoaín. Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-78761632

Correo electrónico:

gisselgarcia@infomed.sld.cu [1]

gisselgarcia2805@gmail.com [2]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

05/09/2023

Fecha del último incluido:

03/10/2023

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

voluntarios sanos

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (Experimental) Una Cápsula de Bacillus clausii AO1125 ( 2.5 x109 bacterias /cápsula mezclado con los siguientes excipientes: Fosfato di cálcico, estearato de magnesio y sílice coloidal), vía oral, en ayunas, durante 2 meses. Grupo II (Control) Placebo; misma apariencia y esquema de aplicación que el producto Experimental.

Código de la condición médica:

Voluntarios Sanos

Envejecimiento Saludable

Tipo de la intervención:

Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

Código de la intervención:

Probióticos

Suplementos Dietéticos

Placebos

Palabras claves de la intervención:

Bacillus clausii AO1125

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

OBJETIVO GENERAL: Evaluar la seguridad de Bacillus clausii AO1125 para el consumo humano. OBJETIVOS ESPECÍFICOS: 1. Demostrar la seguridad del producto mediante cheque clínico general. 2. Demostrar la seguridad del producto mediante encuesta de salud y recopilación de aparición de efectos adversos.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad

Hipótesis del EC:

La cepa Bacillus clausii AO1125 es segura y puede ser empleada en formulaciones probióticas dirigidas al envejecimiento saludable.

Variable(s) primaria(s):

1.- Efecto adverso. Se medirá teniendo en cuenta: la presencia del efecto adverso: (No parece efecto adverso, Posible efecto adverso, Parecido a efecto adverso, Efecto adverso). Tiempo de medición: al finalizar el estudio, día 60. 2.- Intensidad del Efecto Adverso. (Leve (No produce restricciones en actividades diarias), Moderada (Produce una restricción parcial de las actividades diarias), Severa (Incapacidad de llevar a cabo las actividades diarias )). Tiempo de medición: al finalizar el estudio, día 60.

Variables secundarias:

Variables hematológicas, química clínica, parámetros hemodinámicos y cálculo de la masa muscular Quimica Clínica: -Enzimas hepáticas (UKAT/L) -creatinina (umolL/L) -Urea (mmol/L) Parámetros Hematológicos Glucosa sanguínea (mmol/L), Leucocitos (x 109/L) Eritrocitos (x 1012/L) Hemoglobina (g/dL) Hematocrito (%) MCV (fL) MCHC (g/dL) RDW (%) plaquetas (x 109/L) MPV (fL) Neutrofilos (%) Linfocitos (%) Monocitos (%) Eosinofilos (%) Basofilos (%) Neutrofilos (x 109/L) Linfocitos (x 109/L) Monocitos (x 109/L) Eosinpofilos (x 109/L) Basofilos (x 109/L) Parámetros Hemodinámicos Presión arterial sistólica (mmHg). Presión arterial diastólica (mmHg) Frecuencia cardíaca (bpm) Cálculo de la masa muscular La masa muscular (MM) se calculará para hombres y mujeres mediante las siguientes fórmiulas que emplean la altura y el peso. Para Hombres: MM=(0.32810*Peso)+(0.33929*altura)-29.5336 Para Mujeres: MM=(0.29569*peso)+(0.41813*altura)-43.2933 Tiempo de medición: Todas las variables se medirán al inicio, día 0; y al finalizar el estudio, día 60.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

ninguna

Criterios de inclusión:

1.- Individuos sanos, mayores de 18 años y no tendrán distinción de sexo o color de la piel. 2.- Que den su consentimiento para participar en el estudio. 3.- Individuos que tengan parámetros hematológicos, de química clínica y parámetros hemodinámicos en rangos de normalidad

Criterios de exclusión:

Individuos que padezcan alguna comorbilidad. y que evidencien alteraciones de sus parámetros hematológicos, clínicos o hemodinámicos

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Otro propósito

Otro propósito primario del estudio:

Este es un estudio que evaluará en individuos saludables la cepa probiótica Bacillus clausii AO1125 la cual posee propiedades antiinflamatorias, por lo que su empleo repercutirá en la salud intestinal así como en la mejora de la inmunidad de los individuos

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

100

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Gissel

Apellidos de la persona a contactar:

García Menéndez

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Bioquímica, Máster en Virología, Doctora en Ciencias

Lugar de trabajo:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Dirección:

San Lázaro 701 esq. a Belascoaín. Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-78761632

Correo electrónico:

gisselgarcia@infomed.sld.cu [1]

gisselgarcia2805@gmail.com [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Gissel

Apellidos de la persona a contactar:

García Menéndez

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Bioquímica, Máster en Virología, Doctora en Ciencias

Lugar de trabajo:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Dirección:

San Lázaro 701 esq. a Belascoaín

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-78791632

Correo electrónico:

gisselgarcia@infomed.sld.cu [1]

gisselgarcia2805@gmail.com [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Sireesha K, Rajasekhar P, Ramachandra B, Prabha RJJhwicI. Species of Bacillus as Potential Probiotics.2582:7421. 2. Elshaghabee FM, Rokana N, Gulhane RD, Sharma C, Panwar HJFim. Bacillus as potential probiotics: status, concerns, and future perspectives. 2017:1490. 3. Celandroni F, Vecchione A, Cara A, Mazzantini D, Lupetti A, Ghelardi EJPo. Identification of Bacillus species: Implication on the quality of probiotic formulations. 2019;14(5):e0217021. 4. Joshi S, Udani S, Sen S, Kirolikar S, Shetty AJTPidj. Bacillus Clausii septicemia in a pediatric patient after treatment with probiotics. 2019;38(9):e228-e30. 5. Khatri I, Sharma G, Subramanian SJBm. Composite genome sequence of Bacillus clausii, a probiotic commercially available as Enterogermina®, and insights into its probiotic properties. 2019;19(1):1-15. 6. Bevilacqua A, Petruzzi L, Sinigaglia M, Speranza B, Campaniello D, Ciuffreda E, et al. Effect of physical and chemical treatments on viability, sub-lethal injury, and release of cellular components from Bacillus Clausii and Bacillus Coagulans spores and cells. 2020;9(12):1814. 7. Biagioli M, Carino A, Di Giorgio C, Marchianò S, Bordoni M, Roselli R, et al. Discovery of a novel multi-strains probiotic formulation with improved efficacy toward intestinal inflammation. 2020;12(7):1945. 8. Paparo L, Tripodi L, Bruno C, Pisapia L, Damiano C, Pastore L, et al. Protective action of Bacillus clausii probiotic strains in an in vitro model of Rotavirus infection. 2020;10(1):1-10. 9. Morelli L, Pellegrino PJBM. A critical evaluation of the factors affecting the survival and persistence of beneficial bacteria in healthy adults. 2021;12(4):321-31. 10. Acosta-Rodríguez-Bueno CP, Abreu y Abreu AT, Guarner F, Guno MJV, Pehlivanoğlu E, Perez MJAiT. Bacillus clausii for Gastrointestinal Disorders: A Narrative Literature Review. 2022:1-21.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras"

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

15/02/2023

Dirección Postal del Comité de Ética:

San Lazaro 701 esq. Belascoain, CP 10300, Cuba

Teléfono:

+53-78761000

Correo:

hha@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

10/01/2024

Fecha de disponibilidad de resultados:

13/01/2025

Fecha de la primera publicación:

17/03/2025

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000429

Fecha en que se registra el ensayo:

2023/08/07

Fecha de última actualización:

2023/08/07

Fecha de próxima actualización:

2024/08/07

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]