Sección para reflejar los resultados del estudio. Puede completar los resultados de una de las siguientes formas:
a) Completando los campos Flujo de participantes, Datos basales, Resultados primarios y secundarios y eventos Adversos
b) Completando el campo Resumen
c) Subiendo el fichero con los resultados en el campo Fichero con los resultados.
Se corresponde con la sección RESULTS en el formulario en inglés.
Flujo de participantes:
. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de A. clausii AO1125 o al grupo de placebo, con 50 individuos asignados a cada grupo. El cálculo del tamaño de la muestra se basó en una tasa de eventos adversos esperada del 20,0 % en el grupo de AO1125 y del 0,5 % en el grupo de placebo, con una tasa de error de tipo I del 5 % (alfa = 0,05) y una tasa de error de tipo II del 20 %. (80% de potencia). También se incorporó al cálculo una tasa de abandono anticipada del 10%, lo que resultó en un requisito mínimo de 41 participantes por grupo. Sin embargo, se decidió reclutar 50 participantes por grupo, proporcionando un margen para acomodar cualquier retiro imprevisto. La aleatorización se realizó utilizando el software EpiData 3.1, que aseguró una asignación imparcial a los grupos de tratamiento y placebo. El cegamiento se mantuvo estrictamente dispensando las cápsulas en envases idénticos, evitando que tanto los participantes como el personal del estudio distinguieran entre el tratamiento activo y el placebo.
Después de la aleatorización y la evaluación inicial, la cohorte final estuvo compuesta por 50 participantes en el grupo AO1125 y 49 en el grupo de placebo, lo que refleja una exclusión posterior a la aleatorización.
Características basales:
Demographic Variables A. clausii AO1125 Cohort (n = 50) Placebo Cohort (n = 49) p Value
Number % Number %
SexO F 29 58 31 63.3 0.896 a
M 21 42 18 36.7
Edad(años) Mediana ± SD 50.06 ± 12.87 44.43 ± 14.74 0.185 b
IMC Mediana ± SD 24.01 ± 3.65 23.63 ± 4.17 0.44 b
F:Femenino/M:Masculino
IMC:Indice masa corporal
a:prueba deFisher
b:Prueba t
Resultados primarios y secundarios:
Resultados primarios: En el estudio participaron un total de 99 personas, 49 en el grupo de placebo y 50 en el grupo de A. clausii. La mayoría de los individuos, el 83,8% (n = 83), no presentó ningún efecto adverso (EA). De ellos, el 74% pertenecía al grupo tratado con el probiótico (n = 37) y el 93,9% al grupo placebo (n = 46).
Resultados secundarios
Para determinar los promedios de cada variable química se empleó la prueba t de Student para muestras independientes. El día inicial, las siguientes variables fueron estadísticamente significativas en ambos grupos de estudio: proteína total (p < 0,01), albúmina (p = 0,008), colesterol (p = 0,042), bilirrubina D (p = 0,01), MHC ( p = 0,03), y eosinófilos (Eo) (p = 0,036). Además, el VPM mostró significación estadística sólo el día 60 (p = 0,034). Se confirmaron diferencias significativas entre el grupo de Alkalihalobacillus clausii y el grupo de placebo entre el inicio y el día 60 únicamente para la GGT, tanto al inicio (p = 0,02) como en el día 60 (p = 0,03).
Se aplicó la prueba t de Student para muestras pareadas al grupo de A. clausii para evaluar los cambios entre el inicio y el día 60. Los siguientes parámetros disminuyeron significativamente: glucemia (p < 0,01), creatinina (p < 0,01) y urea (p = 0,016). ). Sin embargo, hubo aumentos significativos en ALAT (p = 0,02) y ASAT (p < 0,01).
Un análisis similar en el grupo de placebo reveló aumentos significativos en la urea (p = 0,012), la GGT (p = 0,026), el hematocrito (HTC) (p = 0,001) y el volumen corpuscular medio (MCV) (p < 0,01). Se observaron reducciones significativas en ALAT (p = 0,002), ASAT (p < 0,01), colesterol (p < 0,01), bilirrubina total (p = 0,002) y bilirrubina directa (p = 0,001).
La bioimpedancia se midió mediante el peso y el índice de masa corporal (IMC). La prueba t para muestras independientes y pareadas no reveló diferencias significativas entre los grupos de estudio en estas medidas.
Se analizaron las preguntas de la encuesta relacionadas con el estado de salud física y emocional de los sujetos del estudio (SF-36, Preguntas 1, 6, 7 y 11). En ambos grupos el comportamiento de las respuestas a estas preguntas fue muy similar. Tanto el grupo de placebo como el grupo de tratamiento mantuvieron respuestas similares en ambos momentos (Kappa~1, p = 0,000). Los valores significativos de p representan que la concordancia entre las respuestas de los dos momentos es alta en ambos grupos evaluados.
Eventos adversos:
En el estudio participaron un total de 99 personas, 49 en el grupo de placebo y 50 en el grupo de A. clausii. La mayoría de los individuos, el 83,8% (n = 83), no presentó ningún efecto adverso (EA). De ellos, el 74% pertenecía al grupo tratado con el probiótico (n = 37) y el 93,9% al grupo placebo (n = 46). Se observaron diferencias significativas entre el grupo tratado y placebo según el desarrollo de EA relacionados con los participantes en el estudio (p = 0,007).
Entre los participantes que recibieron la cápsula de probióticos de A. clausii, 13 personas (26%) experimentaron eventos adversos (EA) leves. Los eventos adversos informados incluyeron dolor o malestar gastrointestinal (n = 3), gases (n = 10), dolor de cabeza (n = 1), estreñimiento (n = 3) y diarrea (n = 1) (Tabla 9).
La cohorte de estudio estuvo compuesta por 60 mujeres y 39 hombres. Se observaron eventos adversos en 8 mujeres (8/60) y 8 hombres (8/39). Se informó un evento adverso de intensidad moderada en 1 mujer del grupo de placebo (7%), que desarrolló edema, que coincidió con un diagnóstico de infección por dengue. Este EA moderado probablemente se asoció con el arbovirus más que con la intervención. Ninguno de los participantes informó limitaciones en sus actividades diarias, lo que es consistente con la leve intensidad de los eventos. Los efectos adversos disminuyeron a lo largo del tratamiento.
Resumen:
Resumen: (1) Antecedentes: Alkalihalobacillus clausii AO1125 es una bacteria Gram-positiva, móvil y formadora de esporas con potencial como probiótico debido a su actividad antimicrobiana de amplio espectro, inhibiendo patógenos como Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus y Clostridium difficile. , así como actividad anti-rotavirus. Su resistencia a las afecciones gastrointestinales sugiere beneficios para la salud intestinal. Este estudio evalúa la seguridad y el potencial probiótico de A. clausii AO1125. (2) Métodos: la anotación del genoma identificó genes relacionados con rasgos probióticos como la resistencia al estrés, la colonización intestinal, la modulación inmune y la producción de antimicrobianos. El genoma se examinó en busca de genes de resistencia a antibióticos mediante CARD, grupos de bacteriocinas mediante BAGEL4 y factores de virulencia mediante VFDB. La citotoxicidad se evaluó en células Vero y eritrocitos, y se llevó a cabo un ensayo clínico de Fase I, doble ciego y controlado con placebo con 99 voluntarios sanos (50 AO1125, 49 placebo). (3) Resultados: El análisis genómico confirmó genes de resistencia mínima a los antibióticos y la ausencia de factores de virulencia, lo que respalda la seguridad. A. clausii AO1125 no mostró patogenicidad, citotoxicidad ni actividad hemolítica y fue bien tolerado en entornos clínicos, con gases abdominales leves y transitorios como el evento adverso más común. (4) Conclusiones: El perfil de seguridad y la base genética de las propiedades probióticas y antimicrobianas respaldan a A. clausii AO1125 como un candidato probiótico prometedor para la salud gastrointestinal, lo que justifica más investigaciones clínicas.
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