Publicado en Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (https://rpcec.sld.cu)

Regulaciones cubanas para la realización de ensayos clínicos

Por admin

Creado 06/09/2012 - 3:02pm

o Regulaciones para la realización de ensayos clínicos en Cuba

Resolución 14-2018: Aprueba el Procedimiento de implementación del Reglamento de Ensayos Clínicos en Cuba, puesto en vigor por la Resolución No.435/17 del Ministerio de Salud Pública (MINSAP). [1]
Regulación 21-2008: Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de Ensayos Clínicos. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). [2]
Directrices de Buenas Prácticas Clínicas 2000. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). [3]
Regulación 27/00: Requerimientos para ensayos clínicos fases I y II con productos en investigación destinados al tratamiento del Cáncer y el SIDA. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). [4]
Resolución 40-2011: Resolución MINSAP No. 40/2014: Crea comisión del MINSAP para la atención a los Comités de Ética e Investigación, los objetivos, estructura y funciones de los mismos y disponer su aprobación por los directores de las instancias correspondientes(MINSAP). [5]
Regulación 45-2007: Requerimientos para la notificación y el reporte de eventos adversos graves e inesperados en los ensayos clínicos autorizados. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). [6]
Regulación 52-2008: Requerimientos para la certificación de Buenas Prácticas Clínicas. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). [7]
Regulación 70-2014: Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de Ensayos Clínicos.Evidencia del trámite de solicitud de inscripción en el registro público de ensayos clínicos Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). [8]
Resolución 435-2017: Aprueba el “Reglamento de los Ensayos Clínicos en Cuba”(MINSAP). [9]
[10]

Para más información visite el sitio del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) [11]

URL del envío (Obtenido en 19/04/2024 - 12:01pm): https://rpcec.sld.cu/regulaciones-cubanas-para-la-realizaci%C3%B3n-de-ensayos-cl%C3%ADnicos

Enlaces:
[1] http://instituciones.sld.cu/cencec/files/2018/11/Resolución-para-la-Implementación-del-Reglamento-de-EC-en-el-SNS-Versión-Final-Firmada.pdf
[2] https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/Reglamentacion/Reg_21-08.pdf#overlay-context=reglamentacion/aprobadas?page=9
[3] https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/ambitor/ambreg-18.pdf
[4] https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/ambitor/ambreg-113.pdf
[5] https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/Reglamentacion/Res_MINSAP-40-2014.pdf
[6] https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/ambitor/ambreg-57.pdf
[7] https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/ambitor/ambreg-76.pdf
[8] https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/Reglamentacion/Res_CECMED-70-2014.pdf#overlay-context=reglamentacion/aprobadas?page=1
[9] http://instituciones.sld.cu/cencec/files/2017/12/Resolución-435-del-MINSAP-Reglamento-de-los-Ensayos-Clínicos-en-Cuba.pdf
[10] https://rpcec.sld.cu/regulaciones-cubanas-para-la-realizaci%C3%B3n-de-ensayos-cl%C3%ADnicos
[11] http://www.cecmed.cu