Published on Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (https://rpcec.sld.cu)

Cuban regulations

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Created 31/01/2013 - 4:14pm

Resolución 14-2018: Aprueba el Procedimiento de implementación del Reglamento de Ensayos CLínicos en Cuba, puesto en vigor por la Resolución No.435/17 del Ministerio de Salud Pública (MINSAP). [1]
Regulación 21-2008: Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de Ensayos Clínicos. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). [2]
Directrices de Buenas Prácticas Clínicas 2000. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). [3]
Regulación 26/00: Requerimientos para el manejo y uso de productos en investigación en ensayos clínicos y responsabilidades de las partes. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). [4]
Regulación 27/00: Requerimientos para ensayos clínicos fases I y II con productos en investigación destinados al tratamiento del Cáncer y el SIDA. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). [5]
Resolución 40-2011: Resolución MINSAP No. 40/2014: Crea comisión del MINSAP para la atención a los Comités de Ética e Investigación, los objetivos, estructura y funciones de los mismos y disponer su aprobación por los directores de las instancias correspondientes(MINSAP). [6]
Regulación 45-2007: Requerimientos para la notificación y el reporte de eventos adversos graves e inesperados en los ensayos clínicos autorizados. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). [7]
Regulación 52-2008: Requerimientos para la certificación de Buenas Prácticas Clínicas. Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). [8]
Regulación 70-2014: Requisitos para la solicitud de autorización y modificación de Ensayos Clínicos.Evidencia del trámite de solicitud de inscripción en el registro público de ensayos clínicos Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED). [9]
Resolución 435-2017: Aprueba el “Reglamento de los Ensayos Clínicos en Cuba”(MINSAP). [10]
[11]

Source URL (retrieved on 06/03/2021 - 10:57pm): https://rpcec.sld.cu/en/cuban%20regulations

Links:
[1] http://instituciones.sld.cu/cencec/files/2018/11/Resolución-para-la-Implementación-del-Reglamento-de-EC-en-el-SNS-Versión-Final-Firmada.pdf
[2] http://www.cecmed.cu/Docs/RegFarm/DRA/EvalDC/Reg/Reg_21-08.pdf
[3] http://www.cecmed.cu/Docs/RegFarm/DRA/EvalDC/Reg/Dir_BPC.pdf
[4] http://www.cecmed.cu/Docs/RegFarm/DRA/EvalDC/Reg/Reg_26-00.pdf
[5] http://www.cecmed.cu/Docs/RegFarm/DRA/EvalDC/Reg/Reg_27-00.pdf
[6] https://www.cecmed.cu/sites/default/files/adjuntos/Reglamentacion/Res_MINSAP-40-2014.pdf
[7] http://www.cecmed.cu/Docs/RegFarm/DRA/EvalDC/Reg/Reg_45-07.pdf
[8] http://www.cecmed.cu/Docs/RegFarm/DRA/EvalDC/Reg/Reg_52-08.pdf
[9] http://www.cecmed.cu/Docs/RegFarm/DRA/EvalDC/Res/Res_CECMED-70-2014.pdf
[10] http://instituciones.sld.cu/cencec/files/2017/12/Resolución-435-del-MINSAP-Reglamento-de-los-Ensayos-Clínicos-en-Cuba.pdf
[11] https://rpcec.sld.cu/en/cuban%20regulations
[12] http://www.cecmed.cu