Formulación NAcGM3/VSSP/Montanide ISA 51 en VIH Fase II.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación del efecto inmunopotenciador de la formulación NAcGM3/VSSP/Montanide ISA 51 en pacientes VIH. Fase II

Palabras claves:

VIH, SIDA

Identificador(es) del ensayo:

IIC RD-EC087

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM)

Otros promotores:

No Procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Reserva Estatal

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

01/08/2007

Número de referencia en la agencia reguladora:

1463/05.003.07B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Jorge

Apellidos:

Pérez Avila

Especialidad médica:

Especialista 2do grado en Farmacología

Institución:

Instituto de Medicina Tropical Pedro Kouri (IPK)

Dirección postal:

Autopista Novia del Mediodía 6 1/2 entre Autopista Nacional y Carretera Central

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-72020430

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No Procede

Comités de ética:

Instituto de Medicina Tropical Pedro Kouri (IPK), 4 de Diciembre de 2006.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

21/02/2008

Fecha del último incluido:

31/12/2010

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

VIH/SIDA

Breve descripción de la(s) intervención(es):

El estudio consta de 2 grupos de tratamiento. Grupo I. Preparado vacunal Recibirá 0,7 mL de la Vacuna(NAcGM3/VSSP)+Montanide ISA 51 Grupo II. Placebo Recibirá 0.7 mL de Placebo (Tris -HCl )+ Montanide ISA 51. Ambos grupos recibirán un total de 15 inmunizaciones por vía intramuscular. Las primeras 5 inmunizaciones, a intervalos de 14 días y el resto a intervalos de 28 días. La inoculación se realizara en la región deltoidea y en la región glútea, si fuese necesario; teniendo el cuidado de inyectar en el músculo y no en el panículo adiposo que lo recubre. Los pacientes VIH incluidos en el estudio no llevarán tratamiento con antirretrovirales durante el estudio. Si hubiera que administrarles antirretrovirales a los pacientes por que sean tributarios de ellos se considerara interrupción de tratamiento.

Código de la condición médica:

VIH

Infecciones por VIH

Infecciones por Lentivirus

Infecciones por Retroviridae

Síndromes de Inmunodeficiencia

Enfermedades Virales de Transmisión Sexual

Enfermedades de Transmisión Sexual

Enfermedades del Sistema Inmune

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Gangliósido G(M3)

Ácido N-Acetilneuramínico

Adyuvantes Inmunológicos

Gangliósidos

Proteolípidos

Vacunas

Inyecciones Intramusculares

Placebos

Palabras claves de la intervención:

NAcGM3/VSSP/Montanide ISA

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar en pacientes VIH positivos el efecto inmunopotenciador y la seguridad de la formulacion vacunal NAcGM3/VSSP/Montanide ISA 51 durante un año de tratamiento. Específicos: 1. Evaluar el comportamiento de las subpoblaciones linfocitarias CD4+ en conteo absoluto de células y en valores relativos de proporciones del total de Leucocitos. 2. Evaluar el comportamiento de la carga viral en los pacientes VIH positivos 3. Evaluar la seguridad de la formulación vacunal NAcGM3/VSSP/Montanide ISA 51 y del adyuvante Montanide ISA 51 en pacientes VIH positivos. 4. Relacionar la evolución clínica de los pacientes inmunizados con sus valores absolutos de CD4, la carga viral y el tiempo de progresión hacia la triterapia, luego de un año de tratamiento. 5. Evaluar la evolución de los parámetros de laboratorio clínico en los pacientes VIH. 6. Evaluar la respuesta especifica de anticuerpos contra el gangliosido NAcetil GM3 en pacientes VIH positivos.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que el 25% de los pacientes VIH inmunizados con la vacuna NAcGM3/VSSP/Montanide ISA 51 se protejan de perder más del 14% de los linfocitos T CD4 en un año en relación con el 5% de los pacientes que se conoce se protegen del grupo placebo.

Variable(s) primaria(s):

Efecto inmunopotenciador y seguridad. Tiempo de medición: 12 meses.

Variables secundarias:

Comportamiento de las subpoblaciones linfocitarias CD4+ en conteo absoluto de células y en valores relativos de proporciones del total de Leucocitos, Comportamiento de la carga viral, Evolución clínica con sus valores absolutos de CD4, la carga viral y el tiempo de progresión, Evolución de los parámetros de laboratorio clínico y Respuesta especifica de anticuerpos contra el gangliosido NAcetil GM3. Tiempo de medición: 12 meses.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

59 años

Criterios de inclusión:

1. Pacientes VIH con valores de CD4+ entre 350 y 500 celulas, valores relativos de CD4 entre 14y 28 % del total de Leucocitos y valores de carga viral entre 30 000 y menor de 100 000 copias. 2. Pacientes vírgenes de tratamiento antirretroviral. 3. Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 59 años. 4. Las pacientes en edad fértil con confirmación de prueba de embarazo negativa y con empleo de doble método contraceptivo adecuado (dispositivos intrauterinos, anticonceptivoshormonales, esterilización quirúrgica de trompas, métodos de barreras) 5. Pacientes con evaluación de la capacidad funcional (Performance Status) de Grado 0 a 2, según criterios de la OMS. 6. Parámetros de laboratorio clínico. a.-) Hematopoyéticos: - Hb>100g/L- Leucocitos> 4 x 109 células/ L- Granulocitos > 2 x 109 células/L- Plaquetas > 150 x 109 células/ L b.-) Hepáticos (No mayor de tres veces el límite superior normal)- Bilirrubina: 17 umol/L (LSN)- ALAT: 40 U/L (LSN)- ASAT: 40 U/L (LSN)- Fosfatasa Alcalina: 279 U/L c.-) Renal: - Creatinina sérica < 132 umol/L. d.-) LDH (No mayor del doble al límite superior normal)- 240-480 U/L 7. Pacientes que acepten su participación en el ensayo, firmando el Consentimiento Informado.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con diagnostico de enfermedades oncoproliferativas previas. 2. Pacientes con otras enfermedades infecciosas agudas o cronicas (Sifilis, Hepatitis B o C,Tuberculosis, Toxoplasmosis). 3. Pacientes con estados alergicos agudos o historia de reacciones alergicas severas. 4. Pacientes con enfermedades autoinmunes o enfermedades cronicas descompensadas. 5. Incapacidad para comprender el consentimiento informado.6. Pacientes que esten recibiendo o hayan recibido en los tres meses previos al estudio tratamiento con algun otro inmunomodulador o preparado vacunal.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

118

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Pedro

Segundo nombre de la persona a contactar:

Camilo

Apellidos de la persona a contactar:

Rodriguez Rodriguez

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM)

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

16040, Box 11600

Teléfono:

(537) 271-7933 Ext 224

Correo electrónico:

camilo@cim.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Pedro

Segundo nombre de la persona a contactar:

Camilo

Apellidos de la persona a contactar:

Rodriguez Rodriguez

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

16040, Box 11600

Teléfono:

(537) 271-7933 Ext 224

Correo electrónico:

camilo@cim.sld.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000015

Fecha en que se registra el ensayo:

2007-12-21

Fecha de última actualización:

2016/12/09

Fecha de próxima actualización:

2017/12/09

Ensayo en ingles:

Click aqui [3]