Tisuacryl en cirugia esofagica

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Utilizacion del Tisuacryl en la prevencion de las dehiscencias y fistulas de la anastomosis del esofago con segmentos de estomago, yeyuno y colon

Identificador(es) del ensayo:

EC3

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Biomateriales, Universidad de La Habana

Promotor principal:

Centro de Biomateriales, Universidad de La Habana

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Biomateriales, Universidad de La Habana

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro de Control Estatal de Equipos Médicos (CCEEM)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

12/10/2008

Número de referencia en la agencia reguladora:

N/A

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Rosalba

Apellidos:

Roque González

Especialidad médica:

Especialista de I Grado en Cirugía General

Institución:

Centro Nacional de Cirugia de Minimo Acceso

Dirección postal:

Calle Párraga e/ San Mariano y Vista Alegre. 10 de Octubre

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10500

Teléfono:

+53-76495333

Correo electrónico:

rrg@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Hospital Clinico Quirurgico Docente Miguel Enriquez, Dr. Armando Leal Mursuli

Comités de ética:

Aprobado por el Consejo Cientifico del Hospital Calixto Garcia el 13 de Mayo de 1997

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

03/02/1999

Fecha del último incluido:

20/07/2004

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Cancer de esofago (etapa I y II y los de la etapa III que tuvieran criterios de resecabilidad) y/o estenosis benigna.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Experimental: Se realizo la exeresis del esofago segun las tecnicas establecidas en el Servicio de Cirugia del Hosp. Calixto Garcia (esofagectomia transhiatal) y el Hospital Miguel Enriquez (esofagectomia Ivor-Lewis). La anastomosis del esofago con los demas organos del tubo digestivo se hizo a puntos separados en un solo plano con material no reabsorbible, garantizando una adecuada aproximacion de los bordes. Se aplicaron gotas finas de TISUACRYL en cantidad suficiente entre los puntos de anclaje de forma que el producto reforzara la sutura. Grupo Control. Se siguio el mismo procedimiento que para el Grupo Experimental con la diferencia de que no se reforzo la sutura con el adhesivo tisular.

Código de la condición médica:

Neoplasias Esofágicas

Estenosis Esofágica

Neoplasias Gastrointestinales

Neoplasias del Sistema Digestivo

Enfermedades del Esófago

Enfermedades Gastrointestinales

Enfermedades del Sistema Digestivo

Tipo de la intervención:

Procedimientos-Quirúrgicos

Código de la intervención:

Esofagectomía

Anastomosis Quirúrgica

Adhesivos Tisulares

Palabras claves de la intervención:

Tisuacryl

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

GENERAL: Evaluar la seguridad y eficacia del uso del TISUACRYL en la prevencion de las dehiscencias y fistulas de anastomosis del esofago con otros segmentos del tracto digestivo. ESPECIFICOS: Determinar la incidencia de dehiscencias, a traves de la aparicion de fistulas en los pacientes tratados con TISUACRYL. Identificar y cuantificar los eventos adversos asociados al producto

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

El uso del TISUACRYL para el reforzamiento de la sutura disminuye la incidencia de dehiscencias y fistulas en la anastomosis del esofago con otros segmentos del tubo digestivo, con respecto al tratamiento convencional, con un beneficio mayor o igual al 15 %.

Variable(s) primaria(s):

Variable Aparicion de fistula, tiempo de medicion: 25 dias

Variables secundarias:

Variable Tiempo de aparicion de la fistula, tiempo de medicion: hasta 90 dias.Variable Estenosis de la anastomosis, tiempo de medicion: 90 dias.Variable Eventos adversos, tiempo de medicion: hasta 90 dias.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

70 años

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos, de ambos sexos, entre 18 y 70 annos, que otorgaron su consentimiento de participacion por escrito y que cumplieran al menos uno de los siguientes criterios de diagnostico: Pacientes con cancer de esofago resecable en las etapas I, II ó III y/o estenosis benigna, diagnosticado por tecnica endoscopica y biopsia, que requirieran la reseccion del esofago con o sin porciones del estomago y en quienes se pretendia restablecer la continuidad digestiva con una anastomosis en que participara el esofago.

Criterios de exclusión:

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los cianoacrilatos, con incapacidad mental y/o trastornos psiquicos severos, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, pacientes cuyo estado de salud o estadio del tumor no hicieron aconsejable el procedimiento quirurgico, pacientes que no dieron su consentimiento para participar en el ensayo.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Simple ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Rosa

Segundo nombre de la persona a contactar:

Mayelin

Apellidos de la persona a contactar:

Guerra Bretaña

Especialidad de la persona a contactar:

Doctora en Ciencias Químicas

Lugar de trabajo:

Centro de Biomateriales, Universidad de La Habana

Dirección:

Ave. Universidad e/Ronda y G, Vedado

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

(537) 8735477

Correo electrónico:

mayelin@biomat.uh.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Rosalba

Apellidos de la persona a contactar:

Roque González

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de I Grado en Cirugía General

Lugar de trabajo:

Centro Nacional de Cirugia de Minimo Acceso

Dirección:

Calle Párraga e/ San Mariano y Vista Alegre. 10 de Octubre

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10500

Teléfono:

76495333

Correo electrónico:

rrg@infomed.sld.cu [1]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

ROQUE GONZALEZ, Rosalba, GARCIA GUTIERREZ, Alejandro, GUERRA BRETANA, Rosa Mayelín et al. Use of Tisuacryl® in esophagus anastomosis with other segments of the digestive tube. Rev Cubana Cir, abr.-jun. 2006, vol.45, no.2, p.0-0. ISSN 0034-7493.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000045

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-02-15

Fecha de última actualización:

2017/05/29

Fecha de próxima actualización:

2018/05/29

Ensayo en ingles:

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