Inicio
Entrar
Ayuda
Buscar en este sitio:
Ensayos Registrados
Por tipo de intervención
Por estado de reclutamiento
Por promotor
Por fecha de registro
Búsqueda avanzada de ensayos
Proceso de Registro
Para registrar un ensayo
Formulario del Promotor
Formulario de ensayos del RPCEC
Para actualizar un ensayo registrado
Para reportar los resultados de un ensayo registrado
Inicio
View current
Revisiones
Tisuacryl en cirugia esofagica
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Utilizacion del Tisuacryl en la prevencion de las dehiscencias y fistulas de la anastomosis del esofago con segmentos de estomago, yeyuno y colon
Identificador(es) del ensayo:
EC3
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Biomateriales, Universidad de La Habana
Promotor principal:
Centro de Biomateriales, Universidad de La Habana
Otros promotores:
No procede
Participación del CENCEC en el ensayo:
Servicio parcial
Fuentes de financiamiento del estudio:
Centro de Biomateriales, Universidad de La Habana
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro de Control Estatal de Equipos Médicos (CCEEM)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
12/10/2008
Número de referencia en la agencia reguladora:
N/A
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto sin registrar
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Rosalba
Apellidos:
Roque González
Especialidad médica:
Especialista de I Grado en Cirugía General
Institución:
Centro Nacional de Cirugia de Minimo Acceso
Dirección postal:
Calle Párraga e/ San Mariano y Vista Alegre. 10 de Octubre
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
10500
Teléfono:
+53-76495333
Correo electrónico:
rrg@infomed.sld.cu
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Sitios clínicos:
La Habana, Hospital Clinico Quirurgico Docente Miguel Enriquez, Dr. Armando Leal Mursuli
Comités de ética:
Aprobado por el Consejo Cientifico del Hospital Calixto Garcia el 13 de Mayo de 1997
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
Terminado
Estado del reclutamiento:
Reclutamiento cerrado
Fecha del primer incluido:
03/02/1999
Fecha del último incluido:
20/07/2004
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Cancer de esofago (etapa I y II y los de la etapa III que tuvieran criterios de resecabilidad) y/o estenosis benigna.
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo Experimental: Se realizo la exeresis del esofago segun las tecnicas establecidas en el Servicio de Cirugia del Hosp. Calixto Garcia (esofagectomia transhiatal) y el Hospital Miguel Enriquez (esofagectomia Ivor-Lewis). La anastomosis del esofago con los demas organos del tubo digestivo se hizo a puntos separados en un solo plano con material no reabsorbible, garantizando una adecuada aproximacion de los bordes. Se aplicaron gotas finas de TISUACRYL en cantidad suficiente entre los puntos de anclaje de forma que el producto reforzara la sutura. Grupo Control. Se siguio el mismo procedimiento que para el Grupo Experimental con la diferencia de que no se reforzo la sutura con el adhesivo tisular.
Código de la condición médica:
Neoplasias Esofágicas
Estenosis Esofágica
Neoplasias Gastrointestinales
Neoplasias del Sistema Digestivo
Enfermedades del Esófago
Enfermedades Gastrointestinales
Enfermedades del Sistema Digestivo
Tipo de la intervención:
Procedimientos-Quirúrgicos
Código de la intervención:
Esofagectomía
Anastomosis Quirúrgica
Adhesivos Tisulares
Palabras claves de la intervención:
Tisuacryl
Total de grupos:
2
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
GENERAL: Evaluar la seguridad y eficacia del uso del TISUACRYL en la prevencion de las dehiscencias y fistulas de anastomosis del esofago con otros segmentos del tracto digestivo. ESPECIFICOS: Determinar la incidencia de dehiscencias, a traves de la aparicion de fistulas en los pacientes tratados con TISUACRYL. Identificar y cuantificar los eventos adversos asociados al producto
Tipo de objetivo a evaluar:
Seguridad/Eficacia
Hipótesis del EC:
El uso del TISUACRYL para el reforzamiento de la sutura disminuye la incidencia de dehiscencias y fistulas en la anastomosis del esofago con otros segmentos del tubo digestivo, con respecto al tratamiento convencional, con un beneficio mayor o igual al 15 %.
Variable(s) primaria(s):
Variable Aparicion de fistula, tiempo de medicion: 25 dias
Variables secundarias:
Variable Tiempo de aparicion de la fistula, tiempo de medicion: hasta 90 dias.Variable Estenosis de la anastomosis, tiempo de medicion: 90 dias.Variable Eventos adversos, tiempo de medicion: hasta 90 dias.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
18 años
Edad máxima:
70 años
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos, de ambos sexos, entre 18 y 70 annos, que otorgaron su consentimiento de participacion por escrito y que cumplieran al menos uno de los siguientes criterios de diagnostico: Pacientes con cancer de esofago resecable en las etapas I, II ó III y/o estenosis benigna, diagnosticado por tecnica endoscopica y biopsia, que requirieran la reseccion del esofago con o sin porciones del estomago y en quienes se pretendia restablecer la continuidad digestiva con una anastomosis en que participara el esofago.
Criterios de exclusión:
Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los cianoacrilatos, con incapacidad mental y/o trastornos psiquicos severos, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, pacientes cuyo estado de salud o estadio del tumor no hicieron aconsejable el procedimiento quirurgico, pacientes que no dieron su consentimiento para participar en el ensayo.
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Tratamiento
Aleatorización:
Aleatorizado
Enmascaramiento:
Simple ciego
Grupo control:
Activo
Diseño:
Paralelo
Añadir otros detalles del diseño:
N/A
Fase:
2
Tamaño de muestra:
58
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Rosa
Segundo nombre de la persona a contactar:
Mayelin
Apellidos de la persona a contactar:
Guerra Bretaña
Especialidad de la persona a contactar:
Doctora en Ciencias Químicas
Lugar de trabajo:
Centro de Biomateriales, Universidad de La Habana
Dirección:
Ave. Universidad e/Ronda y G, Vedado
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
10400
Teléfono:
(537) 8735477
Correo electrónico:
mayelin@biomat.uh.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Rosalba
Apellidos de la persona a contactar:
Roque González
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista de I Grado en Cirugía General
Lugar de trabajo:
Centro Nacional de Cirugia de Minimo Acceso
Dirección:
Calle Párraga e/ San Mariano y Vista Alegre. 10 de Octubre
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
10500
Teléfono:
76495333
Correo electrónico:
rrg@infomed.sld.cu
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
No procede
Resultados:
ROQUE GONZALEZ, Rosalba, GARCIA GUTIERREZ, Alejandro, GUERRA BRETANA, Rosa Mayelín et al. Use of Tisuacryl® in esophagus anastomosis with other segments of the digestive tube. Rev Cubana Cir, abr.-jun. 2006, vol.45, no.2, p.0-0. ISSN 0034-7493.
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
No procede
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
No procede
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Total de incluidos:
58
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000045
Fecha en que se registra el ensayo:
2008-02-15
Fecha de última actualización:
2017/05/29
Fecha de próxima actualización:
2018/05/29
Ensayo en ingles:
Click aqui
Acerca del RPCEC
Estructura y Gobernanza
Política
Publicaciones
Reconocimientos
Comunicaciones
Noticias
Recursos útiles
Fundamentos del registro
Bibliografías en ensayos clínicos
Regulaciones cubanas
Otros registros
Plataforma Internacional de Registros de Ensayos Clínicos