Aplicacion de CIGB-128 en pacientes con queloides sometidos a exeresis quirurgica.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Palabras claves:

Queloides, Cicatriz hipertrofica, Exeresis quirurgica

Identificador(es) del ensayo:

IG/IAI-IGI/QL/0302

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB), Ciudad de la Habana.

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Heber Biotec S.A.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

22/10/2003

Número de referencia en la agencia reguladora:

638/05.016.038

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Sonia

Apellidos:

Collazo Caballero

Especialidad médica:

Especialista 2do. Grado en Dermatología

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras" (HHA)

Dirección postal:

San Lázaro 701 esq. Belascoain

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-78761000

Correo electrónico:

email@no.entrado [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana. Hospital ''Calixto Garcia Iñiguez'', Dr. Alberto Cuza Torres.

Comités de ética:

Hospital ''Hermanos Ameijeiras'', 07-abril-2003,

modificacion 01: 15-03-2005. Hospital ''Calixto Garcia Inniguez'': 14-03-2005.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En análisis de resultados e Informe final

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

02/04/2004

Fecha del último incluido:

07/03/2007

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Queloides

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Los pacientes recibiran el tratamiento inyectado en los bordes de la herida una vez realizada la exeresis quirurgica de la lesion y por via pericicatrizal (PC). Las aplicaciones se realizaran en el momento del acto quirurgico, antes del cierre de la herida, en los bordes y en el fondo de la herida quirurgica, a razon de 1 mL por cm lineal de cicatriz, posteriormente se aplicara una segunda aplicacion del producto a los 21 dias en los grupos del producto estudio para todos los pacientes y en el grupo de triamcinolona solo si existen signos clinicos de hipertrofia en la cicatriz. Grupos I y II: Recibiran tratamiento con CIGB-128 y/o placebo. Grupo III: Recibira tratamiento con Triamcinolona a la dosis de 40 mg/ml.El acto quirurgico se realizara en el salon de cirugía ambulatoria de las instituciones participantes. El resto de las aplicaciones del tratamiento se realizaran de manera ambulatoria en la consulta externa de Dermatologia del Hospital ''Hermanos Ameijeiras'' o en el Servicio de Cirugia Reconstructiva del Hospital ''Calixto Garcia'' según corresponda. Las aplicaciones del mismo seran recogidas en una tarjeta de control creada al efecto.

Código de la condición médica:

Queloide/cirugía

Cicatriz

Tejido de Granulación

Tejido Conectivo

Enfermedades del Colágeno

Enfermedades del Tejido Conjuntivo

Enfermedades de la Piel y Tejido Conjuntivo

Fibrosis

Procesos Patológicos

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Interferón-alfa

Interferón gamma

Triamcinolona

Interferones

Inyecciones Intralesiones

Procedimientos Quirúrgicos Dermatológicos

Placebos

Palabras claves de la intervención:

CIGB-128

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

1. Comparar el efecto del tratamiento con CIGB-128 con el tratamiento con la Triamcinolona aplicado en los bordes de la herida quirurgica y por via pericicatrizal, en pacientes con queloides sometidos a exeresis quirurgica con respecto a: - Prevencion de recidivas. - Tiempo de aparicion de recidiva en los pacientes operados de queloides. - Calidad de la cicatrizacion despues del tratamiento. - Identificar la frecuencia e intensidad de las reacciones adversas asociadas a los tratamientos empleados.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Pretendemos lograr con el CIGB-128 una estimacion de la frecuencia de recidiva de al menos un 5% inferior al tratamiento con la triancinolona (58,5 %).

Variable(s) primaria(s):

Aparicion de recidivas: Se observaran las caracteristicas clinicas y se medira el tamanno de la lesion al inicio antes de su exeresis quirurgica valorando la cicatriz semanalmente durante 21 dias después de la cirugia, y luego trimestralmente durante 1 anno de seguimiento para detectar la aparicion de recidivas. Teniendo en cuenta este criterio se obtendran las siguientes categorias: -Respuesta satisfactoria: No aparicion de signos clinicos de Queloides (recidivas) durante el periodo de tratamiento ni durante todo el periodo de seguimiento (1 anno).-Respuesta no satisfactoria: Aparicion de signos clinicos de Queloides (recidivas) en el periodo de tratamiento o durante el periodo de seguimiento (1anno). Se considerara como exito la Respuesta satisfactoria y Fracaso Terapeutico la Respuesta no satisfactoria.

Variables secundarias:

-Tiempo hasta la recidiva: Tiempo que transcurre desde el primer dia posterior a la exeresis quirurgica del queloide, hasta que aparezca una lesion clinicamente demostrada en el sitio tratado. Se realizara evaluacion de seguimiento durante 1 anno despues del tratamiento. -Resultados esteticos del tratamiento de acuerdo a las secuelas: Se medira al concluir el tratamiento y en la evaluacion final (al concluir el anno de seguimiento) desde el punto de vista clinico, los resultados esteticos en los sitios de tratamiento. Se tendra en cuenta los siguientes elementos: Color: normocromia, hipercromia (ligera, moderada o severa) hipocromia (ligera,moderada o severa), acromia.Volumen: plana, hipertrofia (ligera, moderada o severa), queloide, atrofia (ligera, moderada o severa). Sensibilidad tactil: normal, hiperestesia (ligera, moderada o severa), hipoestesia (ligera, moderada o severa), anestesia. Dolor espontaneo, prurito. -Proporcion de pacientes que presentan reacciones adversas: Se calculara del total de pacientes que recibieron tratamiento, el porciento que desarrollo reacciones adversas incluyendo la formacion de anticuerpos y de estos cuantos tienen actividad neutralizante.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

75 años

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 annos. 2. Lesiones de cualquier localizacion y tiempo de evolucion. 3. Voluntariedad del individuo mediante firma del consentimiento escrito. 4. Diagnostico clinico e histologico de queloide. 5. Tamanno de la lesion entre 0,5 a 10 cm. 6. No haber recibido tratamiento antifibrotico para las lesiones hasta 6 meses antes de la inclusion

Criterios de exclusión:

1. Cicatrices hipertroficas. 2. Embarazo o mujeres lactando. 3. Hipersensibilidad al CIGB-128 u otras preparaciones utilizadas en el estudio. 4. Afeccion aguda o cronica hepatica (dos veces el valor normal de TGP y TGO y/o Bilirrubina Total >17 micromol/L). 5. Afeccion renal aguda o cronica. 6. Insuficiencia Cardiaca descompensada. 7. Trastornos hematologicos severos. 8. Trastorno psiquiatrico severo u otra limitacion que impida al paciente dar su consentimiento o dificulte su evaluacion. 9. Diabetes Mellitus. 10. Pacientes que hayan recibido otro tipo de tratamiento antifibrotico durante los ultimos 6 meses antes de la inclusion.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ena

Apellidos de la persona a contactar:

Infante Cristia

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do grado en Dermatología

Lugar de trabajo:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia(CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Reparto Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

(53-7)- 2087379 (53-7)- 2087465 (53-7)- 208 7421

Correo electrónico:

ena.infante@cigb.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ena

Apellidos de la persona a contactar:

Infante Cristia

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do grado en Dermatología

Lugar de trabajo:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Reparto Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

(53-7)- 2087379 (53-7)- 2087465 (53-7)- 208 7421

Correo electrónico:

ena.infante@cigb.edu.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000061

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-06-04

Fecha de última actualización:

2017/07/03

Fecha de próxima actualización:

2018/07/03

Ensayo en ingles:

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