Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
1. Comparar el efecto del tratamiento con CIGB-128 con el tratamiento con la Triamcinolona aplicado en los bordes de la herida quirurgica y por via pericicatrizal, en pacientes con queloides sometidos a exeresis quirurgica con respecto a: - Prevencion de recidivas. - Tiempo de aparicion de recidiva en los pacientes operados de queloides. - Calidad de la cicatrizacion despues del tratamiento. - Identificar la frecuencia e intensidad de las reacciones adversas asociadas a los tratamientos empleados.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
Pretendemos lograr con el CIGB-128 una estimacion de la frecuencia de recidiva de al menos un 5% inferior al tratamiento con la triancinolona (58,5 %).
Variable(s) primaria(s):
Aparicion de recidivas: Se observaran las caracteristicas clinicas y se medira el tamanno de la lesion al inicio antes de su exeresis quirurgica valorando la cicatriz semanalmente durante 21 dias después de la cirugia, y luego trimestralmente durante 1 anno de seguimiento para detectar la aparicion de recidivas. Teniendo en cuenta este criterio se obtendran las siguientes categorias: -Respuesta satisfactoria: No aparicion de signos clinicos de Queloides (recidivas) durante el periodo de tratamiento ni durante todo el periodo de seguimiento (1 anno).-Respuesta no satisfactoria: Aparicion de signos clinicos de Queloides (recidivas) en el periodo de tratamiento o durante el periodo de seguimiento (1anno). Se considerara como exito la Respuesta satisfactoria y Fracaso Terapeutico la Respuesta no satisfactoria.
Variables secundarias:
-Tiempo hasta la recidiva: Tiempo que transcurre desde el primer dia posterior a la exeresis quirurgica del queloide, hasta que aparezca una lesion clinicamente demostrada en el sitio tratado. Se realizara evaluacion de seguimiento durante 1 anno despues del tratamiento. -Resultados esteticos del tratamiento de acuerdo a las secuelas: Se medira al concluir el tratamiento y en la evaluacion final (al concluir el anno de seguimiento) desde el punto de vista clinico, los resultados esteticos en los sitios de tratamiento. Se tendra en cuenta los siguientes elementos: Color: normocromia, hipercromia (ligera, moderada o severa) hipocromia (ligera,moderada o severa), acromia.Volumen: plana, hipertrofia (ligera, moderada o severa), queloide, atrofia (ligera, moderada o severa). Sensibilidad tactil: normal, hiperestesia (ligera, moderada o severa), hipoestesia (ligera, moderada o severa), anestesia. Dolor espontaneo, prurito. -Proporcion de pacientes que presentan reacciones adversas: Se calculara del total de pacientes que recibieron tratamiento, el porciento que desarrollo reacciones adversas incluyendo la formacion de anticuerpos y de estos cuantos tienen actividad neutralizante.
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