Racotumomab-alumina en cancer de ovario recurrente platino sensible

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Eficacia y seguridad de la vacuna racotumomab-alúmina (Vaxira®) en el tratamiento de mantenimiento del cáncer epitelial de ovario recurrente platino sensible

Palabras claves:

cáncer de ovario platino sensible, vacuna,

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Inmunología Molecular (CIM) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

CECMED

Número de registro sanitario:

B-13-001-103C

Fecha de registro sanitario:

07/01/2013

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Sailyn

Apellidos:

Alfonso Alemán

Especialidad médica:

Especialista de 1er grado en Oncología

Institución:

Hospital Celestino Hernández Robau

Dirección postal:

calle Cuba # 564

Ciudad:

Santa Clara

País:

Cuba

Código postal:

50100

Teléfono:

+53-42279442

Correo electrónico:

saily@hchr.vcl.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Hospital Celestino Hernandez Robau, 08 de octubre de 2014

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

20/08/2015

Fecha del último incluido:

31/07/2017

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Cáncer de ovario recurrente platino sensible

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (Experimental): Vacuna racotumomab-Alumina (1mg/ml) por vía intradérmica cada 14 días las primeras 5 inmunizaciones y el resto de forma mensual mientras el estado general del paciente lo permita y no aparezca toxicidad inaceptable (eventos adversos serios relacionados con la vacuna). Grupo II (Control): Mejor terapia de soporte.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General Evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna anti-idiotípica racotumomab-alúmina en el tratamiento de pacientes con CEO después del tratamiento oncoespecífico para la primera recaída platino sensible. Específicos. 1. Evaluar la supervivencia libre de progresión de ambos grupos. 2. Evaluar la supervivencia global de los pacientes tratados con racotumomab-alúmina y compararla con el grupo control. 3. Evaluar la calidad de vida de todos los pacientes incluidos. 4. Describir el perfil de seguridad de la vacuna en los pacientes tratados. 5. Evaluar la respuesta inmune humoral en un grupo de pacientes tratados con racotumomab. 6. Correlacionar la expresión del gangliósido NGcGM3 y el inmunofenotipo de las células infiltrantes del tumor con la SLP y la SG en ambos grupos de tratamiento.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que el grupo tratado con la vacuna racotumomab-alumina tenga una supervivencia libre de progresión 4 meses superior al grupo control.

Variable(s) primaria(s):

Supervivencia libre de progresión (SLP-Tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de progresión documentada, o muerte por cualquier causa). Tiempo de medición: cada 3 meses durante 2 años.

Variables secundarias:

Supervivencia Global (Tiempo entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa). Tiempo de medición: cada 3 meses durante 2 años. Eventos adversos (según CTCAE versión 4). Tiempo de medición: cada 3 meses durante 2 años. Calidad de vida (según cuestionarios EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ – OV28). Tiempo de medición: cada 3 meses durante 2 años. Respuesta Inmunológica (títulos de anticuerpo contra NGcGM3, capacidad de lisis y reconocimiento de una línea celular que expresa NGCGm3, y frecuencia de células T reguladoras). Tiempo de medición: a la inclusión, cada 3 meses durante 2 años. Expresión de NeuGcGM3 e inmunofenotipo de células infiltrantes del tumor. Tiempo de medición: a la inclusión

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con cáncer epitelial de ovario recurrente platino sensible. 2. Pacientes con edad igual o mayor de 18 años. 3. Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado para la investigación. 4. Pacientes con estado clínico según ECOG de 0 a 2. 5. Pacientes que hayan recibido solo dos esquemas de QT basada en platino (el tratamiento de primera línea y el tratamiento para la recaída platino sensible), y alcancen una respuesta completa o parcial al término de dicho tratamiento. 6. Pacientes en los que el tiempo entre el fin del tratamiento oncoespecífico y la inclusión en el estudio no sobrepase los 2 meses. 7. Pacientes con funciones hepáticas, renales y hematológicas normales definidos por: • Hemoglobina 90 g/L (los pacientes con niveles inferiores de Hb deben ser transfundidos previo a la inclusión) • Conteo Total de Leucocitos 3.0 x 109/L • Conteo Absoluto de Neutrófilos 1.5 x 109/L • Conteo de Plaquetas 100 x 109/L • Bilirrubina hasta el límite superior normal. • TGP y TGO: hasta 1.5 veces el límite superior para el valor normal de la institución, o <5 veces el límite superior para el valor normal de la institución, si se conoce la existencia de metástasis hepática. • Fosfatasa alcalina 2.5 veces el límite superior normal. • Creatinina: Dentro de límites normales para cada institución o aclaramiento de creatinina >50 mL/min/1.73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima del valor normal de la institución.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento con la vacuna anti-idiotípica racotumomab-alúmina o algún otro producto en investigación. 2. Pacientes embarazadas o en período de lactancia. 3. Pacientes con estados alérgicos agudos o historia de reacciones alérgicas severas. 4. Pacientes con Metástasis Cerebrales. 5. Pacientes con enfermedad estable o en progresión al término del tratamiento oncoespecífico para la recaída platino sensible. 6. Pacientes con otro cáncer diagnosticado en los últimos 5 años (excepto carcinoma de piel no melanoma, cáncer tiroides y cáncer cérvico uterino, correctamente tratados).

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Otros detalles del diseño:

Se realizará un análisis intermedio cuando 32 pacientes alcancen el evento correspondiente a la variable principal (SLP) y se tomará la decisión de detener o continuar el ensayo según el resultado del análisis de evaluación de la respuesta para SLP. En caso de continuar el estudio se realizará un análisis final cuando se incluya el total de los pacientes previstos y alcancen dos años de seguimiento.

Fase:

2-3

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Maurenis

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Perez

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 1er grado en Oncologia

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular

Dirección:

calle 216 esquina a 15, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

2717933 ext 3489

Correo electrónico:

maurenis@cim.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Maurenis

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Pérez

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 1er grado en Oncología

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular

Dirección:

calle 216 esquina a 15, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

537 2717933 ext 3489

Correo electrónico:

maurenis@cim.sld.cu [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Vázquez A, Alfonso M, Lanne B, et al. Generation of a murine monoclonal antibody specific for N-glycolylneuranimic acid-containing gangliosides that also recognizes sulphated glycolipids. Hybridoma 1995; 14: 551-556. 2. Moreno E, Lanne B, Vazquez A, et al. Delineation of the epitope recognized by an antibody specific for N-glycolylneuraminic acid-containing gangliosides. Glycobiol 1998; 8:695-705. 3. Vázquez A., Pérez A., Hernández A, et al. Syngeneic anti-idiotypic monoclonal antibodies to an anti-NeuGc-containing ganglioside monoclonal antibody. Hybridoma 1998; 17, 527-534. 4. Blanco R, Cedeño M, Escobar X, Blanco D, et al. Immunorecognition of 14F7 MAb in primary tumors of female genital system. J Intern Pathol. 5. Ledermann J, Harter P, Gourley C, Friedlander M, et al. Olaparib maintenance therapy in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer. N Engl J Med 2012; 366:1382-92.

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000199

Fecha en que se registra el ensayo:

2015/07/08

Fecha de última actualización:

2015/07/08

Fecha de próxima actualización:

2016/07/08

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]