Nimotuzumab-cáncer de páncreas-adultos-Fase IV

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación de la seguridad y efectividad del CIMAher® (Nimotuzumab) en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado e irresecable o metastásico. Fase IV

Palabras claves:

Nimotuzumab, cáncer de páncreas localmente avanzado, irresecable, metastásico

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Inmunología Molecular (CIM) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Ensayos con notificación

Instancia reguladora:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Fecha de la notificación:

30/04/2017

Número de referencia en la agencia reguladora:

RPCEC00000224

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos

Número de registro sanitario:

1745

Fecha de registro sanitario:

10/08/2015

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Yamilka

Apellidos:

Sánchez Azcuy

Especialidad médica:

Especialista de 1er Grado de Oncología

Institución:

Centro de Atención al Paciente Oncológico “III Congreso”

Dirección postal:

Calle segunda apto 16 B entre 5ta y B, Reparto Ceferino Fernández

Ciudad:

Pinar del Rio

País:

Cuba

Código postal:

20100

Teléfono:

+53-048768460

Correo electrónico:

yamilka72@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Artemisa, Hospital “Comandante Pinares”, Dr. Humberto Gámez Oliva. Especialista de 1er Grado de Oncología.

Cienfuegos, Hospital “Gustavo Aldereguía Lima”, Dr. Luis A. Varona Vázquez. Especialista de 1er Grado de Oncología y Radioterapia.

Sancti Spíritus, Hospital “Camilo Cienfuegos Gorriarán”, Dra. Martha Lidia Concepción Pérez. Especialista de 1er Grado de Oncología.

Ciego de Ávila, Hospital “Antonio Luaces Iraola”, Dra. Odalis Arguelles, Especialista de 1er grado de Oncología

Camagüey, Hospital “Manuel Ascunce Domenech”, Dr. René Rabasa Pérez. Especialista de 1er Grado de Gastroenterología

Las Tunas, Hospital “Ernesto Guevara”, Dra. Jackeline de La Caridad Ruiz Diegues. Especialista de 1er grado de Oncología

Santiago de Cuba, Hospital “Saturnino Lora”, Dra. Milenis Latereaux Cos, Especialista de 1er grado de Oncología,

Holguín, Hospital “Vladimir Ilich Lenin”, Dr. Ariel Leyva Pupo, Especialista de 1er grado de Oncología.

Granma, Hospital “Carlos Manuel de Céspedes”, Dr. Yoel Mario Ricardo Serrano. Especialista de 1er grado de Oncología

Guantánamo, Hospital “Agostino Neto”, Dr. Angel Piriz Momblant. Especialista de 2do Grado de Cirugía General

La Habana, Hospital Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas (CIMEQ). Dra. Sheyla Nora Vara. Especialista de 1er Grado de Oncología

Matanzas, Hospital "Faustino Pérez", Dr. Yohan Amador García. Especialista de 1er grado de Oncología.

Comités de ética:

Centro de Atención al Paciente Oncológico “III Congreso”, 28/02/17

Hospital “Comandante Pinares”, en evaluación

Hospital “Gustavo Aldereguía Lima”, en evaluación

Hospital “Camilo Cienfuegos Gorriarán”, en evaluación

Hospital “Antonio Luaces Iraola”, 1/03/2017

Hospital “Manuel Ascunce Domenech”, 28/02/2017

Hospital “Ernesto Guevara”, 27/02/2017

Hospital “Saturnino Lora”, en evaluación

Hospital “Vladimir Ilich Lenin”, en evaluación

Hospital “Carlos Manuel de Céspedes”, en evaluación

Hospital “Agostino Neto”, en evaluación

Hospital “Celestino Hernández Robau”, 24/02/2017

Hospital Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas (CIMEQ), en evaluación

Datos sobre los comités de ética :

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DatosCEI.docx [2]

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

15/05/2017

Fecha del último incluido:

18/03/2020

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable o metastásico

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I (experimental): Tratamiento por 2 años con Nimotuzumab 400 mg 1 vez por semana (vía intravenosa) hasta aparición de algún criterio de interrupción, en combinación con Quimioterapia: Gemcitabina 1000mg/m2 (infusión intravenosa de 30 min) días 1, 8, 15, descansar una semana y repetir hasta progresión de la enfermedad; o Capecitabina 1000mg/m2 dos veces al día (vía oral), días 1-14, cada 3 semanas; o la combinación 5-Fluouracilo (5-Fu) 425mg/m2 (vía intravenosa) (bolo) días 1-5 + ácido folínico 20mg/m2 (vía intravenosa) (bolo) días 1-5, cada 4 semanas.

Código de la condición médica:

Neoplasias Pancreáticas

Neoplasias del Sistema Digestivo

Neoplasias de las Glándulas Endocrinas

Enfermedades del Sistema Digestivo

Enfermedades Pancreáticas

Enfermedades del Sistema Endocrino

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Anticuerpos Monoclonales Humanizados

Capecitabina

Fluorouracilo

Leucovorina

Antineoplásicos

Quimioterapia Combinada

Anticuerpos Monoclonales

Infusiones Intravenosas

Administración Intravenosa

Administración Oral

Palabras claves de la intervención:

Nimotuzumab Gemcitabina

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar la seguridad y efectividad del Nimotuzumab, en combinación con quimioterapia, en adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado e irresecable o metastásico. Específicos: 1. Estimar la proporción de pacientes con eventos adversos graves relacionados con la administración de nimotuzumab, en combinación con Quimioterapia. 2. Evaluar la seguridad del Nimotuzumab en combinación con Quimioterapia en adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado e irresecable o metastásico. 3. Estimar la supervivencia global. 4. Estimar la supervivencia libre de progresión 5. Evaluar la respuesta antitumoral.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad

Hipótesis del EC:

Se espera que la proporción de pacientes con eventos adversos graves con relación de causalidad muy probable, probable o posible con el uso del nimotuzumab, se encuentre alrededor del 30% del total de pacientes tratados.

Variable(s) primaria(s):

Eventos Adversos Serios relacionados con el Nimotuzumab (Eventos clasificados como “serios” que tengan una relación de causalidad “muy probable, probable o posible” con el nimotuzumab). Tiempo de medición: cada 3 meses durante 24 meses.

Variables secundarias:

Relacionadas con la seguridad 1. Se registraran todos los Eventos Adversos (EA). Tiempo de medición: cada 3 meses hasta los 24 meses. Los EAs se medirán como: a) Tipo de EA (Nombre del EA) b) Seriedad del EA (Serio/no serio) c) Intensidad del EA (leve, moderado, severo, que amenaza o incapacita la vida del paciente y muerte) d) Relación de causalidad (muy probable, probable, posible, improbable, no relacionado o no evaluable) e) Actitud seguida ante la aparición del EA (interrupción temporal o definitiva, modificación de dosis, sin cambios) f) Tratamiento del EA (nombre del tratamiento indicado) g) Resultado del EA (efecto reversible, efecto irreversible, muerte o pérdida del seguimiento del paciente) h) Lote del nimotuzumab (Número del lote administrado) 2. Exámenes complementarios de laboratorio clínico (valores de cada examen evaluados como normal, no clínicamente significativo y clínicamente significativo). Tiempo de medición: antes de iniciar cada ciclo de QT, y luego cada 3 meses hasta los 24 meses de tratamiento con Nimotuzumab. Relacionadas con la efectividad 1. Supervivencia global (Tiempo desde la inclusión del paciente hasta su fallecimiento por cualquier causa. En caso de no tener la certeza del fallecimiento del paciente se recogerá el tiempo transcurrido hasta la fecha en que se registran en la HC las últimas noticias del paciente). Tiempo de medición: 6, 12, 18 y 24 meses. 2. Supervivencia libre de progresión (Tiempo desde el inicio de tratamiento hasta la fecha en que se documente objetivamente la progresión o el fallecimiento por cualquier causa). Tiempo de medición: 6, 12, 18 y 24 meses. 3. Respuesta antitumoral (Se evaluará como “respuesta completa, parcial, estabilización o progresión” según los criterios RECIST versión 1.1). Tiempo de medición: cada 3 meses después del inicio de la terapia combinada hasta los 24 meses.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que cumplan el criterio diagnóstico. 2. Paciente que proporcione su consentimiento escrito para participar en el estudio. 3. Paciente con edad igual o mayor que 18 años. 4. Expectativa de vida igual o mayor que 3 meses. 5. Estado clínico según criterios de la ECOG igual o mayor que 2 6. Pacientes tributarios a recibir tratamiento con QT. 7. Parámetros de laboratorio dentro de los límites establecidos en el protocolo.

Criterios de exclusión:

1. Paciente embarazada, en periodo de lactancia o puérpera. 2. Paciente con un segundo tumor primario. 3. Paciente con enfermedades crónicas o intercurrentes no controladas (Ej. cardiopatía, diabetes, hipertensión arterial). 4. Paciente con antecedentes de hipersensibilidad a algún componente de la formulación del Nimotuzumab o la quimioterapia. 5. Paciente que recibió tratamiento con Nimotuzumab u otra terapia biológica 6 meses previos a la inclusión, o se encuentra recibiendo otro producto de investigación. 6. Paciente en edad fértil que no acepte emplear métodos contraceptivos adecuados.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Pacientes incluidos durante 2 años, con un ideal de al menos 136

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yaimarelis

Apellidos de la persona a contactar:

Saumell Nápoles

Especialidad de la persona a contactar:

Lic. en Ciencias Farmacéuticas

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular

Dirección:

Calle 216 y 15. Reparto Atabey. Playa.

Ciudad:

Habana

País:

Cuba

Código postal:

16040

Teléfono:

+53-72717933 ext 3491

Correo electrónico:

yaimarelis@cim.sld.cu [3]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yamilka

Apellidos de la persona a contactar:

Sánchez Azcuy

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 1er Grado de Oncología

Lugar de trabajo:

Centro de Atención al Paciente Oncológico “III Congreso”

Dirección:

Calle segunda apto 16 B entre 5ta y B, Reparto Ceferino Fernández.

Ciudad:

Pinar del Rio

País:

Cuba

Código postal:

20100

Teléfono:

+53-048768460

Correo electrónico:

yamilka72@infomed.sld.cu [1]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

Modificación 01, 05/07/2019 El investigador seleccionará la quimioterapia convencional de acuerdo a la guía oncológica del NCCN versión 03 de 2017 para adenocarcinoma prostático, que considera la mono o poliquimioterapia de gemcitabina o capecitabina o 5 fluorouracilo (5FU), leucovorín, irinotecán y oxaliplatino (FOLFIRINOX), en 1ra y 2da línea de tumores irresecables y/o metastásicos, según el estado general del pacientes y la disponibilidad del medicamento.

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

Modificación 01, 28/02/19, CEI Hospital III Congreso (PR) Modificación 01, 07/03/19, CEI Hospital Comandante Pinares (AR) Modificación 01, 14/04/19, CEI CIMEQ (CH) Modificación 01, 04/04/19, CEI Hospital Faustino Pérez (MT) Modificación 01, 28/03/19, CEI Hospital Gustavo Aldereguía (CF) Modificación 01, 21/02/19, CEI Hospital Camilo Cienfuegos (SS) Modificación 01, 13/03/19, CEI Hospital Antonio Luaces (CA) Modificación 01, 22/03/19, CEI Hospital Manuel Ascunce Domenech (CM) Modificación 01, 03/03/19, CEI Hospital Ernesto Guevara (LT) Modificación 01, 04/04/19, CEI Hospital Vladimir Ilich Lenin (HO) Modificación 01, 09/04/19, CEI Hospital Carlos Manuel de Céspedes (GR-BY) Modificación 01, 22/04/19, CEI Hospital Saturnino Lora (SC) Modificación 01, 22/04/19, CEI Hospital Agostinho Neto (GT)

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Descripción del Plan de intercambio de datos:

Todos los datos están disponibles en el sistema electrónico Xavia_Clínica y podrán ser empleados previa autorización del promotor.

Información adicional a compartir:

Protocolo que incluye plan de análisis estadístico

Enlace donde encontrar la información adicional:

Contactar al promotor

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Fecha de terminación del estudio:

31/07/2021

Fecha de disponibilidad de resultados:

31/10/2021

Fecha de la primera publicación:

31/12/2021

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000245

Fecha en que se registra el ensayo:

2017/04/30

Fecha de última actualización:

2020/07/23

Fecha de próxima actualización:

2021/07/23

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [4]