Oncoxin®-Viusid®- Calidad de vida de pacientes portadores de adenocarcinoma colorrectal metastásico-adultos-Fase II.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación del efecto del suplemento nutricional Oncoxin®-Viusid® en la calidad de vida de pacientes portadores de adenocarcinoma colorrectal metastásico. Fase II.

Palabras claves:

Calidad de vida, cáncer de colon.

Identificador(es) del ensayo:

CAT-2017-1

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Promotor principal:

Laboratorios Catalysis, SL.

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Laboratorios Catalysis, SL. Ministerio de Salud Pública(MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Ensayos con notificación

Instancia reguladora:

Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos (INHA)

Fecha de la notificación:

01/03/2018

Número de referencia en la agencia reguladora:

No procede

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos (INHA)

Número de registro sanitario:

PI-5513/15

Fecha de registro sanitario:

08/09/2015

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Luis

Segundo nombre:

Enrique

Apellidos:

Alsina Tul

Especialidad médica:

Especialista de 1er Grado en Oncología Clínica

Institución:

Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiología (INOR)

Dirección postal:

Calle 29 y F, Plaza

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78364941

Correo electrónico:

lealsina@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiología(INOR), 4 de enero de 2018

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

11/06/2018

Fecha del último incluido:

30/05/2019

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

adenocarcinoma colorrectal metastásico

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Experimental: Oncoxin®-Viusid®. Se utilizará una solución oral de Oncoxin® (viales de 30 ml), a razón de 60 ml diarios (1 vial cada 12 horas), administrada preferentemente después del desayuno y la comida por aproximadamente 29 semanas. Se prescribirá por un período de 2 semanas antes de iniciar la quimioterapia (QT) hasta 3 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Se continuará el tratamiento con Oncoxin®-Viusid® en los posibles períodos de tiempo de suspensión del tratamiento de QT por toxicidades atribuibles al tratamiento oncoespecífico.

Código de la condición médica:

Neoplasias Colorrectales

Neoplasias Intestinales

Neoplasias Gastrointestinales

Neoplasias del Sistema Digestivo

Enfermedades del Recto

Enfermedades del Colon

Enfermedades Intestinales

Enfermedades Gastrointestinales

Enfermedades del Sistema Digestivo

Tipo de la intervención:

Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

Código de la intervención:

Suplementos Dietéticos

Administración Oral

Palabras claves de la intervención:

Oncoxin viusid

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General. 1. Evaluar el efecto del suplemento nutricional Oncoxin®-Viusid® en la calidad de vida de pacientes portadores de adenocarcinoma colorrectalmetastásico. Específicos 1. Evaluar el efecto del Oncoxin®-Viusid® en la calidad de vida de los pacientes. 2. Evaluar la influencia del Oncoxin®-Viusid® en la tolerancia a la terapia oncoespecífica. 3. Identificar los cambios que se producen en el estado nutricional de los pacientes que reciben el suplemento. 4. Evaluar la toxicidad del Oncoxin®-Viusid® en combinación con la quimioterapia en pacientes portadores de adenocarcinoma colorrectalmetastásico.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Con la administración del suplemento nutricional Oncoxin®-Viusid®se espera mejorar la calidad de vida y potenciar la tolerancia a la quimioterapia en al menos el 70 % de los pacientes.

Variable(s) primaria(s):

Calidad de vida (Se medirá utilizando los cuestionarios de calidad de vida EORTC QLQ-C30 y específico de cáncer colorrectal QLQ-CR29. Se recogerá la puntuación final y la de cada ítem de ambas escalas). Tiempo de medición: evaluación inicial, 3 meses y evaluación final (4 semanas después de finalizado el último ciclo de QT).

Variables secundarias:

Variables de efecto 1. Tolerancia (Cumplimiento del esquema de quimioterapia (QT) en el tiempo y a las dosis planificadas. Para evaluar la administración en tiempo se recogerán los datos relacionados con la administración o no de la QT en el tiempo planificado, número del ciclo administrado fuera de fecha, días transcurridos desde el ciclo anterior, causa que provocó la administración de la QT fuera de la fecha planificada. En el caso de la dosis, se tendrá en cuenta el medicamento en que la misma se modificó, así como la dosis modificada). Tiempo de medición: Mes 3 y en la evaluación final (4 semanas después de finalizado el último ciclo de QT). 2. Estado nutricional (Cálculo del Indice de Masa Corporal (IMC=Peso(kg)/Talla(cm)). Tiempo de Medición: En la evaluación inicial, a los 3 Meses y en la evaluación final (4 semanas después de finalizado el último ciclo de QT). Variables de seguridad 3. Eventos Adversos- EA. Tiempo de medición: Mes 3 y en la evaluación final (4 semanas después de finalizado el último ciclo de QT). Los EA se medirán como: - Ocurrencia de algún EA en el sujeto (sí/no). - Tipo de EA (se nombrarán los EA mediante los términos empleados en la Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versión 4.0) - Intensidad del EA: (Ligera, Moderada, Severa, Grave que amenaza la vida o incapacita al sujeto y Muerte). - Gravedad del EA (grave o no grave) - Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento) - Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio) - Resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas) - Relación de causalidad (muy probable, probable, posible, improbable, no relacionado, no evaluable).

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de cualquier sexo, residentes en Cuba, con edad mayor o igual de 18 años. 2. Pacientes que cumplan con el criterio diagnóstico. 3. Pacientes con estado general de salud según Karnofsky ≥70 %. 4. Expectativa de vida mayor o igual a 3 meses. 5. Pacientes aptos para recibir quimioterapia esquema FOLFOX-IV. 6. Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado. 7. Pacientes que posean valores de laboratorio en parámetros que no contraindiquen la administración de quimioterapia: Hemoglobina ≥ 90 g/l, Conteo Total de Leucocitos ≥ 3.0 x 109 /L, Conteo de Plaquetas ≥100 x 109 /L, Valores de bilirrubina total ≤ 1.5 veces el límite superior del intervalo normal establecido en la institución, valores de TGO y TGP ≤2.5 veces el límite superior del intervalo normal establecido en la institución y valores de creatinina dentro de los límites normales de la institución.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que estén recibiendo otro producto oncoespecífico en investigación. 2. Pacientes con hipersensibilidad conocida a (5 Fluoracilo, ácido folínico u oxaliplatino). 3. Enfermedades intercurrentes descompensadas, incluyendo: Hipertensión Arterial (HTA), Diabetes Mellitus, Cardiopatía Isquémica, infecciones activas, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardiaca, daño hepático o cualquier otra condición especial que a criterio del médico ponga en riesgo su salud y su vida durante el estudio o su participación en el ensayo. 4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 5. Pacientes con trastornos mentales que pudieran limitar la adherencia a los requerimientos del ensayo clínico y puedan dificultar la recogida de la información, el tratamiento o el seguimiento. 6. Pacientes portadores de metástasis cerebrales.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ivis

Apellidos de la persona a contactar:

Mendoza Hernández

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Ciencias Farmacéuticas. Master en Farmacología

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Dirección:

5ta ave. Edificio CECMED-CENCEC 2do piso e / 60 y 62 Miramar, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72164227

Correo electrónico:

ivis@cencec.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Luis

Segundo nombre de la persona a contactar:

Enrique

Apellidos de la persona a contactar:

Alsina Tul

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 1er Grado en Oncología Clínica

Lugar de trabajo:

Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiología(INOR)

Dirección:

Calle 29 y F, Plaza

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78364941

Correo electrónico:

lealsina@infomed.sld.cu [1]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Castillo Londoño JS, Torres Ibargüen M, Medina Torres YA, González Rangel AL, Sandoval Salinas C, Buitrago Gutiérrez G. Calidad de las guías de práctica clínica para el manejo del cáncer colorrectal. Una revisión de la literatura. Acta Gastroenterol Latinoam 2016;46: 265-274. 2. Calva Arcos M, Acevedo Tirado MT. Revisión y actualización general en cáncer colorrectal. Anales de Radiología México 2009;1:99-115. 3. Machado Pineda M, Rodríguez Fernández Z, González Tuero JM, Rodríguez Ramírez R. Relación diagnóstico y supervivencia en el cáncer de colon. MEDISAN [Internet]. 2011 Nov [citado 2017 Jul 24];15(11). Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1029-30192011001100009&lng=es. 4. REDECAN. Red Española de Registros de Cáncer. [último acceso el 19/07/17]. Accesible en: http://redecan.org/es/index.cfm 5. Clèries R. Contribution of changes in demography and in the risk factors to the predicted pattern of cancer mortality among Spanish women by 2022. 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Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000276

Fecha en que se registra el ensayo:

2018/06/05

Fecha de última actualización:

2020/12/21

Fecha de próxima actualización:

2021/12/21

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]