Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General
1. Evaluar el efecto terapéutico y la seguridad de la vacuna terapéutica PROLINEM-DS de alérgenos de Dermatophagoides siboney, adyuvada con proteoliposoma de Neisseria meningitidis, en adultos con asma leve o moderada sensibilizados a Dermatophagoides
siboney.
Específicos
1. Determinar en adultos con asma leve o moderada, el efecto terapéutico de los esquemas posológicos de la vacuna antialérgica PROLINEM-DS, a través de la comparación de los síntomas, el consumo de medicamentos concomitantes, el comportamiento de la sensibilización alérgica, determinada mediante la prueba por punción cutánea cuantitativa, el comportamiento de la función respiratoria determinada por espirometría, el cambio en la calidad de la vida de los pacientes, evaluada mediante una encuesta de calidad de vida específica y los cambios en la respuesta inmunitaria alérgeno específica (anticuerpos IgE, anticuerpos IgG1 e IgG4 y, respuesta celular de citoquinas).
2. Identificar y clasificar los eventos adversos que aparezcan en los investigados, en el transcurso del tratamiento con los diferentes esquemas posológicos.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
La vacuna antialérgica de Dermatophagoides siboney adyuvada con proteoliposomas de Neisseria meningitidis B en alguno de los esquemas de tratamiento propuestos, reducirá los síntomas y medicación en un 40% con respecto al grupo placebo.
Variable(s) primaria(s):
1. Puntuación de síntomas (falta de aire, tos, expectoración, sibilancias y opresión torácica (Escala de 4 puntos: 0= no síntoma, 1= ligero, 2= moderado, 3= severo). Tiempo de medición: pre-tratamiento, día 42, 3, 8 y 14 meses.
2. Puntuación por consumo de medicamentos (escala de 3 puntos (0=no uso, 1= uso de beta-2 agonistas, metilxantinas, efedrina, adrenalina, 2= uso de corticosteroides). Tiempo de medición: pre-tratamiento, día 42, 3, 8 y 14 meses.
Variables secundarias:
1. Función pulmonar espiratoria [técnica de espirometría forzada, con espirómetro portátil (DATOSPIR-70).Se determinará la Capacidad Vital Forzada (FVC, siglas en inglés); y el Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (FEV1). Ambos se expresan como porcentaje del valor teórico de referencia calculado según el peso corporal del paciente]. Tiempo de medición: pre-tratamiento, 42 días, 3, 8 y 14 meses de tratamiento.
2. Reactividad cutánea alérgeno-específica (Ch10, concentración de alérgeno equivalente a un área de habón igual al producido por la Histamina HCl 10 mg/mL). Tiempo de medición: pre-tratamiento, 42 días, 3, 8 y 14 meses de tratamiento.
3. Calidad de vida (Cuestionario de la Calidad de Vida en Pacientes con Asma (Juniper)). Tiempo de medición: pre-tratamiento, 3, 8 y 14 meses de tratamiento.
4. Anticuerpos alérgeno-específicos (determinación del título de anticuerpos IgG4 e IgE alergeno-específica séricos en los pacientes utilizando un ELISA indirecto). Tiempo de medición: pre-tratamiento, 42 días, 3, 8 y 14 meses de tratamiento.
5. Eventos Adversos-EA (- Ocurrencia de algún EA en el paciente (sí/no); - Descripción del EA (Nombre del evento adverso); - De acuerdo a la información previa disponible (Inesperados, Esperados); - De acuerdo a su localización los esperados (Criterios de la Organización Mundial de Alergia: EA locales y sistémicos (0= Síntomas inespecificos, I= Reacciones sistemicas leves II= Reacciones sistemicas moderadas, III= Reacciones sistemicas severas (no amenaza para la vida), IV= Shock anafilactico); - Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento); - Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severo); - Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio); - Actitud respecto al tratamiento en estudio (Sin cambios, Modificación de dosis, Interrupción temporal, Interrupción definitiva del tratamiento en estudio); - Resultado del EA (Recuperado, Mejorado, Persiste, Secuelas); - Relación de causalidad (1.Muy Probable, 2.Probable, 3.Posible, 4.Improbable, 5.No relacionado, 6.No evaluable)). Tiempo de medición: ). Tiempo de medición: días 0, 14, 28, 42, 56, meses 3, 5, 7, 8, 10, 12 y 14.
