Oncoxin-Viusid/Adenocarcinoma pancreático/Adultos/Fase II

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación del efecto del suplemento nutricional Oncoxin®-Viusid® en la calidad de vida de pacientes con adenocarcinoma pancreático avanzado. Fase II.

Palabras claves:

adenocarcinoma pancreático, calidad de vida

Identificador(es) del ensayo:

CAT-2018-1

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Promotor principal:

Laboratorios Catalysis, S.A

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Laboratorios Catalysis, S.A

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Ensayos con notificación

Instancia reguladora:

Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos (INHA)

Fecha de la notificación:

02/07/2018

Número de referencia en la agencia reguladora:

No Procede

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Instituto de Nutrición e Higiene de los Alimentos (INHA)

Número de registro sanitario:

PI-5513/15

Fecha de registro sanitario:

08/09/2015

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Jorge

Segundo nombre:

Luis

Apellidos:

Soriano García

Especialidad médica:

Especialista de 2do grado en Oncología Clínica

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico “ Hermanos Ameijeiras”

Dirección postal:

San Lázaro esq. Belascoaín, Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-78761926

Correo electrónico:

soriano@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No Procede

Comités de ética:

Hospital Hermanos Ameijeiras, 12 abril del 2018

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

10/09/2018

Fecha del último incluido:

30/09/2019

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Cáncer de páncreas

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo Oncoxin-Viusid (Experimental). Solución oral de Oncoxin-Viusid (viales de 30 ml), a razón de 60 ml diarios (1 vial cada 12 horas), administrado preferentemente después del desayuno y la comida. El tratamiento tendrá un período de duración de un año, iniciando 2 semanas antes del tratamiento oncoespecífico con quimioterapia. Se continuará el tratamiento con Oncoxin®-Viusid® en los posibles períodos de tiempo de suspensión del tratamiento de quimioterapia por toxicidades atribuibles al tratamiento oncoespecífico.

Código de la condición médica:

Neoplasias Pancreáticas

Neoplasias del Sistema Digestivo

Neoplasias de las Glándulas Endocrinas

Enfermedades Pancreáticas

Enfermedades del Sistema Digestivo

Enfermedades del Sistema Endocrino

Tipo de la intervención:

Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

Código de la intervención:

Suplementos Dietéticos

Administración Oral

Palabras claves de la intervención:

Oncoxin viusid

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar el efecto del Oncoxin®-Viusid® en la calidad de vida de pacientes con adenocarcinoma pancreático avanzado. Específicos: 1- Evaluar el efecto del Oncoxin®-Viusid® en la calidad de vida de los pacientes. 2- Evaluar la influencia del Oncoxin®-Viusid® en la tolerancia a la terapia oncoespecífica. 3- Identificar los cambios que se producen en el estado nutricional de los pacientes que reciben el suplemento. 4- Evaluar la toxicidad del Oncoxin®-Viusid® en combinación con la quimioterapia en pacientes con adenocarcinoma pancreático avanzado.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Con la administración del suplemento nutricional Oncoxin®Viusid® se espera mejorar la calidad de vida y potenciar la tolerancia a la quimioterapia en al menos el 70 % de los pacientes.

Variable(s) primaria(s):

Calidad de vida (Cuestionario de Calidad de vida general EORTC QLQ-C30). Tiempo de medición: al inicio y a los 3, 6, 9,12 meses.

Variables secundarias:

Relacionadas con el efecto: 1. Cumplimiento del tratamiento con Quimioterapia (QT) e Inmunoterapia (IT) en el tiempo y a las dosis planificadas (Datos relacionados con la administración o no de la QT/IT en el tiempo planificado, número del ciclo administrado fuera de fecha, días transcurridos desde el ciclo anterior, causa que provocó la administración de la QT/IT fuera de la fecha planificada. En el caso de la dosis, se tendrá en cuenta el medicamento en que la misma se modificó, así como la dosis modificada). Tiempo de medición: Durante el tiempo de la QT/IT concurrente, y luego, durante el tiempo de la IT. 2. Estado nutricional (Indice de masa corporal). Tiempo de medición: al inicio y a los 3, 6, 9,12 meses. Relacionadas con la seguridad 3. Eventos Adversos-EA (Ocurrencia de algún EA en el sujeto [Si, No]; Descripción del EA [Nombre del evento]; Duración del EA [Diferencia entre la fecha de inicio y terminación del EA]; Intensidad del EA [según la CTCAE version 4 se clasifica en leve, moderada, severa, pone en peligro la vida del paciente, muerte relacionada con el EA]; Gravedad del EA [Grave/Serio, No grave/no serio]; Actitud respecto al tratamiento en estudio [Sin cambios, Modificación de dosis, Interrupción temporal, Interrupción definitiva]; Resultado del EA [Recuperado, Mejorado, Persiste, Secuelas]; Relación de causalidad [según algoritmo de la OMS se clasifica en Muy probable/Seguro, Probable, Posible, Improbable, No relacionado, No evaluable/No clasificable]). Tiempo de medición: 3, 6, 9,12 meses. 4. Examenes hematologicos (Hemoglobina, Conteo de plaquetas, Hemograma con diferencial). Tiempo de medición: al inicio y a los 3, 6, 9,12 meses. 5. Examenes hemoquimicos (TGP, TGO, Creatinina, Glicemia, Bilirrubina total, FAL, LDH). Tiempo de medición: al inicio y a los 3, 6, 9 y 12 meses.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1-Pacientes de cualquier sexo, residentes en Cuba, con edad mayor o igual de 18 años. 2- Pacientes que cumplan con el criterio diagnóstico. 3- Pacientes con estado general de salud según Karnofsky ≥70 %. 4- Expectativa de vida mayor o igual a 3 meses. 5- Pacientes aptos para recibir quimioterapia. 6- Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado. 7- Pacientes que posean valores de laboratorio en parámetros que no contraindiquen la administración de quimioterapia: Hemoglobina ≥ 90 g/l, Conteo Total de Leucocitos ≥ 3.0 x 109 /L, Conteo Absoluto de Neutrófilos ≥1.5 x 109 /L, Conteo de Plaquetas ≥100 x 109 /L, Valores de bilirrubina total ≤ 1.5 veces el límite superior del intervalo normal establecido en la institución, Valores de TGO y TGP ≤2.5 veces el límite superior del intervalo normal establecido en la institución y Valores de creatinina dentro de los límites normales de la institución.

Criterios de exclusión:

1- Pacientes que estén recibiendo otro producto en investigación. 2- Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los principios activos de la quimioterapia empleada 3- Pacientes con enfermedades intercurrentes descompensadas, incluyendo: HTA, Diabetes Mellitus, Cardiopatía Isquémica, infecciones activas, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardiaca, daño hepático o cualquier otra condición especial que a criterio del médico ponga en riesgo su salud y su vida durante el estudio o su participación en el ensayo. 4- Pacientes embarazadas o en período de lactancia. 5- Pacientes con trastornos mentales que pudieran limitar la adherencia a los requerimientos del ensayo clínico y puedan dificultar la recogida de la información, el tratamiento o el seguimiento. 6- Pacientes con metástasis cerebrales.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ivis

Apellidos de la persona a contactar:

Mendoza Hernández

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Ciencias Farmacéuticas, Máster en Farmacología

Lugar de trabajo:

Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)

Dirección:

Calle 5ta A entre 60 y 62. Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72164227

Correo electrónico:

ivis@cencec.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Mayté

Apellidos de la persona a contactar:

Lima Pérez

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do grado en Oncología Clínica

Lugar de trabajo:

Hospital Hermanos Ameijeiras

Dirección:

San Lázaro esq. Belascoaín, Centro Habana.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10300

Teléfono:

+53-78761434

Correo electrónico:

mayte.lima@infomed.sld.cu [3]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Globocan Database. IARC. 2012 (http://globocan.iarc.org/). 2. Siegel RL, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer Statistics 2014. CA Cancer J Clin 2015, 64:9-29 3. Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer Statistics, 2018. CA Cancer J Clin 2018, 68:7-30. 4. Malvezzi M., Bertuccio P., Levi F., La Vecchia C., and Negri E. European cancer mortality predictions for the year 2014. Annals of Oncology 2014, pp. 1-7. 5. Burris HA 3rd, Moore MJ, Andersen J, et al.: Improvements in survival and clinical benefit with gemcitabine as first-line therapy for patients with advanced pancreas cancer: a randomized trial. J Clin Oncol 1997, 15 (6): 2403-2413. 6. Conroy T, Desseigne F, Ychou M, et al.: FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med 2011, 364 (19): 1817-1825. 7. Von Holf DD, Ervin T, Arena FP, et al. Increased survival in pancreatic cancer with nabpaclitaxel and gemcitabine. N Eng J Med 2013; 369:1691-1703 8. 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Resultados:

No Procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No Procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No Procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000281

Fecha en que se registra el ensayo:

2018/08/01

Fecha de última actualización:

2020/12/21

Fecha de próxima actualización:

2021/12/21

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [4]