Terapia para COVID-19-Fase I-II

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

TX-COVID19

Título completo del estudio:

Evaluación del efecto de la solución salina de cloruro de sodio al 0.002% (activada) administrada por vía intravenosa y/o nebulizaciones en pacientes con covid-19. (COVID-19)

Siglas para título completo:

TX-COVID19

Palabras claves:

Covid-19, Homeostec, Solución electrolizada

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Instituto Estatal de Cancerología de los servicios de salud del estado de Colima (SSA-Colima), México.

Otros promotores:

Facultad de Medicina de la Universidad de Colima, México.

Clínica de atención respiratoria COVID-19 INSABI N. 20 Poliforum/SEDENA Chiapas, México

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

1) Instituto Estatal de Cancerología de los servicios de salud del estado de Colima (SSA-Colima), México. 2) Facultad de Medicina de la Universidad de Colima, México.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Iván

Apellidos:

Delgado Enciso

Especialidad médica:

Médico, Especialidad en Biología molecular.

Institución:

Instituto Estatal de Cancerología de los servicios de salud del estado de Colima (SSA-Colima), México.

Dirección postal:

Avenida Liceo de Varones 401, Colonia La Esperanza.

Ciudad:

Colima

País:

México

Código postal:

28085

Teléfono:

+52-3121521435

Correo electrónico:

ivan_delgado_enciso@ucol.mx [1]

ivancoliman@hotmail.com [2]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

México

Sitios clínicos:

No procede

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

DatosCEI_1_1.docx [3]

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

20/05/2020

Fecha del último incluido:

15/04/2021

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

COVID-19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Pacientes tratados en casa: Grupo I (experimental 1): Nebulización con Homeostec (5 ml) + Paracetamol (500 mg). El paciente recibirá un frasco con 5 ml de Homeostec (solución electrolizada con ph neutro), la cual será colocada en el recipiente del nebulizador. El paciente recibirá nebulizaciones por 15 min, cuatro veces al día durante 7 días. Además, puede tomar paracetamol de 500 mg (vía oral) cada 6 horas. Se pueden agregar otros medicamentos a discreción del médico tratante según se considere necesario para el paciente. Grupo II (experimental 2): Nebulización con Homeostec (5 ml) + Paracetamol (500 mg) + Homeostec (15 ml, con escalamiento de dosis). El paciente recibirá un frasco con 5 ml de Homeostec (solución electrolizada con ph neutro), la cual será colocada en el recipiente nebulizador. El paciente recibirá nebulizaciones por 15 min, cuatro veces al día durante 7 días. Adicionalmente se le administrará 15 ml de Homeostec vía intravenosa cargado en una jeringa de 20 ml. La solución se aplicará en una vena del brazo mediante un catéter de aplicación IV tipo mariposa conectado a la jeringa, en un lapso de 1 a 2 min, una vez cada 24 horas durante 7 días, por personal de investigación que visitará al paciente en su casa. La dosis intravenosa inicial de 15 ml por día tendrá incrementos sucesivos, antes de alcanzar el limite de la dosis tolerable o hasta que se encuentre una dosis que prevenga la progresión de la enfermedad. Además, puede tomar Paracetamol de 500 mg (vía oral) cada 6 horas. Se pueden agregar otros medicamentos a discreción del médico tratante según se considere necesario para el paciente. Grupo III (control 1, cuidado médico habitual): Paracetamol (500 mg). El paciente recibirá Paracetamol 500 mg (vía oral) cada 6 horas. Se pueden agregar otros medicamentos a discreción del médico tratante según se considere necesario para el paciente Para el grupo I y II: Si hay náuseas, vómitos y / o diarrea, se añaden 30 ml de Homeostec vía oral, 4 veces al día, mientras duren los síntomas, más 2 días más después de que desaparezcan los síntomas. En pacientes con ulceraciones orofaríngeas (que provocan dolor de garganta intenso), la indicación es hacer gárgaras con 10 ml de Homeostec, 6 veces al día, y tragar la solución después de hacer gárgaras con ella. Esto se hace durante el número de días necesarios para que el dolor disminuya. Pacientes hospitalizados (incluye pacientes en piso habitual o unidad de cuidados intensivos, con o sin ventilación mecánica): Grupo IV (experimental 3): Homeostec intravenoso (máxima dosis alcanzada en el escalamiento de dosis en los pacientes tratados en casa) + tratamiento médico usual. El paciente recibirá Homeostec (solución electrolizada con ph neutro) vía intravenosa. La solución se aplicará durante 14 días, o hasta mejoría, progresión o toxicidad. Se pueden agregar otros medicamentos a discreción del médico tratante según se considere necesario para el paciente. Grupo V (control 2): Solución fisiológica al 0.9% (placebo, misma cantidad de solución que la aplicada en el grupo IV) + tratamiento médico usual. El paciente recibirá Solución fisiológica al 0.9% vía intravenosa. La solución se aplicará durante 14 días, o hasta mejoría, progresión o toxicidad. Se pueden agregar otros medicamentos a discreción del médico tratante según se considere necesario para el paciente.

Código de la condición médica:

Infecciones por Coronavirus

Virus del SRAS

Infecciones por Coronaviridae

Betacoronavirus

Palabras claves de la condición médica:

SARS-CoV2, covid-19

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Solución Salina

Acetaminofén

Comprimidos

Administración Intravenosa

Administración Oral

Administración por Inhalación

Palabras claves de la intervención:

Homeostec, Paracetamol

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

1. Determinar si la administración de Homeostec por vía pulmonar e/o intravenosa (adyuvante al tratamiento estándar) reduce la proporción de pacientes con progresión del COVID-19, en comparación con pacientes que no lo recibieron. 2.- Determinar si la administración de Homeostec por vía pulmonar e/o intravenosa (adyuvante al tratamiento estándar) es segura en pacientes con COVID-19.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

la administración de Homeostec por vía pulmonar e/o intravenosa (adyuvante al tratamiento estándar) es segura y reduce la proporción de pacientes con progresión del COVID-19.

Variable(s) primaria(s):

Progresión de la enfermedad (Presente, Ausente). Tiempo de medición: Diaria hasta el día 20 o hasta que ocurra curación o progresión. En pacientes tratados en casa: Se considera Presente, cuando ocurre hospitalización o muerte. En pacientes hospitalizados. Cuando están en piso habitual de hospital y sin ventilador, se considera progresión cuando existe muerte o ingreso en Unidad de Cuidados intensivos (UCI) o que requiere ventilación mecánica. Para los pacientes incluidos después de la admisión a la UCI o ya con ventilación mecánica. Se considera presente cuando ocurre la muerte.

Variables secundarias:

Eventos Adversos-EA (Presente, Ausente. Los EA serán catalogados según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE, por sus siglas en inglés) versión 5). Tiempo de medición: Diaria hasta el día 20 o hasta que ocurra curación o progresión. Cambio en valores de examenes de laboratorio (Dimero D, proteína C reactiva, fibrinogeno y velocidad de sedimentacoión globular). Tiempo de medición: Basal, a los 2, 4, 6 y 14 días.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años.

Edad máxima:

75 años.

Criterios de inclusión:

A) Para pacientes ambulatorios tratados en casa (sin neumonia y con saturación de oxígeno en sangre periferica igual o mayor a 90% respirando aire ambiental): 1. Pacientes con diagnóstico de COVID-19, con enfermedad no complicada. 2. Edad: de 18 años – 75 años de edad. 3. Aceptación por escrito, previa información. B) Para pacientes hospitalizados (con neumonia o saturación de oxígeno en sangre periferica menor a 90% respirando aire ambiental o que requieran ventilación mecanica): 1. Pacientes con diagnóstico de COVID-19, con neumonía leve o grave hospitalizado 2. Edad: de 18 años – 75 años de edad. 3. Aceptación por escrito, previa información.

Criterios de exclusión:

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA TODOS LOS PACIENTES 1. Artritis reumatoide. 2. Enfermedades autoinmunes. 3. Enfermedades cardiacas diagnosticadas previamente (isquémicas). 4. Enfermedad crónica sistémica descompensada previo al diagnóstico de COVID-19. 5. Creatinina 1.25 veces superior al valor normal o depuración de creatinina menor a 50 mililitros/minuto (método de Cockfrot y Gault), previo al diagnóstico de COVID-19. 6. Hemoglobina sanguínea menor a 10g/Dl, previo al diagnóstico de COVID-19. 7. Aumento en el último mes de la tensión arterial diastólica a 110 mmHg o más y/o aparición de hematuria o proteinuria mayor a 300 miligramos/día. 8. Seudoobstrucción intestinal. Definida como dolor abdominal, con niveles hidroaéreos en radiografías de abdomen AP y lateral de pie. 9. Embarazadas y mujeres lactantes. 10. Drogadicción (drogas ilícitas). 11. Hepatopatía conocida previo al diagnóstico de COVID-19con aumento al doble de las pruebas de función hepática (Aspartatoamino transferasa (AST), Alaninoamino transferasa (ALT), Fosfatasa alcalina, Bilirrubinas). 12. Presencia de Cáncer. 13. Otras patologías a discreción del investigador

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Otros detalles del diseño:

El médico que evaluará la respuesta al tratamiento no conocerá a que grupo esta asignado el paciente que evalúa

Fase:

1-2

Tamaño de muestra:

200

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Juan

Apellidos de la persona a contactar:

Paz García

Especialidad de la persona a contactar:

Cirugía Maxilofacial.

Lugar de trabajo:

Instituto Estatal de Cancerología de los servicios de salud del estado de Colima (SSA-Colima), México. Voluntario.

Dirección:

Avenida Liceo de Varones 401, Colonia La Esperanza.

Ciudad:

Colima

País:

México

Código postal:

28950

Teléfono:

+52-3123195722

Correo electrónico:

dr_juanpaz@hotmail.com [4]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Ivan

Apellidos de la persona a contactar:

Delgado Enciso

Especialidad de la persona a contactar:

Médico general, Especialidad en biología molecular.

Lugar de trabajo:

Instituto Estatal de Cancerología de los servicios de salud del estado de Colima (SSA-Colima), México.

Dirección:

Avenida Liceo de Varones 401, Colonia La Esperanza.

Ciudad:

Colima

País:

México

Código postal:

28085

Teléfono:

+52-3121521435

Correo electrónico:

ivan_delgado_enciso@ucol.mx [1]

ivancoliman@hotmail.com [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1.- Ai T, Yang Z, Hou H, et al. Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases. Radiology. Epub ahead of print 2020. DOI: 10.1148/radiol.2020200642. 2.- Adhikari SP, Meng S, Wu Y, et al. A literature review of 2019 Novel Coronavirus during the early outbreak period: Epidemiology, causes, clinical manifestation and diagnosis, prevention and control. Infect Dis Poverty 2020; 9: 1–12. 3.- Nguyen T, Duong Bang D, Wolff A. 2019 Novel Coronavirus Disease (COVID-19): Paving the Road for Rapid Detection and Point-of-Care Diagnostics. Micromachines 2020; 11: 1–7 4.- Poudel A, Meng S, et al. Epidemiology, causes, clinical manifestations and diagnosis, prevention and control coronavirus disease (COV-19) during the early outbreak period: a scoping review. Infectous disease of Poverty. 2020; 9:29. 1-12 5.- Yuen K-S, Ye Z-W, Fung S-Y, et al. SARS-CoV-2 and COVID-19: The most important research questions. Cell Biosci 2020; 10: 40. Huang C, Wang Y, et al. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, Chine, Lancet 2020; 395: 497–50 6.- Paz García J, Trejo Amado R, Gómez Santana JJ, Andrade Monroy C. Nuevo enfoque del tratamiento de la neuralgia trigeminal típica: Estudio multicéntrico. Revista Mexicana de Cirugía Bucal y Maxilofacial 2013;9 (3): 102-108

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Comité de Bioética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Colima

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

08/04/2020

Dirección Postal del Comité de Ética:

Avenida Universidad 333, Colonia Las Víboras, C.P. 28040 Colima, México

Teléfono:

+52312 316-1099 ext. 37501

Correo:

medicina@ucol.mx; fespin@ucol.mx

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

270

Fecha de terminación del estudio:

30/04/2021

Fecha de disponibilidad de resultados:

16/07/2021

Fecha de la primera publicación:

10/09/2020

Resultados

Sección para reflejar los resultados del estudio. Puede completar los resultados de una de las siguientes formas: a) Completando los campos Flujo de participantes, Datos basales, Resultados primarios y secundarios y eventos Adversos b) Completando el campo Resumen c) Subiendo el fichero con los resultados en el campo Fichero con los resultados. Se corresponde con la sección RESULTS en el formulario en inglés.

Fichero con los resultados:

etm_22_3_10347_PDF (14).pdf [5]

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000309

Fecha en que se registra el ensayo:

2020/05/05

Fecha de última actualización:

2023/03/23

Fecha de próxima actualización:

2024/03/23

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [6]