Estudio exploratorio de BMT EV para estimular respuesta inmune en pacientes con ERC-5 en hemodiálisis iterada

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación del efecto y seguridad de BIOMODULINA T® para la estimulación de la respuesta inmune en pacientes con Enfermedad Renal Crónica estadio 5 en régimen de hemodiálisis iterada Estudio exploratorio. (COVID-19)

Palabras claves:

Biomodulina T, Enfermedad Renal Crónica estadio 5 , hemodiálisis iterada

Identificador(es) del ensayo:

GEC2020BMT027

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN)

Promotor principal:

Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Nacional de Biopreparados (BIOCEN) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

25/06/2020

Número de referencia en la agencia reguladora:

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

B08038L03

Fecha de registro sanitario:

22/05/2008

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Jorge

Segundo nombre:

Francisco

Apellidos:

Pérez- Oliva Díaz

Especialidad médica:

Doctor en Ciencias Médicas. MSc. Epidemiología y especialista en 1er y 2do grado de Nefrología, profesor titular.

Institución:

Instituto Nacional de Nefrología “Dr. Abelardo Buch López.”

Dirección postal:

Avenida 26 y Rancho Boyeros. Cerro

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10600

Teléfono:

+53-78816442

Correo electrónico:

scnefro@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”, Dra. Martha Verónica González Álvarez. MSc. Investigación ateroesclerosis. Especialista en 1er y 2do grado de Nefrología.

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

DatosCEI-1.docx [2]

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

02/07/2020

Fecha del último incluido:

14/07/2020

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Respuesta inmune en pacientes con Enfermedad Renal Crónica estadio 5 en régimen de hemodiálisis iterada

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo 1 Experimental: Biomodulina T, 1 bulbo (3mg/3mL), 2 veces por semana, por vía intramuscular (IM) durante 6 semanas Grupo 2 Control: (No se administrará Biomodulina T)

Código de la condición médica:

Fallo Renal Crónico

Insuficiencia Renal Crónica

Insuficiencia Renal

Enfermedades Renales

Enfermedades Urológicas

Infecciones por Coronavirus

Infecciones por Coronaviridae

Infecciones por Nidovirales

Infecciones por Virus ARN

Virosis

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19, SARS-CoV2

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Factores Inmunológicos

Inyecciones Intramusculares

Palabras claves de la intervención:

Biomodulina T

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General: Evaluar el efecto y seguridad de BIOMODULINA T® para la estimulación de la respuesta inmune en pacientes con ERC-5 en régimen de hemodiálisis iterada (HdI) Objetivos Específicos 1. Explorar el comportamiento de parámetros inmunológicos celulares y humorales en los pacientes tratados (grupo de estudio) y no tratados (grupo control) con BIOMODULINA T® 2. Determinar la respuesta clínica en relación con el tipo y número de infecciones, necesidad de tratamiento antibiótico y su vía de uso y la necesidad de ingreso hospitalario y mortalidad por infección en los pacientes del estudio. 3. Determinar la respuesta clínica en relación a la incidencia de infección, complicaciones y mortalidad por COVID-19 en los pacientes del estudio. 4. Identificar y clasificar los eventos adversos que se presenten en los pacientes, en el transcurso del estudio.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

La Biomodulina T producirá efectos beneficiosos en la respuesta inmune en pacientes en régimen de hemodiálisis iterada (HdI), resultando seguro y bien tolerado

Variable(s) primaria(s):

Hemograma (Hemoglobina, Hematocrito, Leucograma con diferencial y Plaquetas). Tiempo de medición: inicio y a las 8 semanas de inclusión. Subpoblaciones linfocitarias (CD3+/CD4+, CD3+/CD8+, CD19+ y CD3-/CD56+). Tiempo de medición: inicio y a las 8 semanas de inclusión. Cuantificación de Igs (IgA, IgM, IgG). Tiempo de medición: inicio y a las 8 semanas de inclusión. Cuantificación de Complemento (C3, C4). Tiempo de medición: inicio y a las 8 semanas de inclusión.

Variables secundarias:

Variables de respuesta clínica 1. Infección por COVID-19 (ocurrencia de complicaciones y mortalidad). Tiempo de medición: inicio y a las 8 semanas de inclusión. 2. Infecciones (Número (0 a infinito), Tipo (según órgano o sistema afectado), Necesidad de tratamiento antibiótico (Si o No), Etiología (Bacteriana, Viral, Micótica o Parasitaria), Vía de administración del tratamiento antibiótico (Oral y/o Parenteral), Necesidad de ingreso hospitalario (Si o No), Mortalidad por infección (Si o No), Reactantes de fase aguda (Proteína C Reactiva y Ferritina)). Tiempo de medición: inicio y a las 8 semanas de inclusión. 3. Eventos Adversos-EA (según Tipo (nombre del EA), Localización (Local o Sistémico), Tiempo de aparición (inmediato o tardío), Duración (Menor de un día o Mayor de un día), Conocimiento previo (esperado o inesperado), Intensidad (leve, moderada o severa), Consecuencia (grave o no grave), Causalidad (Muy probable / seguro, Probable, Posible, Improbable, No relacionado, No evaluable / no clasificable), Desenlace del evento adverso (Recuperado, No Recuperado, Recuperado con secuelas, Muerte o Desconocido) y actitud respecto al tratamiento del estudio (Continuación o Interrupción definitiva)). Tiempo de medición: durante todas las administraciones del producto y a las 8 semanas de la inclusión.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que cumplan el criterio diagnóstico 2. Cualquier género y color de la piel y edad mayor de 18 años. 3. Pacientes que expresen su consentimiento por escrito, para participar en el estudio

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido tratamiento con BIOMODULINA T® en los tres meses anteriores. 2. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación. 3. Pacientes con estados alérgicos agudos o historia de reacciones alérgicas severas. 4. Pacientes con Glomerulopatias primarias o secundarias. 5. Pacientes con tratamiento inmunosupresor. 6. Pacientes con hemoglobina menor o igual a 99 g/L 7. Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, pero no se limitan a: infecciones agudas con cuadro febril concomitante, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable. 8. Pacientes con diagnóstico previo de infección por COVID-19.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No intervención

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Jorge

Segundo nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Pérez- Oliva Díaz

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Médicas. MSc. Epidemiología y especialista en 1er y 2do grado de Nefrología, profesor titular.

Lugar de trabajo:

Instituto Nacional de Nefrología (INEF)

Dirección:

Avenida 26 y Rancho Boyeros.

Ciudad:

Cerro. La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10600

Teléfono:

+53-78816442

Correo electrónico:

scnefro@infomed.sld.cu [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Mary

Segundo nombre de la persona a contactar:

Carmen

Apellidos de la persona a contactar:

Reyes Zamora

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de Primer Grado en Inmunología, Máster en Ensayos Clínicos

Lugar de trabajo:

Grupo de Ensayos Clínicos, Centro Nacional de Biopreparados (BioCen)

Dirección:

Carretera de Beltrán Km 1 ½

Ciudad:

Bejucal, Mayabeque

País:

Cuba

Código postal:

13050, Apartado Postal 6048

Teléfono:

+53-47682441

Correo electrónico:

mcarmen.reyes@biocen.cu [3]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Romero N, Pêrez P, Pérez J, Pérez K, Reyes J, Rodríguez A. Causas de enfermedad renal entre los pacientes de una unidad de hemodiálisis. Rev cub urología;2019;8(1). Disponible en: http://revurologia.sld.cu/index.php/rcu/article/view/461/498 2. Hill NR, Fatoba ST, Oke JL, Hirst JA, O’Callaghan CA, Lasserson DS, et al. Global Prevalence of Chronic Kidney Disease - A stematic Review and Meta-Analysis. PloS One [Internet]. 2016 [cited 04/11/2018]; 11(7). Available from: Available from: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0158765 3. Ayodele O. E, Alebiosu C.O Burden of Chronic Kidney Disease: An International Perspective J. Advan Chron Kid Dis, 2010; 17: 3, 215-224. 4. Sosa N , Polo RA, Mendez SN, Sosa M. Caracterización de pacientes con enfermedad renal crónica en tratamiento de hemodiálisis. Medisur. 2016;14(4). Disponible en : http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1727-897X2016000400006 5. Pérez-Oliva DJF, Almaguer LM, Herrera VR, et al. Comportamiento de la Enfermedad Renal Crónica en la Atención Primaria de Salud. Cuba, 2017. Revista Habanera de Ciencias Médicas. 2018;17(6):1009-1021. 6. Almaguer M, Herrera R, Perez-Oliva JF. Epidemia global de enfermedades vasculares crónicas. Un nuevo paradigma y desafio. Rev Hab C. Médicas.2007; 6: 3. 7. Herrera Valdés R, Almaguer López M, Chipi Cabrera JA, Pérez-Oliva Díaz JF, Landrove Rodríguez O, Mármol Sóñora A. Prevalence and incidence of chronic kidney disease in Cuba. Clin Nephrol. 2019 Sep 24. doi: 10.5414/CNP92S111. 8. Chronic Kidney Disease in the Developing Word. An Iceberg Turned Volcano. Editorial MEDICC. 2005; 7(5): 1-2. 9. Enfermedad renal crónica Cuba 2012: registro cubano de nefrología y terapia renal de reemplazo. http://www.infomed.sld.cu/sitios. 10. Cruz Ma A, Furones JA, Medina Y, de la Fuente I, Pérez L, Díaz Y. Eventos adversos observados años después del tratamiento con factor de transferencia. Rev Cubana de Salud Pública 2012; 38(4): 502-10.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

Versión o. Se proponía uso de Biomodulina T vía intramuscular.

Versión 1. Se propone uso de Biomodulina T vía intravenosa.

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

Versión 0. Aprobada por CEI del Instituto Nacional de Nefrología. Dr. Abelardo Buch como CEI Centralizado. Propuesta de Biomodulina T vía intramuscular. No aprobado por CECMED.

Versión 1. Aprobada por CEI del Hospital Hermanos Ameijeiras. Propuesta de Biomodulina T vía intravenosa. Aprobado por CECMED.

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Instituto Nacional de Nefrología

Hospital "Hermanos Ameijeiras"

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

11/06/2020

17/06/2020

Dirección Postal del Comité de Ética:

Avenida 26 y Rancho Boyeros. Cerro. La Habana, Cuba. CP 10600

San Lazaro 701 esq. Belascoain, Centro Habana, La Habana, Cuba. CP 10400

Teléfono:

+53-7881 2413, +53-78854558, +53-78816442

+53-78761000

Correo:

insnef@infomed.sld.cu

nefro@hha.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Fecha de terminación del estudio:

03/09/2020

Fecha de disponibilidad de resultados:

10/11/2020

Fecha de la primera publicación:

31/10/2022

Resultados

Sección para reflejar los resultados del estudio. Puede completar los resultados de una de las siguientes formas: a) Completando los campos Flujo de participantes, Datos basales, Resultados primarios y secundarios y eventos Adversos b) Completando el campo Resumen c) Subiendo el fichero con los resultados en el campo Fichero con los resultados. Se corresponde con la sección RESULTS en el formulario en inglés.

Fichero con los resultados:

Resumen para RPCEC.pdf [4]

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000316

Fecha en que se registra el ensayo:

2020/05/28

Fecha de última actualización:

2022/10/13

Fecha de próxima actualización:

2023/10/13

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [5]