VSSP en carcinoma de células renales

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

VSSP-MDSC

Título completo del estudio:

VSSP como inmunopotenciador para el tratamiento del carcinoma de células renales: primera aproximación a la clínica.

Palabras claves:

VSSP, carcinoma renal, ensayo clínico, células mieloides supresoras

Identificador(es) del ensayo:

PL-009

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Otros promotores:

Hospital Docente Clínico Quirúrgico Joaquín Albarrán

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Inmunología Molecular (CIM) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Eva

Apellidos:

Salomón Zaldívar

Especialidad médica:

Especialista de primer grado en Oncología

Institución:

Hospital Docente Clínico Quirúrgico Joaquín Albarrán

Dirección postal:

Ave. 26 final, Nuevo Vedado, Plaza de la Revolución

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78555590

Correo electrónico:

kaineva@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

29/11/2011

Fecha del último incluido:

07/07/2014

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Carcinoma de células renales

Breve descripción de la(s) intervención(es):

VSSP 400 μg, por vía subcutánea. Las 4 primeras dosis cada 7 días y las 4 restantes cada 30 días. Total de dosis (8). El tratamiento tendrá una duración total de 5 meses.

Código de la condición médica:

Carcinoma de Células Renales

Adenocarcinoma

Neoplasias Renales

Neoplasias Urológicas

Neoplasias Urogenitales

Enfermedades Renales

Enfermedades Urológicas

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Adyuvantes Inmunológicos

Vacunas

Inyecciones Subcutáneas

Palabras claves de la intervención:

VSSP

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivos principales: 1. Medir la acumulación y el fenotipo de las células supresoras de origen mieloide (MDSCs) en las células mononucleares de la sangre periférica (PBMC) de los pacientes tratados. 2. Evaluar la capacidad de las MDSCs de suprimir la proliferación de los linfocitos T CD4+ y T CD8+ del PBMC de los pacientes tratados. 3. Medir los niveles de arginasa en el suero de los pacientes. Objetivo secundario: Evaluar la seguridad del VSSP aplicado por vía subcutánea en los pacientes tratados

Tipo de objetivo a evaluar:

Farmacodinamia

Hipótesis del EC:

Se espera que el 60 % de los pacientes con cáncer renal metastásico tratados con el VSSP por vía SC, disminuyan en un 30% la supresión inducida por las MDSCs reclutadas por dicho tumor con respecto a la supresión evaluada antes de comenzado el tratamiento

Variable(s) primaria(s):

Disminución de la supresión inducida por las MDSCs (Prueba de inhibición de la proliferación. Se determinará por un efecto de supresión de un 30% con respecto al día 0 en el 60% de los pacientes. Determinación de: cd11b+/cd14-/cd66b+, cd11b+/cd14-/cd15+ y concentración de ARG I en suero). Tiempo de medición: días: 0, 21, 58 y 148.

Variables secundarias:

Eventos Adversos-EA (Ocurrencia de algún EA en el sujeto (Sí, No); Descripción del EA (Nombre del evento adverso); Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento); Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severo); Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio); Actitud respecto al tratamiento en estudio (Sin cambios, Modificación de dosis, Interrupción temporal, Interrupción definitiva del tratamiento en estudio); Resultado del EA (Recuperado, Mejorado, Persiste, Secuelas); Relación de causalidad (Muy Probable, Probable, Posible, Remota)). Tiempo de medición: 7 días cada 30 días hasta finalizar estudio.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con confirmación histológica de carcinoma metastásico de células renales. 2. Pacientes con edad igual/mayor de 18 años. 3. Pacientes que consientan en participar en el estudio mediante la firma del modelo de consentimiento informado. 4. Pacientes con estado general ≤ 3 según la escala del ECOG

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que estén recibiendo otro producto en investigación. 2. Pacientes con enfermedades crónicas descompensadas. 3. Pacientes que cumplan criterios para ser incluidos en otro ensayo clínico. 4. Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia. 5. Pacientes que hayan recibido (3 meses previos) o estén recibiendo tratamiento con corticoides y/o inmunomoduladores. 6. Pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida en el momento de la inclusión

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Leslie

Apellidos de la persona a contactar:

Pérez Ruiz

Especialidad de la persona a contactar:

MSc. Farmacia

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunología Molecular

Dirección:

Calle 216 esquina a 15, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

C.P 16040.

Teléfono:

+53-72717933

Correo electrónico:

leslie@cim.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Circe

Apellidos de la persona a contactar:

Mesa Pardillo

Especialidad de la persona a contactar:

Lic en Bioquímica, Doctora en Ciencias Biológicas

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunologia Molecular

Dirección:

Calle 216 esquina a 15, Atabey, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

C.P 16040.

Teléfono:

+53-52169061

Correo electrónico:

circe@cimab.cu [3]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Michael A, Pandha HS. Renal-cell carcinoma: tumour markers, T-cell epitopes, and potential for new therapies. Lancet Oncol 2003;4(4):215-23. antig 7 2. Marigo I, Dolcetti L, Serafini P, Zanovello P, Bronte V. Tumor-induced tolerance and immune suppression by myeloid derived suppressor cells. Immunol Rev. 2008 Apr;222:162-79. 3. Gabrilovich DI, Bronte V, Chen SH, Colombo MP, Ochoa A, Ostrand-Rosenberg S, et al. The terminology issue for myeloid-derived suppressor cells. Cancer Res. 2007 Jan 1;67(1):425; author reply 6. 4. Nagaraj S, Gupta K, Pisarev V, Kinarsky L, Sherman S, Kang L, et al. Altered recognition of antigen is a mechanism of CD8+ T cell tolerance in cancer. Nat Med. 2007 Jul;13(7):828-35. 5. Rodriguez PC, Quiceno DG, Ochoa AC. L-arginine availability regulates T-lymphocyte cell-cycle progression. Blood. 2007 Feb 15;109(4):1568-73. 6. Rodriguez PC, Ernstoff MS, Hernandez C, Atkins M, Zabaleta J, Sierra R, et al. Arginase I-producing myeloid-derived suppressor cells in renal cell carcinoma are a subpopulation of activated granulocytes. Cancer Res. 2009 Feb 15;69(4):1553-60. 7. Fernández A, Mesa C, Marigo I, Dolcetti L, Clavell M, Oliver L, et al. Inhibition of tumor-induced myeloid-derived suppressor cell function by a nanoparticulated adjuvant. J Immunol. 2011 Jan 1;186(1):264-74. 8. Mesa C, De León J, Rigley K, Fernández LE. Very small size proteoliposomes derived from Neisseria meningitidis: an effective adjuvant for Th1 induction and dendritic cell activation. Vaccine. 2004 Aug 13;22(23-24):3045-52. 9. Venier C, Guthmann MD, Fernández LE, Fainboim L. Innate-immunity cytokines induced by very small size proteoliposomes, a Neisseria-derived immunological adjuvant. Clin Exp Immunol. 2007 Feb;147(2):379-88. 10. Mesa C, de León J, Fernández LE. Very small size proteoliposomes derived from Neisseria meningitidis: An effective adjuvant for generation of CTL responses to peptide and protein antigens. Vaccine. 2006 Mar 24;24(14):2692-9.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Docente Clínico Quirúrgico "Joaquín Albarrán"

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

05/09/2011

Dirección Postal del Comité de Ética:

Jovellar No.18 e/. Marina y Aramburo. CP. 10300. La Habana. Cuba

Teléfono:

+53-78734355

Correo:

fmorejon@albarran.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Fecha de terminación del estudio:

07/12/2014

Fecha de disponibilidad de resultados:

01/08/2015

Fecha de la primera publicación:

10/09/2017

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000365

Fecha en que se registra el ensayo:

2021/04/08

Fecha de última actualización:

2021/04/08

Fecha de próxima actualización:

2022/04/08

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [4]