Estudio VISION

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación del efecto terapéutico y la seguridad de Jusvinza en el tratamiento de pacientes graves por COVID-19.

Palabras claves:

Jusvinza, Covid-19, estudio aleatorizado y controlado

Identificador(es) del ensayo:

IG/Jusvinza/CVD-19PG/2101

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Control de EC

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto con Autorizo de Uso de Emergencia

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Rafael

Apellidos:

Venegas Rodríguez

Especialidad médica:

Especialista de primer grado en Medicina Intensiva

Institución:

Hospital “Luis Díaz Soto”

Dirección postal:

Ave Monumental Km 2 ½

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

19130

Teléfono:

+53-77680715

Correo electrónico:

rv@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Hospital “Salvador Allende”, Tania Fernández Sordo, Especialista de primer grado en Terapia Intensiva

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

30/10/2021

Fecha del último incluido:

15/02/2022

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Distress Respiratorio Agudo generado por Covid-19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Terapia estándar (Grupo control): Terapia estándar. Jusvinza (Grupo experimental): Terapia estándar + Jusvinza Terapia estándar: Aplicación de todas las medidas que han sido aprobadas en el protocolo MINSAP para el manejo de los pacientes con Distress Respiratorio Agudo generado por COVID-19 Jusvinza: 1mg o 2 mg por vía intravenosa cada 12 horas hasta que el paciente revierta su estado (como que el paciente no requiera de oxigenoterapia, ni muestre signos ni síntomas de insuficiencia respiratoria aguda). Si durante el tratamiento el paciente presenta deterioro clínico y de los reactantes inflamatorios, el médico podrá aumentar la dosis a razón de 2mg por vía endovenosa cada 12h. Los pacientes obesos incluidos en el estudio recibirán desde su inclusión la dosis de 2mg.

Código de la condición médica:

Infecciones por Coronavirus

Virus del SRAS

Infecciones por Coronaviridae

Betacoronavirus

Síndrome Respiratorio Agudo Grave

Enfermedades Respiratorias

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19, SARS-CoV-2

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Péptidos

Administración Intravenosa

Palabras claves de la intervención:

Jusvinza

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar el efecto terapéutico y la seguridad de la administración de Jusvinza vs terapia estándar en el tratamiento de pacientes graves con COVID-19. Específicos: 1. Determinar el efecto del tratamiento experimental, en el paciente grave, evitando la progresión hacia el estado crítico. 2)Determinar la mortalidad en los pacientes incluidos en el estudio. 3)Determinar la estadía hospitalaria de los pacientes estudiados. 4)Evaluar los cambios en los biomarcadores humorales. 5)Evaluar comportamiento del INL. 6)Determinar la concentración sérica de los mediadores inflamatorios como citoquinas. 7)Identificar y describir los eventos adversos que puedan presentarse a partir de la administración de los tratamientos objeto de estudio.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Seguridad / Efecto

Hipótesis del EC:

Dado los resultados obtenidos en estudios previos con respecto al porciento de pacientes graves tratados con Jusvinza que no progresaron a estado crítico, se espera que la proporción de pacientes tratados con Jusvinza que no progresen a estado crítico sea superior en al menos un 30% con respecto a la proporción de pacientes tratados con terapia estándar que no progresen a estado crítico.

Variable(s) primaria(s):

Progresión al estado crítico (Se evaluará como Si/No a partir del estado de criticidad, y la medida de evaluación principal se fundamenta a través de la relación PO2/Fi02). Tiempo de medición: durante la estancia en la UCI.

Variables secundarias:

1. Mortalidad (Proporción de pacientes que fallecen según sus causas). Tiempo de medición: durante la estadía hospitalaria 2. Estadía durante el estado grave (Tiempo, en días, desde la inclusión en el ensayo hasta el egreso del estado grave o progresión al estado crítico). Tiempo de medición: Al egreso del estado grave o progresión al estado crítico. 3. Estadía durante el estado crítico (días: Tiempo, en días, desde el momento en que se establece el estado crítico hasta el momento de la extubación o del desenlace fatal). Tiempo de medición: Al momento de extubación o del desenlace fatal 4. Estadía hospitalaria (Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el egreso o del desenlace fatal). Tiempo de medición: Al egreso o al momento del desenlace fatal 5. Cambios en los valores de los biomarcadores (Modificación de los valores en el conteo absoluto de linfocitos, proteína C reactiva, velocidad de eritrosedimentación, lactato deshidrogenasa – LDH). Tiempo de medición: antes del tiempo 0, 48 horas, 96 horas y final del tratamiento. 6. Parámetros del score de hiperinflamación y de coagulopatía (Temperatura, visceromegalia, citopenias, triglicéridos, aspartato aminotransferasa - TGO, fibrinógeno, ferritina, dímero D). Tiempo de medición: antes del tiempo 0, 48 horas, 96 horas y final del tratamiento. 7. Respuesta inmunológica en suero (Se medirá la determinación de citocinas: IL-6, IL-10, IL-17, TNF, e INFγ, través de ELISAs comerciales). Tiempo de medición: antes del tiempo 0, 96 horas y al final del tratamiento. 8. Fenotipo de las células T (Se medirá la determinación de los fenotipos TH1, TH17 y Treg, a través de citometría de flujo). Tiempo de medición: antes del tiempo 0 y al final del tratamiento. 9. Respuesta imagenológica (Se evaluará la evolución de las lesiones pulmonares por radiografía de tórax, TAC o ultrasonido pulmonar). Tiempo de medición: después de iniciado el tratamiento (y cuando clínicamente esté indicado). 10. Eventos adversos-EA (Se medirán como: -Ocurrencia de EA (Si, No), -Descripción del EA (nombre del evento), -Intensidad del EA (leve, moderado, grave), -Relación de causalidad (no relacionado, dudoso, posible, probable, definitivo), -Medidas adoptadas (Ninguna, Administración de alguna terapia farmacológica, Adición de una terapia no farmacológica, Salida del estudio, Hospitalización / prolongamiento de la hospitalización), -Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condición presente e invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento). Tiempo de medición: diario durante el ingreso en la UCI.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con edad ≥ 19 años. 2. Diagnóstico virológico por PCR-RT de infección a SARS-CoV-2. 3. Pacientes en estado grave. 4. Voluntariedad del paciente mediante el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con nefropatías en régimen de hemodiálisis. 2. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de las formulaciones objeto de estudio. 3. Embarazo o lactancia

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

108

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Julio

Segundo nombre de la persona a contactar:

Esmir

Apellidos de la persona a contactar:

Baldomero Hernández

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de segundo grado en Medicina Familiar, Master en Investigación Clínica.

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 e/ 158 y 190, Cubanacán, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

+53-72087378

Correo electrónico:

julio.baldomero@cigb.edu.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Maria

Segundo nombre de la persona a contactar:

del Carmen

Apellidos de la persona a contactar:

Domínguez Horta

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Bioquímica; Doctora en Ciencias Biológicas

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 e/ 158 y 190, Cubanacán, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

53-72716022 ext: 3221

Correo electrónico:

mcarmen.dominguez@cigb.edu.cu [3]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1.Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, et al. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA 2016;315:801-10. 2.Cutts S, Talboys R, Paspula C, Prempeh EM, Fanous R, Ail D. Adult respiratory distress syndrome. Ann R Coll Surg Engl 2017;99:12-6. 3.Fowler RA, Lapinsky SE, Hallett D, et al. Critically ill patients with severe acute respiratory syndrome. JAMA 2003;290:367-73 4.Zhu N, Zhang D, Wang W, et al. China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A novel coronavirus from patients with pneumonia in China, 2019. N Engl J Med 2020;382(8):727-33. doi:10.1056/NEJMoa2001017 5.Ahn DG, Shin HJ, Kim MH, Lee S, Kim HS, Myoung J, et al. Current Status of Epidemiology, Diagnosis, Therapeutics, and Vaccines for Novel Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). J Microbiol Biotechnol 2020 Mar 28;30(3):313-24. 6.Ministerio de Salud Pública, República de Cuba. Información oficial, 12 de junio de 2020. https://salud.msp.gob.cu/. 7.Sanders JM, Monogue ML, Jodlowski TZ, Cutrell JB. Pharmacologic Treatments for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). A Review. JAMA 2020 (April 13);E1-13. doi:10.1001/jama.2020.6019 8.Rothana HA, Byrareddyb SN. The epidemiology and pathogenesis of coronavirus disease (COVID-19) outbreak. Journal of Autoimmunity 2020;109:102433 doi.org/10.1016/j.jaut.2020.102433 9.Giamarellos-Bourboulis EJ, Netea MG, Rovina N, Akinosoglou K, Antoniadou A, Antonakos N, et al. Complex Immune Dysregulation in COVID-19 Patients with Severe Respiratory Failure. Cell Host Microbe 2020 Apr 17. pii: S1931-3128(20)30236-5. doi: 10.1016/j.chom.2020.04.009. 10.Rajaiah R, Moudgil K. Heat-shock proteins can promote as well as regulate autoimmunity. Autoimmun Rev 2008;8:388-93

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital “Luis Díaz Soto”

Hospital "Salvador Allende"

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

13/09/2021

10/09/2021

Dirección Postal del Comité de Ética:

Ave Monumental Km 2 ½, Habana del Este, La Habana, C.P: 19130, Cuba

Calzada del Cerro, Cerro, La Habana, C.P: 19210, Cuba

Teléfono:

+53-77680715

Correo:

rv@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

15/04/2022

Fecha de disponibilidad de resultados:

15/05/2022

Fecha de la primera publicación:

15/07/2022

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000393

Fecha en que se registra el ensayo:

2021/10/26

Fecha de última actualización:

2022/04/28

Fecha de próxima actualización:

2023/04/28

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [4]