Efecto del consumo de fibra dietaria en la salud

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

FiberHealth

Título completo del estudio:

Efecto del consumo de fibra dietaria en la composición corporal, la microbiota intestinal y marcadores bioquímicos asociados a estado metabólico en personas con exceso de peso: estudio piloto

Palabras claves:

Obesidad, síndrome cardiometabólico, enfermedades crónicas, enfermedades crónicas no tranmisibles, fibra dietaria

Identificador(es) del ensayo:

25-2021-C

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Comité de Ética en Investigación en Humanos Universidad CES

Promotor principal:

VIDARIUM-Centro de Investigación en Nutrición, Salud y Bienestar

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

VIDARIUM-Centro de Investigación en Nutrición, Salud y Bienestar, Grupo de investigación ICIF-Universidad del CES, Compañía de Galletas Noel S.A.S

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Ministerio de Salud y Protección Social. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

Número de registro sanitario:

NSA-0007423-2019

Fecha de registro sanitario:

06/09/2019

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Katalina

Apellidos:

Muñoz Durango

Especialidad médica:

Química farmacéutica, Diploma: Research and development of products to meet public health needs, PhD en Ciencias Químicas

Institución:

VIDARIUM-Centro de Investigación en Nutrición, Salud y Bienestar

Dirección postal:

Cl. 67 #52-20

Ciudad:

Medellín

País:

Colombia

Código postal:

050010

Teléfono:

+57-3006531404

Correo electrónico:

kmunoz@serviciosnutresa.com [1]

kmunos@gmail.com [2]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Colombia

Sitios clínicos:

Medellín-Antioquia, Clínica Las Américas-AUNA, Doctor Juan Pablo Polanco (Médico Internista)

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

15/06/2022

Fecha del último incluido:

30/11/2022

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Sujetos con exceso de peso, quienes participan en un programa de reducción de riesgo cardiometabólico

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Fibra dietaria (grupo experimental): Sobres de 2g que contiene 1g de glucomananos de konjac + 1 g de fruta, disuelto en 200 mL de agua antes de cada comida (desayuno, almuerzo y cena; 3g/día de glucomananos; 6 g/día de producto) durante 3 meses. Fruta deshidratada en polvo (grupo control): Sobres de 2g de fruta deshidratada en polvo disuelta en 200mL de agua antes de cada comida (desayuno, almuerzo y cena; 6g/día de producto) durante 3 meses.

Código de la condición médica:

Sobrepeso

Tipo de la intervención:

Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

Código de la intervención:

Fibras de la Dieta

Amorphophallus konjac

Placebos

Suplementos Dietéticos

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General: Evaluar, a través de un estudio piloto, los efectos del consumo de una fibra dietaria en el peso corporal como variable principal. Adicionalmente, evaluar la composición corporal, la microbiota intestinal y los niveles de marcadores bioquímicos asociados a estado metabólico (variables secundarias) en personas con sobrepeso que participan en un programa de reducción de riesgo cardiometabólico Objetivos Específicos: -Determinar los efectos del consumo de glucomananos de konjac durante doce semanas en el peso y la composición corporal en sujetos con riesgo cardiometabólico - Cuantificar los cambios en el estatus oxidativo, inflamatorio y metabólico a través de biomarcadores relacionados con enfermedad cardiometabólica (oxiesteroles, hs-CRP, adiponectina, AgRP/ARP, leptina, IL-18 y chemerina) después del consumo de glucomananos de konjac durante doce semanas en los sujetos de estudio - Establecer los cambios en el metabolismo de la glucosa y el perfil lipídico de los sujetos del estudio luego de la intervención - Caracterizar los cambios en la composición y diversidad de la microbiota intestinal de los sujetos de estudio después del consumo de glucomananos de konjac mediante un análisis metagenómico - Determinar los efectos de la intervención en la permeabilidad del epitelio intestinal por medio de los niveles de LBP y ácidos grasos de cadena corta plasmáticos en los sujetos de estudio

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

El consumo de glucomananos de konjac tiene un efecto benéfico sobre el peso corporal. Este efecto se refleja también en la composición de la microbiota intestinal y marcadores bioquímicos asociados a estado metabólico.

Variable(s) primaria(s):

Peso (valores expresados en kg medido con balanza digital). Tiempo de medición: Al inicio y a las 12 semanas

Variables secundarias:

1- Composición corporal (Grasa corporal (valor expresado en g/cm2 medido con equipo de densitometría LUNAR Prodigy); masa magra (valor expresado en g/cm2 medido con equipo de densitometría LUNAR Prodigy); total de masa ósea (valor expresado en g/cm2 medido con equipo de densitometría LUNAR Prodigy); bioimpedancia (valores expresados en % de grasa medido con InBody770)). Tiempo de medición: al inicio y a las 12 semanas. 2- Microbiota intestinal (Composición de la microbiota intestinal (valores expresados en abundancia de fragmentos de 16S rRNA medidos por secuenciación de ADN en región variable V4 con tecnología Illumina MiSeq). Tiempo de medición: al inicio y a las 12 semanas. 3- Marcadores bioquímicos (Colesterol total en plasma (valores expresados en mg/dL determinado por el método enzimático de glucosa oxidasa; colesterol LDL (valores expresados en mg/dL determinado por método enzimático directo); colesterol HDL (valores expresados en mg/dL determinado por método enzimático directo); triglicéridos (valores expresados en mg/dL determinado por método de ensayo enzimático colorimétrico); glicemia (valores expresados en mg/dL medidos con el método de kit enzimático); insulina (valores expresados en µUI/mL medidos con por inmunoensayo de quimioluminiscencia); hemoglobina glicosilada (valores expresados en mmol/mol medidos con HPLC); la proteína C-reactiva (valores expresados en mg/dL medido por método inmunoturbidimétrico de alta sensibilidad). IL-18 (valores expresados en ng/mL medido por método inmunoensayo multianalito usando tecnología xMAP de Luminex y lecturas realizadas en un multianalizador Magpix, Luminex Corp., USA); chemerina (valores expresados en ng/mL medido por inmunoensayo multianalito usando tecnología xMAP de Luminex y las lecturas realizadas en un multianalizador Magpix, Luminex Corp., USA); LBP en plasma (valores expresados en ng/mL medidos por inmunoensayo multianalito usando tecnología xMAP de Luminex y las lecturas realizadas en un multianalizador Magpix, Luminex Corp., USA); oxiesteroles (valores expresados en mg/dL medidos con cromatografía de gases acoplada a un detector selectivo de masas cuadrupolar, GC/MS, con derivatización previa); ácidos grasos de cadena corta plasmático (valores expresados en mg/dL medidos con cromatografía de gases acoplada a un detector selectivo de masas cuadrupolar, GC/MS, con derivatización previa); Péptidos: AgRP/ART, adiponectina, leptina (valores expresados en ng/mL medidos por inmunoensayo multianalito usando tecnología xMAP de Luminex y las lecturas realizadas en un multianalizador Magpix, Luminex Corp., USA)). Tiempo de medición: al inicio y a las 12 semanas. 4- Consumo de alimentos (valores expresados en g registrados en recordatorios de 24 horas). Tiempo de medición: al inicio y a la semana 3, 6 y 12. 5-Presión arterial (valores expresados en mm Hg medido con tensiómetro). Tiempo de medición: al inicio y a las 12 semanas.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

20 años

Edad máxima:

50 años

Criterios de inclusión:

1. Sujetos voluntarios 2. Con una edad ≥ 20 y ≤ 50 años 3. IMC ≥27.0 y <35 kg/m2 4. Que tengan al menos dos de las siguientes condiciones: 4.1 Circunferencia abdominal ≥88 cm en mujeres y ≥102 cm en hombres 4.2 Presión arterial ≥130/85 mm Hg (estadio 1: 130-139 ó 80-89 mm Hg) 4.3 HDL <40mg/dL (hombres) o <50 mg/dL (mujeres) 4.4 Triglicéridos >150mg/dL 4.5 y/o glucemia en ayunas ≥100 mg/dL

Criterios de exclusión:

1. Infarto 2. Insuficiencia cardiaca congestiva 3. Accidente cerebro vascular 4. Arritmias 5. Cáncer 6. Insuficiencia renal crónica 7. Alteraciones hepáticas 8. Insomnio 9. Úlcera duodenal 10. Gastritis 11. Trastornos de mala absorción (en general diagnosticados con enfermedades del tracto gastrointestinal) 12. Disautonomías (tilt test positivo) 13. Autoinmunes y/o reumatológicas 14. Trastornos siquiátricos. 15. Quienes reciban prescripción médica de fármacos como metformina, antiinflamatorios esteroides, fármacos hipnóticos, antibióticos, antiparasitarios o laxantes. Mujeres que durante el estudio queden embarazadas. 16. Los sujetos que durante la intervención presenten intolerancia o efectos adversos al consumo de fibra soluble (glucomananos de konjac) serán retirados del estudio. No obstante, para el análisis serán incluidos dentro del grupo de peor desenlace (intención a tratar).

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Vanessa

Apellidos de la persona a contactar:

Corrales Agudelo

Especialidad de la persona a contactar:

Nutricionita. Magíster en Ciencias Básicas Biomédicas, énfasis en Bioquímica Nutricional

Lugar de trabajo:

VIDARIUM-Centro de Investigación en Nutrición, Salud y Bienestar

Dirección:

Cl. 67 #52-20

Ciudad:

Medellín

País:

Colombia

Código postal:

050010

Teléfono:

+57-3004369525

Correo electrónico:

vcorrales@serviciosnutresa.com [3]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Katalina

Apellidos de la persona a contactar:

Muñoz-Durango

Especialidad de la persona a contactar:

Química farmacéutica, Diploma: Research and development of products to meet public health needs, PhD en Ciencias Químicas

Lugar de trabajo:

VIDARIUM-Centro de Investigación en Nutrición, Salud y Bienestar

Dirección:

Cl. 67 #52-20

Ciudad:

Medellín

País:

Colombia

Código postal:

050010

Teléfono:

+57-3006531404

Correo electrónico:

kmunoz@serviciosnutresa.com [1]

kmunos@gmail.com [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

[1] J. Keithley, B. Swanson, Glucomannan And Obesity: A Critical Review, Altern. Ther. 11 (2005) 30–34. [2] EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS), Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to konjac mannan (glucomannan) and reduction of body weight (ID 854, 1556, 3725), reduction of post-prandial glycaemic responses (ID 1559), maintenance of normal blood glucose concentration, EFSA J. 8 (2010) 1–27. [3] M. Arumugam, J. Raes, E. Pelletier, D. Le Paslier, T. Yamada, D.R. Mende, G.R. Fernandes, J. Tap, T. et al. Enterotypes of the human gut microbiome, Nature. (2011). https://doi.org/nature09944 [pii]10.1038/nature09944. [4] P.J. Turnbaugh, M. Hamady, T. Yatsunenko, B.L. Cantarel, A. Duncan, R.E. Ley, M.L. Sogin, W.J. Jones, B.A. Roe, J.P. Affourtit, M. Egholm, B. Henrissat, A.C. Heath, R. Knight, J.I. Gordon, A core gut microbiome in obese and lean twins, Nature. 457 (2009) 480–484. https://doi.org/nature07540 [pii]10.1038/nature07540. [5] The Human Microbiome Project Consortium, C. Huttenhower, D. Gevers, R. Knight, S. et al. Human Microbiome Project, T. Human, M. Project, Structure, function and diversity of the healthy human microbiome, Nature. 486 (2012) 207–214. https://doi.org/10.1038/nature11234. [6] T. Yatsunenko, F.E. Rey, M.J. Manary, I. Trehan, M.G. Dominguez-Bello, M. Contreras, M. Magris, G. Hidalgo, R.N. Baldassano, A.P. Anokhin, A.C. Heath, B. Warner, J. Reeder, J. Kuczynski, J.G. Caporaso, C.A. Lozupone, C. Lauber, J.C. Clemente, D. Knights, R. Knight, J.I. Gordon, Human gut microbiome viewed across age and geography, Nature. 486 (2012) 222–227. https://doi.org/10.1038/nature11053. [7] L. Mancabelli, C. Milani, G.A. Lugli, F. Turroni, C. Ferrario, D. van Sinderen, M. Ventura, Meta-analysis of the human gut microbiome from urbanized and pre-agricultural populations, Environ. Microbiol. 19 (2017) 1379–1390. https://doi.org/10.1111/1462-2920.13692. [8] Profamilia, Instituto Nacional de Salud, Universidad de Antioquia, OPS, Instituto Colombiano de Bienestar Familiar, Encuesta Nacional de la Situación Nutricional de Colombia, 2005, 2006. [9] Z. Fonseca, A. Heredia, R. Ocampo, Y. Forero, O. Sarmiento, M. Álvarez, A. Estrada, B. Samper, J. Gempeler, M. Rodríguez, Encuesta Nacional De La Situación Nutricional En Colombia 2010 - ENSIN, 2011. https://doi.org/9789586231121. [10] Ministerio de la Protección Social, Instituto Nacional de Salud (INS), Instituto Colombiano de Bienestar Familiar (ICBF), Universidad Nacional de Colombia, Encuesta Nacional de la Situación Nutricional de Colombia (ENSIN) 2015, Bogotá, D.C., 2015.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Descripción del Plan de intercambio de datos:

a. Se compartirá los datos de las secuencias de DNA de la región V4 del gen 16S rRNA de procariotas b. Los datos estarán disponibles cuando se publiquen los resultados. c. Los datos se podrán obtener descargando los datos (archivos FASTQ) de la nube (ej: NCBI-SRA o Github)

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Comité Institucional de Ética en Investigación en Humanos Universidad CES

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

12/07/2021

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle 10 A #22-04, Medellín Colombia

Correo:

comiteeticahumanos@ces.edu.co

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

30/06/2023

Fecha de disponibilidad de resultados:

20/12/2023

Fecha de la primera publicación:

30/06/2024

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000406

Fecha en que se registra el ensayo:

2022/05/16

Fecha de última actualización:

2023/02/13

Fecha de próxima actualización:

2024/02/13

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [4]