Jusvinza en Pacientes Graves con Neumonía Adquirida en la Comunidad

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

VINSENT

Título completo del estudio:

Evaluación del efecto y seguridad de Jusvinza en pacientes con Neumonía grave adquirida en la comunidad

Siglas para título completo:

VINSENT

Palabras claves:

Jusvinza, Neumonía

Identificador(es) del ensayo:

IG/Jusvinza EV/NACg/2201

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Control de EC

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana; Ministerio de Salud Pública (MINSAP).

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Anselmo

Apellidos:

Abdo Cuza

Especialidad médica:

Especialista de segundo grado en Medicina Intensiva y Emergencias

Institución:

Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas (CIMEQ)

Dirección postal:

Calle 216 y 11-B, Reparto Siboney. Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78581000

Correo electrónico:

bcimeq@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana. Hospital Militar “Luis Díaz Soto, Dr. Ruben Peña Ruiz, especialista de 1er grado en Medicina Intensiva y Emergencias.

La Habana. Hospital Militar Central "Dr. Carlos Juan Finlay", La Habana. Dr.C. Pedro Julio Garcia Alvarez, especialista de 2do grado en Medicina Intensiva y Emergencias.

Cienfuegos. Hospital General Universitario "Dr. Gustavo Aldereguía Lima", Dra. Yenisel Chang Cuesta, especialista de 1er grado en Medicina Intensiva y Emergencias.

Camagüey. Hospital Militar "Octavio de la Concepción y de La Pedraja", Dra. Zoe Roca Nuñez, especialista de 1er grado en Medicina Intensiva y Emergencias.

Las Tunas. Hospital General Docente "Dr. Ernesto Che Guevara", Dr. Aliosky Montero Cala, especialista de 1er y 2do grado en Medicina Intensiva y Emergencias

Granma. Hospital General Provincial "Carlos Manuel de Céspedes", Dr. Armando Arias Ortiz, especialista de 1er grado en Medicina Intensiva y Emergencias.

Holguín. Hospital Clínico Quirúrgico Lucía Iñiguez Landín", Dra. Maria del Carmen Miranda Almaguer, especialista de 1er grado en Medicina Intensiva y Emergencias.

Villa Clara. Hospital Clínico Quirúrgico" Arnaldo Milián Castro", Dr. Armando David Caballero Font, especialista de 1er grado en Medicina Intensiva y Emergencias.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificacion

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

07/11/2022

Fecha del último incluido:

30/12/2022

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Neumonía Grave

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Fase 2: Los pacientes con NACg tendrán un esquema de tratamiento según al grupo asignado, es decir, 2 grupos de dosis: 1 mg y 2 mg conformando 4 grupos de tratamiento: Grupo 1 (experimental). 1 mg de Jusvinza c/8 horas por la vía endovenosa durante 10 días + terapia estándar. Grupo 2 (experimental). 1 mg de Jusvinza c/12 horas por la vía endovenosa durante 10 días+ terapia estándar.. Grupo 3 (experimental). 2 mg de Jusvinza c/8 horas por la vía endovenosa durante 10 días+ terapia estándar.. Grupo 4 (experimental). 2 mg de Jusvinza c/12 horas por la vía endovenosa durante 10 días+ terapia estándar.. Si el paciente, en cualquiera de los 4 grupos revierte su estado de gravedad, mostrado por la mejoría en la oxigenación: más de 48 horas sin oxigenoterapia, entonces se finalizará con el tratamiento. Fase 3: En el fase 3 del estudio, existirán dos grupos: Grupo 1 (Control). Pacientes que recibirán placebo más terapia estándar. Grupo 2 (Experimental). Pacientes que recibirán la dosis de Jusvinza que mejor resulte del fase 2 o, de ser equivalentes, la que económicamente resulte mejor, más terapia estándar.

Código de la condición médica:

Neumonía

Enfermedades Pulmonares

Enfermedades Respiratorias

Infecciones del Sistema Respiratorio

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Terapia por Inhalación de Oxígeno

Placebos

Administración Intravenosa

Palabras claves de la intervención:

Jusvinza

Total de grupos:

Fase 2- 4 grupos, Fase 3 - 2 grupos

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: 1. Evaluar el efecto y la seguridad de la administración de Jusvinza con las dosis y esquemas propuestos en pacientes con NACg. 2. Evaluar la eficacia de la dosis y esquema de Jusvinza con mejor resultado más terapia estándar, comparada con placebo más terapia estándar. Específicos: 1. Evaluar el por ciento de pacientes que mejoran la función respiratoria, después del tratamiento con las diferentes dosis de Jusvinza. 2. Confirmar la eficacia terapéutica de la dosis óptima del producto Jusvinza, además de la frecuencia de administración con mejor relación beneficio-riesgo comparada con el grupo de pacientes que recibirán placebo. 3. Determinar la tasa estandarizada de mortalidad en los pacientes con NACg. 4. Evaluar la variación del Índice de Severidad de la NACg. 5. Determinar la estadía en la Unidad de Atención al Paciente Grave y la sobrevida de los pacientes con NACg a partir del tratamiento con las diferentes dosis de Jusvinza. 6. Determinar la sobrevida extrahospitalaria de los pacientes a los 28 días. 7. Caracterizar los aspectos clínicos, moleculares y celulares de la respuesta en pacientes con NACg, después de ser tratados con las diferentes dosis de Jusvinza. 8. Identificar y describir los eventos adversos que puedan presentarse después de la administración de las diferentes dosis de tratamientos objetos de estudio.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Fase 2. Se espera que la mejor combinación dosis-esquema del tratamiento con Jusvinza logre una disminución del puntaje de la escala del componente respiratorio SOFA al final con respecto al inicial de un punto o más. Fase 3. Se espera que el porciento de pacientes tratados con Jusvinza que logren una disminución del puntaje de la escala SOFA final con respecto al inicial en un punto o más, sea superior en un 20% a los tratados con el Placebo más terapia estándar.

Variable(s) primaria(s):

Proporción de pacientes con mejoría de la función respiratoria (Se medirá través del puntaje de la escala ∆SOFA respiratorio. Mejoría de la función respiratoria: Se evaluará la respuesta al tratamiento usando la escala de SOFA, específicamente el ∆SOFA respiratorio en término de: a) Resolución de la función respiratoria a partir de la disminución del puntaje en 1 o más puntos, y b) No resolución de la función respiratoria a partir de la ausencia de cambios en el puntaje, aumento del puntaje o progresión a distrés respiratorio severo). Tiempo de medición: diario durante el tratamiento del paciente en la Unidad de Atención al Paciente Grave.

Variables secundarias:

1. Índice de severidad de la neumonía adquirida en la comunidad (Se evaluará por cada paciente incluido en el estudio y de forma global, medido por la suma de pacientes con evaluación del tratamiento (significativamente efectivo + efectivo) dividido entre el total de pacientes y multiplicado por 100). a) Significativamente efectivo: la gravedad decrece en dos niveles, comparado siempre con el resultado de la evaluación anterior. b) Efectivo: la severidad decrece en un solo nivel, comparado siempre con el resultado de la evaluación anterior. c) Inefectivo: no existe cambio o se produce un deterioro del estado grave al Síndrome de Distrés Respiratorio Severo o al Shock séptico). Tiempo de medición: al inicio y al 10mo día de iniciado el tratamiento. 2. Tasa estandarizada de mortalidad (Razón entre el número de muertes observadas y el número de muertes esperadas, de acuerdo al riesgo de muerte calculado por APACHE II. La tasa ajustada o “estandarizada”). Tiempo de medición: Al 10mo día de tratamiento en el momento del alta de la Unidad de Atención al Paciente Grave. 3. Eventos adversos (Se describirá el tipo, duración, intensidad, relación de causalidad, conducta seguida y resultado). Tiempo de medición: Al inicio, a las 48 horas, 72 horas, 96 horas, al 7mo día y al 10mo día después de iniciado el tratamiento, 4. Mortalidad intrahospitalaria y al egreso del hospital (Proporción de pacientes graves que fallecen: global y por grupo de dosis) Tiempo de medición: Durante la estadía en el hospital y al egreso a los 28 días a partir del inicio del tratamiento con Jusvinza. 5. Necesidad y tiempo de ventilación mecánica no invasiva y/o oxigenoterapia (Necesidad del soporte de oxígeno o de ventilación mecánica no invasiva (Si, No) y tiempo desde que el paciente necesite del soporte de oxígeno o de ventilación mecánica no invasiva hasta la retirada de la oxigenación o la ventilación mecánica no invasiva o hasta el momento en que el paciente requiera intubación endotraqueal). Tiempo de medición: A la retirada de la oxigenación o la ventilación mecánica no invasiva o hasta el momento en que el paciente requiera intubación endotraqueal. 6. Tiempo de ventilación mecánica invasiva (Tiempo, desde la intubación hasta la retirada de la intubación endotraqueal). Tiempo de medición: A la retirada de la intubación endotraqueal 7. Tiempo hasta la intubación endotraqueal (tiempo, en días, desde el inicio del tratamiento con Jusvinza, con el paciente en estado grave, hasta que el paciente requiera el proceder de intubado endotraqueal). Tiempo de medición: A la realización del proceder de intubado endotraqueal. 8. SOFA global (Escala SOFA que brinda datos dinámicos sobre el estado del paciente, en relación con la función orgánica (respiratoria, cardiovascular, hepática, coagulación, renal y neurológica). El valor cero es compatible con función orgánica adecuada, entre 1 y 2 disfunción y entre 3 y 4 puntos fallo orgánico). Tiempo de medición: diario durante la estadía del paciente en la Unidad de Atención al Paciente Grave. 9. Reducción del deterioro de la función pulmonar (Proporción de pacientes, intubado o no, que no requirieron incremento de la FiO2 para mantener estable el SO2 y/o Porcentaje de pacientes que disminuyen los valores de presión positiva al final de la espiración: PEEP = 5 cm H2O). Tiempo de medición: A las 72 horas, 96 horas, 7mo día y 10mo día de iniciado el tratamiento. 10. Estadía en la Unidad de Atención al Paciente Grave (Tiempo desde la inclusión en el ensayo, hasta el egreso de la Unidad de Atención al Paciente Grave). Tiempo de medición: Al egreso de la Unidad de Atención al Paciente Grave. 11. Estadía hospitalaria global (Tiempo desde el ingreso hasta el egreso hospitalario). Tiempo de medición: Al egreso hospitalario. 12. Evaluación inmunológica (Medición de IL-6, TNFalfa y La Calprotectina). Tiempo de medición: Al inicio, a las 96 horas, y 10mo día, a partir del inicio del tratamiento. 13.Comportamiento de biomarcadores (Se realizará el conteo absoluto de linfocitos, y se medirá la proteína C reactiva, velocidad de eritrosedimentación y lactato deshidrogenasa – LDH). Tiempo de medición: Al inicio, a las 72 horas, 96 horas, 7mo día y 10mo día de iniciado el tratamiento en la Unidad de Atención al Paciente grave. No obstante, los biomarcadores se realizarán siempre que la condición del paciente lo requiera. 14. Cuantificación de las células T reguladoras (Medición de fenotipo CD4+, CD25h , CD127- en la sangre). Tiempo de medición: Al inicio y al final del tratamiento. 15. Respuesta imagenológica (Se evaluará la evolución de las lesiones pulmonares por radiografía de tórax y TAC: de existir la posibilidad para realizar este último). Tiempo de medición: Al inicio, a las 72 horas, al 7mo día y al 10mo día de haber iniciado el tratamiento. La imagenología se realizará siempre que la condición de gravedad del paciente lo requiera.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con edad ≥ 18 años. 2. Voluntariedad del paciente mediante el consentimiento informado. 3. Paciente con diagnóstico de NACg.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con Shock Séptico. 2. Paciente con Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo Severo. 3. Paciente hospitalizado con diagnóstico de NACg de más de 48 horas de evolución. 4. Paciente con tratamiento previo con inhibidor JAK, tocilizumab u otro inhibidor anti-IL6R o IL-6, IL-1 (Anakinra), el Nimotuzumab y el Itolizumab. 5. Pacientes con deterioro importante de su enfermedad crónica de base que comprometan la sobrevida inminente: enfermedades como tumores irresecables, enfermedades hematológicas, enfermedad de Alzheimer o SIDA, enfermedades respiratorias crónica terminal con necesidad oxigenación permanente, encamamiento prolongado por enfermedades cerebrovasculares. 6. Pacientes Obesos (Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2). 7. Paciente con Enfermedad Renal Crónica en régimen de hemodiálisis. 8. Hipersensibilidad al producto o cualquiera de sus componentes. 9. Pacientes con uso de esteroides a dosis inmunosupresoras superior a 20 mg diario de Prednisona o equivalente. 10.Pacientes psiquiátricos. 11.Antecedentes de NACg 30 días previos a la inclusión. 12.Embarazo o lactancia.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2-3

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Julio

Segundo nombre de la persona a contactar:

Esmir

Apellidos de la persona a contactar:

Baldomero Hernández

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do grado en Medicina Familiar.

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.

Dirección:

Ave. 31 e/ 158 y 190, Cubanacán, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

+53-72087378

Correo electrónico:

julio.baldomero@cigb.edu.cu. [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

María

Segundo nombre de la persona a contactar:

del Carmen

Apellidos de la persona a contactar:

Domínguez Horta

Especialidad de la persona a contactar:

Lic. en Bioquímica. Dra. en Ciencias Biológicas

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.

Dirección:

Ave. 31 e/ 158 y 190, Cubanacán, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

+53-72716022 ext: 3221

Correo electrónico:

mcarmen.dominguez@cigb.edu.cu [3]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Monge V, San-Martín VM, González A. The burden of community- acquired pneumonia in Spain.Eur J Public Health. 2001; 11: 362–4. 2. Woodhead M, Welch C, Harrison D, Bellingan G, Ayres JGL. Community-acquired pneumonia on the intensive care unit: Secondary analysis of 17, 869 cases in the ICNARC Case Mix Programme Database. Critical Care. 2006;10: S1. 3. Leroy O, Devos P, Guery B. Simplified rule for prognosis of patients with severe community-acquired pneumonia in ICUs. Chest. 1999;116:157–65. 4. Baldomero-Hernández J E, Del Río-Martín, del Rosario-Cruz L, Venegas-Rodríguez R, Hernández-Cedeño M, Serrano-Diaz A, Peña-Ruiz R, Esquivel-Moynelo I, Fernández-Sordo T, Martínez-Adan A, Graña-Mir J, Suñol-Mulet D, Sánchez-Villanueva F, Domínguez-Rosabal R, Roca-Núñez Z, Salina-Caballero Y, Viera-Paz A, Marrero-Martinez O, Martínez-Donato G, Muzio-González V L, Guillen-Nieto G, Dominguez-Horta M C. Early Treatment with a Peptide Derived from the Human Heat-Shock 60 Protein Avoids Progression to Severe Stages of COVID-19. J Biotechnol Biomed 2021; 4 (4): 196-210. 5. Domínguez MC, Lorenzo N, Barbera A, et al. An altered peptide ligand corresponding to a novel epitope from heat-shock protein 60 induces regulatory T cells and suppresses pathogenic response in an animal model of adjuvant induced arthritis. Autoimmunity 44 (2011): 471-482. 6. Corrales O, Hernandez L, Prada D et al. CIGB-814, an altered peptide ligand derived from human heat-shock protein 60, decreases anti-cyclic citrullinated peptides antibodies in patients with rheumatoid arthritis .Clinical Rheumatol 38 (2019): 955-960. 7. Rocca GR. Temas de Medicina Interna. 4ta ed. Tomo I, III. La Habana: Edit Cien Méd 2002; 211 (485): 150-160,. 8. Beers MH, Porter RS, Jones TV, Kaplan JL, Berkwits M. El Manual Merck 2007; 11na ed: 456-463. 9. Jain S, Self WH, Wunderink RG, et al; CDC EPIC Study Team: Community-acquired pneumonia requiring hospitalization among U.S. adults. N Engl J Med 2015; 373:415–427. 10. González OE. Atención Integral a la tuberculosis y enfermedades respiratorias (AITER/PAL). Guías de prácticas clínicas. La Habana: Molinos Trade, 2009; 29-35.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Descripción del Plan de intercambio de datos:

Conjuntos de datos de los sujetos se compartirán al finalizar el estudio, en forma de tablas: a) Variables demográficas y de base. b) Variable principal del estudio. c) Variables secundarias.

Información adicional a compartir:

Ninguna

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas (CIMEQ)

Hospital Militar Central "Doctor Luis Díaz Soto"

Hospital Militar Dr. Carlos J. Finlay

Hospital General "Dr. Gustavo Aldereguía Lima"

Hospital Militar "Octavio de la Concepción y de La Pedraja"

Hospital General Docente "Dr. Ernesto Che Guevara"

Hospital General Provincial "Carlos Manuel de Céspedes"

Hospital Clínico Quirúrgico Lucía Iñiguez Landín"

Hospital Clínico Quirúrgico" Arnaldo Milián Castro"

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

01/09/2022

31/08/2022

05/08/2022

24/08/2022

29/08/2022

16/08/2022

03/08/2022

17/08/2022

03/08/2022

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle 216 y 11-B, Reparto Siboney, Playa, La Habana, Cuba

Ave Monumental km 2 ½ . CP 19130. Habana del Este, La Habana. Cuba

Ave 31 y 114, Marianao. La Habana. Cuba. CP 11 400

Calle 51 A y Avenida 5 de Septiembre, Cienfuegos

Cornelio Porro No 102 entre 3ra y 4ta Reparto Garrido, Camagüey

Avenida 2 de Diciembre, Las Tunas

Carretera Km 1. Vía Santiago de Cuba, Granma

Carretera Valle Mayabe y Circunvalación, Holguín

Avenida “Arnaldo Milián Castro” e/ Circunvalación y Doble Vía, Villa Clara

Teléfono:

+53-78581000

+53-77680000

+53-72743000

+53-43591100

+53-32211202

+53-31345012

+53-23423321

+53-24481517

+53-42270033

Correo:

bcimeq@infomed.sld.cu

ismmds@infomed.sld.cu

mjseijas@infomed.sld.cu

hospital@gal.sld.cu

zoitaroca89@gmail.com

hegdir@ltu.sld.cu

hcmc@grm.sld.cu

giselaramirez@infomed.sld.cu

armacaballero@ infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

27/01/2023

Fecha de disponibilidad de resultados:

03/03/2023

Fecha de la primera publicación:

19/05/2023

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000411

Fecha en que se registra el ensayo:

2022/10/14

Fecha de última actualización:

2023/02/13

Fecha de próxima actualización:

2024/02/13

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [4]