Seguridad de la solución electrolizada de superoxidación con pH neutro administrada por via oral

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Siglas para el título abreviado:

ORALSES

Título completo del estudio:

Evaluación de la seguridad de la solución electrolizada de superoxidación con pH neutro administrada por vía oral en sujetos clínicamente sanos o sin enfermedades descompensadas

Siglas para título completo:

ORALSES

Palabras claves:

Seguridad, solución electrolizada de superoxidación, vía oral

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Laboratorio Esteripharma

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Laboratorio Esteripharma

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Iván

Apellidos:

Delgado Enciso

Especialidad médica:

Médico, Especialidad en Biología molecular.

Institución:

Universidad de Colima (UCOL), México.

Dirección postal:

Avenida Universidad 333, Colonia Las viboras.

Ciudad:

Colima

País:

México

Código postal:

28040

Teléfono:

+52-3121521435

Correo electrónico:

ivan_delgado_enciso@ucol.mx [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

México

Sitios clínicos:

No procede

Datos sobre los comités de ética :

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document icon

DatosCEI_1.docx [2]

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

14/08/2023

Fecha del último incluido:

12/09/2023

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Sanos

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo único: El paciente recibirá vía oral 30 mililitros de solución electrolizada de superoxidación con pH neutro (también llamada solución salina electrolizada neutra), administrada cada 8 horas, durante 10 días. La solución deberá ser ingerida 30 minutos antes, o dos horas después, de cualquier alimento solido, semisólido, o medicamentos, sin tener restricción respecto a otros líquidos. Cinco días después de la ultima toma de la solución electrolizada de superoxidación con pH neutro (día 15), se administro vía oral una suspensión probióticos con 4 Billones de unidades formadoras de colonias de Bacillus Clausii.

Código de la condición médica:

Voluntarios Sanos

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Solución Salina

Probióticos

Administración Oral

Palabras claves de la intervención:

solución electrolizada

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Determinar si la administración vía oral de solución electrolizada de superoxidación con pH neutro es segura para individuos clínicamente sanos o sin enfermedades descompensadas.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad

Hipótesis del EC:

La administración vía oral de solución electrolizada de superoxidación con pH neutro es segura para individuos clínicamente sanos o sin enfermedades descompensadas.

Variable(s) primaria(s):

Eventos Adversos-EA (Presente, Ausente). Los EA serán catalogados según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos versión 5 (CTCAE, por sus siglas en inglés). Tiempo de medición: Diaria hasta el día 15 o hasta que se resuelvan los EA que se presenten.

Variables secundarias:

Cambio en valores de exámenes de laboratorio en suero sanguínea (Na, K, Cl, tiempo de protombina, tiempo parcial de tromboplastina, colesterol, triglicéridos, glucosa, urea, creatinina, , alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, albumina, bilirrubina, lactato deshidrogenasa biometría), en sangre total (biometría hemática y velocidad de sedimentación globular), en heces fecales (análisis coproparasitoscópico y coprológico), y en orina (examen general de orina, proteínas, creatinina y Na en muestra de orina al azar). Tiempo de medición para análisis en suero y sangre total: Basal, 5 y a los 10 días. Tiempo de medición para análisis en heces fecales y orina: Basal y a los 10 días.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

45 años

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 45 años. 2. Que no presentes signos o síntomas de una enfermedad aguda. 3 En caso de padecer alguna enfermedad crónica degenerativa, que este controlada y sin presentar complicaciones. 4. Firma consentimiento informado por escrito de manera voluntaria.

Criterios de exclusión:

1. Artritis reumatoide. 2. Enfermedades autoinmunes. 3. Enfermedades cardiacas diagnosticadas previamente (isquémicas). 4. Enfermedad crónica sistémica descompensada. 5. Creatinina 1.25 veces superior al valor normal o depuración de creatinina menor a 50 mililitros/minuto (método de Cockfrot y Gault). 6. Hemoglobina sanguínea menor a 10g/Dl. 7. Aumento en el último mes de la tensión arterial diastólica a 110 mmHg o más y/o aparición de hematuria o proteinuria mayor a 300 miligramos/día. 8. Seudoobstrucción intestinal. Definida como dolor abdominal, con niveles hidroaéreos en radiografías de abdomen AP y lateral de pie. 9. Embarazadas y mujeres lactantes. 10. Drogadicción (drogas ilícitas). 11. Hepatopatía conocida con aumento al doble de las pruebas de función hepática (Aspartatoamino transferasa (AST), Alaninoamino transferasa (ALT), Fosfatasa alcalina, Bilirrubinas). 12. Presencia de Cáncer. 13. Otras patologías a discreción del investigador

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Otro propósito

Otro propósito primario del estudio:

Seguridad

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Brenda

Segundo nombre de la persona a contactar:

Astrid

Apellidos de la persona a contactar:

Paz-Michel

Especialidad de la persona a contactar:

Investigación Biomédica y Ciencias Químicas

Lugar de trabajo:

Laboratorio Esteripharma

Dirección:

Libramiento Jorge Jiménez Cantú Oriente 412, Colonia 2 de Abril.

Ciudad:

Atlacomulco, Estado de México.

País:

México

Código postal:

50450

Teléfono:

+52-7121204517

Correo electrónico:

bpaz@esteripharma.com.mx [3]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Iván

Apellidos de la persona a contactar:

Delgado Enciso

Especialidad de la persona a contactar:

Medico general, Especialidad en Biología molecular.

Lugar de trabajo:

Universidad de Colima (UCOL), México

Dirección:

Avenida Universidad 333, Colonia Las viboras.

Ciudad:

Colima

País:

México

Código postal:

28040

Teléfono:

+52-3121521435

Correo electrónico:

ivan_delgado_enciso@ucol.mx [1]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Gutiérrez-García R, De La Cerda-Ángeles JC, Cabrera-Licona A, Delgado-Enciso I, Mervitch-Sigal N, Paz-Michel BA. Nasopharyngeal and oropharyngeal rinses with neutral electrolyzed water prevents COVID-19 in front-line health professionals: A randomized, open-label, controlled trial in a general hospital in Mexico City. Biomed Rep. 2022 Feb;16(2):11. doi: 10.3892/br.2021.1494. Epub 2021 Dec 15. PMID: 34987795; PMCID: PMC8719325. 2. Delgado-Enciso I, Paz-Garcia J, Barajas-Saucedo CE, Mokay-Ramírez KA, Meza-Robles C, Lopez-Flores R, Delgado-Machuca M, Murillo-Zamora E, Toscano-Velazquez JA, Delgado-Enciso J, Melnikov V, Walle-Guillen M, Galvan-Salazar HR, Delgado-Enciso OG, Cabrera-Licona A, Danielewicz-Mata EJ, Mandujano-Diaz PJ, Guzman-Esquivel J, Montes-Galindo DA, Perez-Martinez H, Jimenez-Villegaz JM, Hernandez-Rangel AE, Montes-Diaz P, Rodriguez-Sanchez IP, Martinez-Fierro ML, Garza-Veloz I, Tiburcio-Jimenez D, Zaizar-Fregoso SA, Gonzalez-Alcaraz F, Gutierrez-Gutierrez L, Diaz-Lopez L, Ramirez-Flores M, Guzman-Solorzano HP, Gaytan-Sandoval G, Martinez-Perez CR, Espinoza-Gómez F, Rojas-Larios F, Hirsch-Meillon MJ, Baltazar-Rodriguez LM, Barrios-Navarro E, Oviedo-Rodriguez V, Mendoza-Hernandez MA, Prieto-Diaz-Chavez E, Paz-Michel BA. Safety and efficacy of a COVID-19 treatment with nebulized and/or intravenous neutral electrolyzed saline combined with usual medical care vs. usual medical care alone: A randomized, open-label, controlled trial. Exp Ther Med. 2021 Sep;22(3):915. doi: 10.3892/etm.2021.10347. Epub 2021 Jun 29. PMID: 34306189; PMCID: PMC8281484.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Comité de Ética en Investigación del Instituto Estatal de Cancerología de Colima, México

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

23/06/2023

Dirección Postal del Comité de Ética:

Avenida Liceo de Varones 401, Colonia La Esperanza, CP 28085 Colima, México

Teléfono:

+52-3123162740

Correo:

ceicancerologiacolima@hotmail.com

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

30/09/2023

Fecha de disponibilidad de resultados:

31/01/2024

Fecha de la primera publicación:

28/02/2024

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000427

Fecha en que se registra el ensayo:

2023/07/21

Fecha de última actualización:

2023/07/21

Fecha de próxima actualización:

2024/07/21

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [4]