Clorfeniramina intranasal (0.4%) para el tratamiento de la rinitis alérgica perenne (RA) en adultos. Fase IV

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Estudio clínico multicéntrico de fase IV en dos etapas, para evaluar la eficacia, seguridad y uso en la práctica clínica real del aerosol nasal de Maleato de clorfeniramina (0.4%) en pacientes con rinitis alérgica perenne.

Palabras claves:

Rinitis Alergica, Clorfeniramina, Puntuación Total de Síntomas Nasales (TNSS)

Identificador(es) del ensayo:

DFB-004

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

APEX DRUG HOUSE

Promotor principal:

APEX DRUG HOUSE

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

APEX DRUG HOUSE Ministerio de Salud Pública de Cuba (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Ensayos con notificación

Instancia reguladora:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Fecha de la notificación:

05/02/2025

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

M-20-068-R06

Fecha de registro sanitario:

06/08/2020

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Iglermys

Apellidos:

Figueroa García

Especialidad médica:

Especialista de Segundo Grado en Alergología y en Medicina General Integral

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras"

Dirección postal:

Dirección San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-54004305

Correo electrónico:

iglermis@infomed.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Hospital Universitario “Calixto García”,Dra. Dignalvis Aldana Patterson, Especialista de segundo grado en Alergología

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

12/02/2025

Fecha del último incluido:

31/07/2025

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Rinitis Alergica Perenne

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Etapa I Grupo Clorfeniramina (experimental): Maleato de clorfeniramina (0.4%), 2 pulverizaciones en cada orificio nasal, 4 veces al día, durante 28 días. Grupo Placebo (control): Placebo: 2 pulverizaciones en cada orificio nasal, 4 veces al día, durante 28 días. Etapa II Grupo Clorfeniramina (experimental): Maleato de clorfeniramina (0.4%), 2 pulverizaciones en cada orificio nasal, 4 veces al día, durante 6 meses.

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo principal: 1. Evaluar la seguridad, eficacia y efectividad del aerosol nasal de clorfeniramina (0.4%) en condiciones controladas y del mundo real para mejorar los síntomas de la rinitis alérgica perenne (PAR) en un estudio de fase IV que se realizará en dos etapas. Objetivos secundarios: 1. Monitorear la frecuencia, severidad y naturaleza de los eventos adversos relacionados con el uso del aerosol nasal en entornos controlados (etapa I) y condiciones reales de uso (etapa II). 2. Identificar posibles interacciones medicamentosas, especialmente en pacientes con múltiples comorbilidades. 3. Evaluar la tolerabilidad del tratamiento mediante el registro de eventos adversos graves y las interrupciones relacionadas con estos.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

El aerosol nasal de maleato de clorfeniramina al 0.4% reducirá significativamente los síntomas nasales en pacientes con RAP en comparación con el placebo, con una diferencia media de al menos un 20% en la puntuación total del TNSS. Asimismo, el tratamiento mostrará un perfil de seguridad adecuado, con menos del 5% de eventos adversos graves relacionados al fármaco en ambas fases del estudio.

Variable(s) primaria(s):

Total de síntomas nasales (Se evalúa mediante el Cuestionario Total de síntomas nasales (TNSS)). Tiempo de medición: Etapa I: al inicio, a los 7, 14 y 28 días iniciado el tratamiento. Etapa II: Al inicio, a los 7, 14 y 28 días, 3 y 6 meses iniciado el tratamiento.

Variables secundarias:

1. Calidad de vida (Se evalúa según la puntuación para cada uno de los items y la puntuación total de los siguientes cuestionarios: Cuestionario de síntomas sino-nasales (SNOT-22), Cuestionario de tos de Leicester (LCQ), Cuestionario de calidad de vida para pacientes con rinoconjuntivitis (RQLQ)). Tiempo de medición: Etapa I: al inicio, a los 7, 14 y 28 días iniciado el tratamiento. Etapa II: Al inicio, a los 7, 14 y 28 días, 3 y 6 meses iniciado el tratamiento. 2. Eventos Adversos-EA (Ocurrencia de algún EA en el sujeto (sí/no), Descripción del EA (Nombre del evento adverso), Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento), Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severo), Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio), Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio), Resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas), Relación de causalidad (1. Muy Probable, 2. Probable, 3. Posible, 4. Improbable, 5. No relacionado, 6. No evaluable)). Tiempo de medición: Etapa I: al inicio, a los 7, 14 y 28 días iniciado el tratamiento. Etapa II: Al inicio, a los 7, 14 y 28 días, 3 y 6 meses iniciado el tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

- Edad y Género: 1. Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años. - Diagnóstico de Rinitis Alérgica Perenne (RAP): 1. Historia documentada de RAP de al menos 1 año. 2. Confirmación de hipersensibilidad mediada por IgE a alérgenos perennes (por ejemplo, ácaros del polvo, moho, caspa de gato o perro), demostrada mediante: a) Prueba cutánea de punción (Prick Test): Roncha con diámetro ≥5 mm mayor que el control negativo, con un control de histamina positivo (>5 mm), b) Medición de IgE específica en suero. - Capacidad para Participar: 1. Disposición y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo y asistir a las visitas programadas. - Estado de Salud: 1. Buen estado de salud general, sin condiciones médicas significativas que interfieran con la interpretación de los resultados. - Consentimiento: 1. Capacidad para otorgar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

- Condiciones Nasales: 1. Erosión superficial o ulceración de la mucosa nasal. 2. Poliposis nasal clínicamente significativa o anomalías estructurales graves. 3. Sinusitis crónica recurrente (>3 episodios por año). - Enfermedades Respiratorias: 1. Infecciones respiratorias activas o recientes (<14 días). 2. Enfermedades pulmonares graves (EPOC, asma moderada/grave que requiera más que broncodilatadores de rescate). - Uso de Medicamentos Conflictivos: 1. Uso reciente de medicamentos que puedan interferir con la evaluación de síntomas (antihistamínicos, descongestionantes, corticosteroides). 2. Terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). 3. Inmunoterapia activa o cambios recientes en dosis de inmunoterapia. - Condiciones Cardíacas o Neurológicas: 1. Arritmias cardíacas clínicamente significativas o prolongación del intervalo QT (>500 ms). 2. Síndrome de apnea obstructiva del sueño diagnosticada clínicamente. - Otras Exclusiones: 1. Hipersensibilidad conocida al maleato de clorfeniramina o a sus componentes. 2. Cirugía nasal o sinusal en el último año. 3. Embarazo o lactancia. 4. Incapacidad para otorgar consentimiento informado o cumplir con el protocolo.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

Añadir otros detalles del diseño

Otros detalles del diseño:

Estudio en dos etapas. Etapa I. Aleatorizado, controlado con placebo, a doble ciego, a incluir 100 pacientes. Etapa II. Abierta con un único grupo, el experimental de la etapa I, a incluir 300 pacientes

Fase:

Tamaño de muestra:

400

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Iglermys

Apellidos de la persona a contactar:

Figueroa García

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de Segundo Grado en Alergología y en Medicina General Integral

Lugar de trabajo:

Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras"

Dirección:

Dirección San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín. Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-54004305

Correo electrónico:

iglermis@infomed.sld.cu [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Cesar

Segundo nombre de la persona a contactar:

Ulices

Apellidos de la persona a contactar:

Alas Pineda

Especialidad de la persona a contactar:

Medicina y Cirugía general

Lugar de trabajo:

Analytic department, Biopharma Pulmonary Institute

Dirección:

701 N Federal Hwy Suite 501

Ciudad:

Hallandale, Florida

País:

Estados Unidos

Código postal:

33009

Teléfono:

+1 (603) 349 0506

Correo electrónico:

analytics@pulmonary-institute.com [2]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1- Birch K, Pearson-Shaver AL. Allergy Testing. [Updated 2022 Jul 25]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537020/ 2- Bousquet J, Heinzerling L, Bachert C, Papadopoulos NG, Bousquet PJ, Burney PG, et al. Global Allergy and Asthma European Network; Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma. Practical guide to skin prick tests in allergy to aeroallergens. Allergy. 2012 Jan;67(1):18-24. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02728.x. Epub 2011 Nov 4. PMID: 22050279. 3- Sanchez-Gonzalez M, Rizvi SA, Torres J, Ferrer G. A Randomized Controlled Pilot Trial to Test the Efficacy of Intranasal Chlorpheniramine Maleate with Xylitol for the Treatment of Allergic Rhinitis. Cureus. 2021 Mar 31; 13(3): e14206. Disponible en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8010914/pdf/cureus-0013-00000014206.pdf

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras"

Hospital Universitario “Calixto García”

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

28/01/2025

22/01/2025

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín, Centro Habana, CP:10400, La Habana, Cuba

Avenida Universidad y J. Vedado. CP:10400, Plaza, La Habana, cuba

Teléfono:

+53-52833178

+53-52709138

Correo:

hha@infomed.sld.cu

lydm87@gmail.com

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

27/01/2026

Fecha de disponibilidad de resultados:

02/03/2026

Fecha de la primera publicación:

02/05/2026

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000454

Fecha en que se registra el ensayo:

2025/02/12

Fecha de última actualización:

2025/02/13

Fecha de próxima actualización:

2026/02/13

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]