Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo principal:
1. Evaluar la seguridad, eficacia y efectividad del aerosol nasal de clorfeniramina (0.4%) en condiciones controladas y del mundo real para mejorar los síntomas de la rinitis alérgica perenne (PAR) en un estudio de fase IV que se realizará en dos etapas.
Objetivos secundarios:
1. Monitorear la frecuencia, severidad y naturaleza de los eventos adversos relacionados con el uso del aerosol nasal en entornos controlados (etapa I) y condiciones reales de uso (etapa II).
2. Identificar posibles interacciones medicamentosas, especialmente en pacientes con múltiples comorbilidades.
3. Evaluar la tolerabilidad del tratamiento mediante el registro de eventos adversos graves y las interrupciones relacionadas con estos.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
El aerosol nasal de maleato de clorfeniramina al 0.4% reducirá significativamente los síntomas nasales en pacientes con RAP en comparación con el placebo, con una diferencia media de al menos un 20% en la puntuación total del TNSS. Asimismo, el tratamiento mostrará un perfil de seguridad adecuado, con menos del 5% de eventos adversos graves relacionados al fármaco en ambas fases del estudio.
Variable(s) primaria(s):
Total de síntomas nasales (Se evalúa mediante el Cuestionario Total de síntomas nasales (TNSS)). Tiempo de medición: Etapa I: al inicio, a los 7, 14 y 28 días iniciado el tratamiento. Etapa II: Al inicio, a los 7, 14 y 28 días, 3 y 6 meses iniciado el tratamiento.
Variables secundarias:
1. Calidad de vida (Se evalúa según la puntuación para cada uno de los items y la puntuación total de los siguientes cuestionarios: Cuestionario de síntomas sino-nasales (SNOT-22), Cuestionario de tos de Leicester (LCQ), Cuestionario de calidad de vida para pacientes con rinoconjuntivitis (RQLQ)). Tiempo de medición: Etapa I: al inicio, a los 7, 14 y 28 días iniciado el tratamiento. Etapa II: Al inicio, a los 7, 14 y 28 días, 3 y 6 meses iniciado el tratamiento.
2. Eventos Adversos-EA (Ocurrencia de algún EA en el sujeto (sí/no), Descripción del EA (Nombre del evento adverso), Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento), Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severo), Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio), Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio), Resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas), Relación de causalidad (1. Muy Probable, 2. Probable, 3. Posible, 4. Improbable, 5. No relacionado, 6. No evaluable)). Tiempo de medición: Etapa I: al inicio, a los 7, 14 y 28 días iniciado el tratamiento. Etapa II: Al inicio, a los 7, 14 y 28 días, 3 y 6 meses iniciado el tratamiento.
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