Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General: Evaluar la eficacia y la seguridad del interferón alfa-2b humano recombinante (Nasalferon 5M) administrado por vía intranasal en el tratamiento de infecciones respiratorias agudas altas.
Específicos:
1) Evaluar el tiempo de resolución de los principales síntomas de la infección respiratoria aguda alta en los pacientes tratados con Nasalferon 5M.
2) Identificar la aparición de complicaciones asociadas a las infecciones respiratorias agudas en los pacientes tratados.
3) Identificar y describir los eventos adversos que puedan presentarse después de la administración intranasal de Nasalferon 5M.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
Hipótesis de efecto: Considerando que la historia natural de las infecciones respiratorias agudas altas no complicadas muestran una resolución espontánea de su sintomatología entre 7 y 10 días, así como los reportes provenientes de ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo donde se informa la desaparición de los síntomas (al 3er o 5to día) en menos del 40 % de los pacientes. se espera obtener con la terapia antiviral de Nasalferon 5M, una resolución o mejoría de los principales síntomas (obstrucción nasal, rinorrea, odinofagia y fiebre) en más del 50 % de los sujetos al 3er o al 5to día de iniciado el tratamiento, con un 10 % de diferencia respecto al control histórico.
Hipótesis de seguridad: En términos de seguridad no se esperan más del 5 % de eventos adversos graves, con relación de causalidad (probable o definitiva) atribuible al producto en investigación.
Variable(s) primaria(s):
Resolución o mejoría (porcentaje de pacientes) de los principales síntomas respiratorios (odinofagia, obstrucción nasal, rinorrea, fiebre). Tiempo de medición: al 3er o 5to día después de iniciado el tratamiento.
Variables secundarias:
1) Tiempo de evolución (días) de cada uno de los síntomas asociados a la IRA e identificados al momento de la inclusión del paciente en el estudio. Tiempo de medición: diario, hasta el cese o mejoría de cada síntoma.
2) Porcentaje de pacientes con resolución de principales síntomas respiratorios. Tiempo de medición: al 7mo y 12mo después de iniciado el tratamiento.
3) Aparición de complicaciones propias de la enfermedad objeto de estudio, después del inicio del tratamiento (tipo y duración [días]). Se prestará especial atención a los signos de alarma de las infecciones respiratorias agudas (polipnea en reposo >32/min, tiraje, cianosis central, estridor laríngeo, temperatura ˂35,5 °C o >39,0 °C, alteraciones de la conducta [gran adinamia o agitación psicomotora], trastornos hemodinámicos, expectoración purulenta o hemoptoica, dolor torácico, sibilancias u opresión torácica).
4) Eventos Adversos clínicos-EA (Se medirán como: -Ocurrencia de EA (Si, No), -Descripción del EA (nombre del evento), -Intensidad del EA (leve, moderado, grave), -Relación de causalidad (no relacionado, dudoso, posible, probable, definitivo), -Medidas adoptadas (Ninguna, Administración de alguna terapia farmacológica, Adición de una terapia no farmacológica, Salida del estudio, Hospitalización / prolongamiento de la hospitalización), -Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condición presente e invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento)). Tiempo de medición: a las 72 horas, así como al 5to, 7mo y 12mo día (de manera presencial en el sitio clínico, con revisión de la tarjeta ambulatoria de eventos adversos, en poder de cada paciente).
