Efecto del Antibiotic Antidote para restauración del microbioma

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Efecto de la formulación simbiótica Antibiotic Antidote en la restauración del balance del microbioma intestinal y alivio de la diarrea post-antibiótica.

Palabras claves:

Microbioma, probióticos, antibióticos, lactobacilos, bifidobacterias, streptococcus, prebiótico

Identificador(es) del ensayo:

No Procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Empresa The Biocollective llC, 5650 N. Washington Street, Unit C13, Denver, Colorado 80216, ,Estados Unidos

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

No procede

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Gissel

Apellidos:

García Menéndez

Especialidad médica:

Licenciada en Bioquímica, Doctora en Ciencias de la Salud

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Dirección postal:

San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín. Centro Habana.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78761952

+53-78765242

Correo electrónico:

gisselgarcia2805@gmail.com [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

01/10/2026

Fecha del último incluido:

01/03/2027

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Diarrea post-antibiótica

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I Antibiotic Antidote (Experimental): Se administrarán 2 cápsulas diarias de ANTIBIOTIC ANTIDOTE por vía oral, una en el almuerzo y otra en la comida, durante 14 días Grupo II Placebo (Control): Se administrarán 2 cápsulas diarias de Inulina por vía oral, una en el almuerzo y otra en la comida, durante 14 días

Código de la condición médica:

Diarrea

Tipo de la intervención:

Suplementos nutricionales (vitaminas, minerales)

Código de la intervención:

Suplementos Dietéticos

Prebióticos

Placebo

Administración Oral

Palabras claves de la intervención:

ANTIBIOTIC ANTIDOTE

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

OBJETIVO GENERAL: Evaluar el efecto de la formulación simbiótica Antibiotic Antidote en la reducción de la duración de la diarrea posterior al tratamiento con antibióticos OBJETIVOS ESPECÍFICOS: 1.Evaluar el efecto de la formulación sobre la diversidad y composición del microbioma intestinal. 2.Evaluar los síntomas gastrointestinales mediante la escala de valoración de síntomas gastrointestinales (GSRS, por sus siglas en inglés). 3.Evaluar la seguridad y tolerabilidad del suplemento a través de parámetros de química clínica, marcadores inflamatorios y monitoreo de eventos adversos. 4.Evaluar el impacto del suplemento en la calidad de vida de los participantes utilizando el cuestionario SF-36.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

La formulación simbiótica Antibiotic Antidote permite restaurar el equilibrio microbiano del intestino y aliviar a diarrea causada tras el uso de terapia de antibióticos.

Variable(s) primaria(s):

Tiempo hasta la resolución de la diarrea (Tiempo desde la inclusión en el estudio hasta la resolución de la diarrea evaluado mediante el Registro diario de frecuencia y consistencia fecal según la Escala de Bristol; verificación del no uso de medicación de rescate): Tiempo de medición: Al inicio, 14 y 28 días

Variables secundarias:

1. Diversidad del microbioma (Secuenciación 16S de muestras fecales y análisis bioinformático del resultado). Tiempo de medición: Al inicio, 14 y 28 días 2. Síntomas gastrointestinales (Cuestionario GSRS). Tiempo de medición: Al inicio, 14 y 28 días 3. Eventos adversos-EA (Presencia de EA (No parece tener ningún EA, Posible EA, Similar al EA, EA); Intensidad del EA (Leve: no produce restricciones en las actividades diarias, Moderado: produce una restricción parcial de las actividades diarias y Grave: incapacidad para realizar las actividades diarias). Tiempo de medición: Al inicio, 14 y 28 días 4. Calidad de vida (Cuestionario SF-36). Tiempo de medición: Al inicio y a los 28 días 5. Enzimas hepáticas (Valor del análisis bioquímico en sangre prueba automatizada cobas 6000). Tiempo de medición: Al inicio, 14 y 28 días 6. Bilirrubina (Valor del análisis bioquímico en sangre prueba automatizada cobas 6000). Tiempo de medición: Al inicio, 14 y 28 días 7. Creatinina (Valor del análisis bioquímico en sangre prueba automatizada cobas 6000). Tiempo de medición: Al inicio, 14 y 28 días 8. Proteína C reactiva-PCR (Valor del análisis bioquímico en sangre prueba automatizada cobas 6000). Tiempo de medición: Al inicio, 14 y 28 días

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

65 años

Criterios de inclusión:

1-Adultos entre 19 y 65 años de edad. 2-Haber completado al menos 7 días de tratamiento con antibióticos sistémicos dentro de las últimas 72 horas en pacientes que recibieron terapias por H.pylori o por infecciones urinarias. 3-Presentar tres o más deposiciones líquidas por día (clasificación Bristol 6–7) durante un período mínimo de 24 horas tras haber tomado antibióticos. 4-Capacidad para otorgar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

1-Enfermedades gastrointestinales crónicas, tales como enfermedad inflamatoria intestinal (EII), síndrome de intestino irritable (SII) o enfermedad celíaca. 2-Uso de probióticos o prebióticos en los últimos 30 días. 3-Estado inmunocomprometido, incluyendo: VIH con conteo de CD4 <200 células/mm³; tratamiento activo con quimioterapia, biológicos o esteroides sistémicos crónicos (≥10 mg de prednisona o equivalente). 4-Embarazo o lactancia. 5-Enfermedad renal crónica diagnosticada. 6-Pacientes con diabetes mellitus con o sin tratamiento de metformina.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

Tamaño de muestra:

100

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Gissel

Apellidos de la persona a contactar:

García Menéndez

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Bioquímica, Doctora en Ciencias de la Salud

Lugar de trabajo:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanso Ameijeiras

Dirección:

San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín. Centro Habana

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78761952

Correo electrónico:

gisselgarcia2805@gmail.com [1]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Gissel

Apellidos de la persona a contactar:

García Menéndez

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciada en Bioquímica, Doctora en Ciencias de la Salud

Lugar de trabajo:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Dirección:

San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín. Centro Habana,.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78761952

Correo electrónico:

gisselgarcia2805@gmail.com [1]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1Sarita B, Samadhan D, Hassan MZ, Kovaleva EG. A comprehensive review of probiotics and human health-current prospective and applications. 2025;Volume 15 - 2024. 2. Li X, Wu S, Li X, Yan T, Duan Y, Yang X, et al. Simultaneous Supplementation of Bacillus subtilis and Antibiotic Growth Promoters by Stages Improved Intestinal Function of Pullets by Altering Gut Microbiota. 2018;Volume 9 - 2018. 3. Kesavelu D, Jog P. Current understanding of antibiotic-associated dysbiosis and approaches for its management. Therapeutic advances in infectious disease. 2023;10:20499361231154443. 4. Lathakumari RH, Vajravelu LK, Satheesan A, Ravi S, Thulukanam J. Antibiotics and the gut microbiome: Understanding the impact on human health. Medicine in Microecology. 2024;20:100106. 5. Shoaib M, Shehzad A, Omar M, Rakha A, Raza H, Sharif HR, et al. Inulin: Properties, health benefits and food applications. Carbohydrate Polymers. 2016;147:444-54. 6. Gomes AMP, Malcata FX. Bifidobacterium spp. and Lactobacillus acidophilus: biological, biochemical, technological and therapeutical properties relevant for use as probiotics. Trends in Food Science & Technology. 1999;10(4):139-57. 7. Matera M. Bifidobacteria, Lactobacilli... when, how and why to use them. Global Pediatrics. 2024;8:100139. 8. Lee J, Jo J, Wan J, Seo H, Han S-W, Shin Y-J, et al. In Vitro Evaluation of Probiotic Properties and Anti-Pathogenic Effects of Lactobacillus and Bifidobacterium Strains as Potential Probiotics. Foods [Internet]. 2024; 13(14). 9. Ojima MN, Gotoh A, Takada H, Odamaki T, Xiao J-Z, Katoh T, et al. Bifidobacterium bifidum Suppresses Gut Inflammation Caused by Repeated Antibiotic Disturbance Without Recovering Gut Microbiome Diversity in Mice. 2020;Volume 11 - 2020. 10. Liu Y, Nawazish H, Farid MS, Abdul Qadoos K, Habiba UE, Muzamil M, et al. Health-Promoting Effects of Lactobacillus acidophilus and Its Technological Applications in Fermented Food Products and Beverages. Fermentation [Internet]. 2024; 10(8).

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

08/05/2026

Dirección Postal del Comité de Ética:

Calle San Lázaro # 701 esq. a Belascoaín, Centro Habana, CP:10400, La Habana, Cuba

Teléfono:

+53-52833178

Correo:

jorgeluishernandezcastro52@gmail.com

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

29/03/2027

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000483

Fecha en que se registra el ensayo:

2026/08/31

Fecha de última actualización:

2026/08/31

Fecha de próxima actualización:

2027/08/31

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [2]