Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1.Adultos de cualquier sexo. 2. Edad entre 18 y 60 annos. 3. Historia clinica que documente infeccion cronica por el virus de la hepatitis C (Biopsia confirmatoria de hepatitis C cronica realizada dentro de los doce meses precedentes al ensayo, UMELISA VHC y UMELOSA VHC positivos). 4. Pacientes que hayan recibido la terapia combinada con IFN alfa-2b recombinante y Ribavirina, y que no hayan logrado resolver la infeccion por el VHC. 5. ARN positivo del VHC en suero, de genotipo 1b. 6. Acta de Consentimiento para participar en el estudio firmada previamente por el individuo.
Criterios de exclusión:
1.Positividad para los marcadores serologicos de infeccion por los virus de las hepatitis A y/o B. 2.Positividad para los marcadores serologicos de infeccion por el virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1,2). 3.Pacientes con hepatopatias concomitantes de cualquier otra etiologia: (Alcoholismo, Hepatitis autoinmune, Toxica, Enfermedad de Wilson, Hemocromatosis, Obesidad). 4.Mujeres en edad fertil que utilicen metodos anticonceptivos de tipo hormonal. 5.Mujeres y hombres en edad reproductiva sin control contraceptivo. 6.Embarazo y lactancia. 7.Enfermedades cronicas descompensadas (hipertension arterial, diabetes mellitus, insuficiencia renal cronica, insuficiencia cardiaca, hipertiroidismo, neoplasias malignas, epilepsia, depresion mental severa, etc). 8.Pacientes con diagnostico previo de trastornos de la coagulacion y otras hematopatias (hemofilia, leucemia, entre otros). 9.Histologia hepatica que indique cirrosis hepatica o carcinoma hepatocelular. 10.Valores en las evaluaciones de laboratorio clinico fuera de los limites normales previo al inicio del tratamiento. 11.Enfermedad inmunosupresora subyacente, ingestion actual de medicamentos inmunosupresoras/inmunomoduladoras (incluyendo esteroides) o en los seis meses previos al estudio. 12.Enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistemico, artritis reumatoidea, esclerosis multiple, diabetes mellitus tipo 1, etcetera). 13.Personas con antecedentes alergicos severos (asma grado III o IV, urticaria, dermatitis, bronquitis, etc.). 14.Enfermedad febril (temperatura >37.8oC) en el momento o 24 horas antes de la administracion de la vacuna o enfermedad infecciosa aguda sospechada por examen clinico.
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