Revisiones para Carcinoma Espinocelular Con INterferones (Estudio CECIN) | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

Revisión actual:

Carcinoma Espinocelular Con INterferones (Estudio CECIN)

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Estudio abierto, unicéntrico, de aplicación peri e intralesional de HeberPAG® en Carcinomas espinocelulares de la piel, estadios I y II

Palabras claves:

HeberPAG, carcinoma de células escamosas, carcinoma espinocelular, carcinoma epidermoide.

Identificador(es) del ensayo:

IG/AGI/NE/0901

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

- Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana - Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

26/02/2010

Número de referencia en la agencia reguladora:

05.028.09.B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de registro sanitario:

B-08-040-L03

Fecha de registro sanitario:

23/05/2008

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dr. Manuel Salazar Sedano. Especialista de Primer Grado en Dermatología.

Apellidos:

No entrado

Institución:

Hospital Clínico Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Camagüey, Hospital Docente Clínico Quirúrgico “Amalia Simoni”, Dra. Idalmis Campollo Rodríguez, Especialista de Primer Grado en Dermatología.

Comités de ética:

Hospital Clínico-Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”, 06 de julio de 2009. Hospital Docente Clínico-Quirúrgico “Amalia Simoni”, 21 de abril de 2010.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En análisis de resultados e Informe final

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

01/06/2010

Fecha del último incluido:

01/06/2011

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Carcinoma de células escamosas

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Tratamiento peri e intralesional de HeberPAG a dosis de 11.5 MUI, tres veces por semana, durante 3 semanas, de forma ambulatoria.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Explorar el efecto del tratamiento peri/intralesional (P.L/I.L.) con HeberPAG® en el Carcinoma Espinocelular (CEC). Específicos: 1. Explorar el efecto del tratamiento con el HeberPAG® por vía P.L/I.L. en los pacientes con Carcinoma Espinocelular (CEC) desde el punto de vista clínico e histológico. 2. Determinar el perfil de seguridad de este tratamiento (eventos adversos a corto y largo plazo). 3. Determinar el tiempo en el cuál se obtiene respuesta clínica. 4. Evaluar los resultados estéticos del tratamiento, de acuerdo a las lesiones residuales (secuelas). 5. Determinar el índice de recidivas a 1, 2 y 5 años de finalizado el tratamiento.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera obtener una respuesta objetiva (Respuesta Completa+Respuesta Parcial [RC+RP]), superior al 80% a las 16 semanas de iniciado el tratamiento.

Variable(s) primaria(s):

Respuesta Clínica (tamaño de la lesión- lesión residual y palpable). Tiempo de medición: al inicio y en la semana 16 después de iniciado el tratamiento. Características histológicas de las lesiones (Asuencia de tumor, Presencia de tumor). Tiempo de medición: al inicio y a las 16 semanas de iniciado el tratamiento Tiempo de respuesta clínica (en semanas). Tiempo de medición: semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 16.

Variables secundarias:

Calidad de la cicatrización (Buena, Regular, Mala). Tiempo de medición: A partir de la respuesta completa al tratamiento, semana 16 de iniciado el tratamiento y trimestralmente durante el 1er año, semestral en el 2do y 3ero y anualmente en el 4to y 5to año. Cicatrización Buena: • Color: normocromía, ligera hipocromía o ligera hipercromía. • Volumen: lesión plana, ligera atrofia o ligera hipertrofia. • Sensibilidad: normal. Cicatrización Regular: • Color: moderada hipercromía o moderada hipocromía • Volumen: moderada hipertrofia o moderada atrofia. • Sensibilidad: ligera y moderada hiperestesia, hipoestesia, dolor espontáneo o prurito. Cicatrización Mala: • Color: severa hipercromía, severa hipocromía o acromía. • Volumen: severa hipertrofia, queloide o severa atrofia. • Sensibilidad: Severa hiperestesia, hipoestesia, anestesia, dolor espontáneo o prurito. Tiempo hasta la recidiva (Tiempo que transcurre desde el primer día que se determine la ausencia de células neoplásicas según la evaluación histológica o clínica (por negativa del paciente a biopsia final o biopsia no útil), hasta que aparezca una lesión histológicamente demostrada en el sitio tratado). Tiempo de medición: mes 3, 6, 9, 12, 18, 24, 48, 60. Eventos adversos graves (EAG) (Sí, No). Tiempo de medición: En cada dosis durante las 3 semanas de tratamiento. Anticuerpos anti-IFN alfa y gamma (Por ELISA, pacientes que desarrollan anticuerpos (Sí, No)). Tiempo de medición: antes de iniciar tratamiento y semana 16 de iniciado el tratamiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico clínico e histológico de CEC*. 2. Edad mayor de 18 años. 3. Lesión entre 1,5 – 5,0 cm. 4. Subtipo clínico infiltrante, de cualquier localización y foto tipo de piel. * Si el paciente tiene más de una lesión se tratará la de mayor tamaño que esté comprendida entre el tamaño de inclusión (1,5 – 5,0 cm).

Criterios de exclusión:

1. Embarazo, puerperio o mujeres lactando. 2. Hipersensibilidad al heberPAG u otras preparaciones utilizadas en el estudio. 3. Subtipos clínicos intraepiteliales o “in situ” del CEC (Queratosis actínica, Enfermedad de Bowen/Eritroplasia de Queirat, Queratoacantoma). 4. Hipertensión arterial grave descompensada comprobada mediante examen clínico. 5. Insuficiencia arterial crónica referida por el paciente y comprobada mediante el examen físico 6. Diabetes mellitus, sicklemia. 7. Trastornos hematológicos severos, comprobado por complementarios de laboratorios (hemoglobina menor de 10 g/l en las mujeres y 11 g/l en los hombres. 8. Enfermedades con compromiso metabólico (hepatopatías, nefropatías, pancreatopatías, colagenopatías ) referidas por el paciente y comprobadas mediante el examen clínico y de laboratorio (ASAT, ALAT, fosfatasa alcalina, bilirrubina, creatinina, amilasa sérica) 9. Estado general muy comprometido (caquexia, pacientes graves enfermedades debilitantes). 10. Pacientes tratados con esteroides, inmunosupresores, IFN alfa o gamma en los últimos tres meses. 11. Pacientes que estén recibiendo otro tipo de tratamiento oncológico específico en el momento de la inclusión. 12. Otras neoplasias y enfermedades inmunológicas, referidas por el paciente y comprobadas por el examen clínico. 13. Trastornos psiquiátricos severos u otra limitación que impida al paciente dar su consentimiento o dificulte su evaluación.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Fase:

2

Tamaño de muestra:

27

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Yaquelin

Apellidos de la persona a contactar:

Duncan Roberts

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Reparto Cubanacán, Playa, Apartado Postal: 6162. La Habana. Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+ (53-7) 208 7379; 208 7421; 208 7465; EXT. 108

Correo electrónico:

yaquelin.duncan@cigb.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Iraldo

Segundo nombre de la persona a contactar:

Bello Rivero Dra. Yaquelin

Apellidos de la persona a contactar:

Duncan Roberts

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Reparto Cubanacán, Playa, Apartado Postal: 6162. La Habana. Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+ (53-7) 208 7379; 208 7421; 208 7465; EXT. 108

Correo electrónico:

iraldo.bello@cigb.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principios éticos para las Investigaciones médicas en seres humanos. Octubre 2008. Disponible en: http://www.wma.net/e/policy/ 2. Bello I, López P, García Y, Santana H, Aguilera A, Páez R, Anasagasti L. Patente No 2005-0213. Formulaciones estabilizadas que contienen a los interferones gamma y alfa en proporciones potenciadoras. OCPI 2005. 3. Anasagasti-Angulo L, García-Vega Y, Barcelona-Pérez S, López-Saura P and Bello-Rivero I. Treatment of advanced, recurrent, resistant to previous treatments basal and squamous cell skin carcinomas with a synergistic formulation of interferons. Open, prospective study. BMC Cancer 2009, 9:262. http://www.biomedcentral.com/1471-2407/9/262. 4. Grossman D and Leffell DJ. Squamous Cell Carcinoma. In Wolff K, Goldsmith LA, Katz SI, Gilchrest BA, Paller AS and Leffell DJ editors. Fitzpatrick´s Dermatology in General Medicine. Seventh Edition, New York, Mc Graw Hill Medical. 2008. P.1028-1035. 5. Anuario Estadístico de Salud 2010. MINSAP. Dirección Nacional de Estadísticas.p.113-117. 6. Amini S., et al., Nonsurgical innovations in the treatment of nonmelanoma skin cancer. J Clin Aesthet Dermatol, 2010. 3 (6): p. 20-34.

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

27

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000144

Fecha en que se registra el ensayo:

2013-02-01

Fecha de última actualización:

2013-01-08

Ensayo en ingles:

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8 Abril 2013 - 9:57am por Webmaster		8 Abril 2013 - 12:01pm por Webmaster
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Proceso de Registro

Carcinoma Espinocelular Con INterferones (Estudio CECIN)

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