Evaluar la inmunogenicidad y seguridad de SOBERANA® 02 y SOBERANA® Plus como refuerzo de la inmunidad frente a la variante ómicron del sars-cov-2, en sujetos adultos

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Estudio post - autorización para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de SOBERANA® 02 y SOBERANA® Plus como refuerzo de la inmunidad frente a la variante ómicron del sars-cov-2, en sujetos adultos.

Palabras claves:

vacunas anti SARS-CoV-2, COVID-19

Identificador(es) del ensayo:

IFV/COR/17

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Instituto Finlay de Vacunas (IFV)

Promotor principal:

Instituto Finaly de Vacunas

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

FONCI (Fondo Financiero Ciencia e Innovación)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto con Autorizo de Uso de Emergencia

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

María

Segundo nombre:

Eugenia

Apellidos:

Toledo Romaní

Especialidad médica:

Especialista de Segundo Grado en Epidemiología

Institución:

Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí"

Dirección postal:

Novia del Mediodía km 6 1/2, Arroyo Arenas, La Lisa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

17100

Teléfono:

+53-72020427 ext. 3204

Correo electrónico:

mariaeugenia@ipk.sld.cu [1]

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Clínica 1 de La Lisa, Dra. Leslyhana Verdecia Sánchez. Especialista de Primer Grado en Medicina Interna

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

22/05/2023

Fecha del último incluido:

29/05/2023

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

COVID-19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo 1: Se les aplicará una única dosis de refuerzo (0,5 mL, vía IM) de la vacuna SOBERANA®02. Grupo 2: Se les aplicará una única dosis de refuerzo (0,5 mL, vía IM) de la vacuna SOBERANA® Plus.

Código de la condición médica:

COVID-19

Infecciones por Coronavirus

Infecciones por Coronaviridae

Infecciones por Nidovirales

Infecciones

Neumonía viral

Neumonía

Enfermedades Pulmonares

Infecciones del Sistema Respiratorio

Infecciones Respiratorias

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Vacunas contra la COVID-19

Inmunización Secundaria

Inmunogenicidad Vacunal

Inmunoterapia Activa

Prevención de Enfermedades

Dosis Única

Inyecciones Intramusculares

Palabras claves de la intervención:

Soberana 02 Soberana Plus

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

1. Evaluar la inmunogenicidad de las vacunas SOBERANA® 02 y SOBERANA® Plus como dosis de refuerzo frente a la variante ómicrom. 2. Evaluar la duración de la respuesta inmunlógica frente al SARS CoV-2 entre los 6 meses y un año post refuerzo. 3. Evaluar la inmunidad frente al toxoide tetánico pre y post dosis de refuerzo de la vacuna SOBERANA® 02 . 4. Evaluar el efecto protector de la vacunación para la infección, la enfermedad grave y la muerte. 5. Documentar el perfil de seguridad de las vacunas SOBERANA® 02 y SOBERANA® Plus, administradas como dosis de refuerzo.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que la aplicación de una dosis de refuerzo con la vacuna SOBERANA® 02 y SOBERANA® Plus, en sujetos con inmunidad previa contra el SARS-CoV-2, sea capaz de generar anticuerpos neutralizantes contra la variante ómicron, similares a lo documentado con SOBERANA® Plus frente a otras variantes del virus, (MGTpost/MGTpre, superior a 2.8).

Variable(s) primaria(s):

- Títulos de anticuerpos neutralizantes: Ensayo de neutralización viral. Medido en tiempo 0, 28 días, 6 meses y un año

Variables secundarias:

1 - Niveles de anticuerpos IgG específicos anti- RBD (UMELISA SARS-CoV-2 ANTI S para la cuantificación de anticuerpos IgG dirigidos contra la proteín RBD del SARS-CoV-2). Tiempo de medición: 0, 28 días, 6 meses y un año 2 - Porcentaje de inhibición de ACE2: ELISA de inhibición de la interacción RBD:ACE2. Medido en tiempo 0 y un año 3 - Concentración de anticuerpo IgG anti-TT: ELISA para determinación de IgG anti TT. Tiempo de medición: 0, 28 días, 6 meses y un año 4 - Determinación de poblaciones de células T específicas anti-RBD: Evaluación de la respuesta T específica para el RBD mediante tinción intracelular de citoquinas y citometría de flujo multiparamétrica. Tiempo de medición: 0, 28 días, 6 meses y un año 5 - Concentración de anticuerpo IgG anti-Proteína N del SARS-CoV-2: ELISA indirecto cuantitativo para determinar los niveles de anticuerpo IgG anti-Proteína N del SARS-CoV-2. Tiempo de medición: 0, 28 días, 6 meses y un año - Variables relacionadas con la seguridad: Evento Adverso (EA) Solicitado, No solicitado. 6 - EA solicitado (Cualquier signo o síntoma que aparezca después de la vacunación y hasta 7 días que esté declarado como EA solicitados). Descripción del EA(Cualquier signo o síntoma que aparezca después de la vacunación y hasta 7 días que esté declarado como EA solicitados), Duración del EA (menos de 24 horas, de 24 a 48 horas, más de 48 hasta 72 horas, más de 72 horas), Aparición del EA (menos de 60 minutos, de 60 minutos hasta 24 horas, más de 24 hasta 48 horas, más de 48 hasta 72 horas, más de 72 horas), Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severa), Gravedad del EA (Grave, No grave), Desenlace del EA (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), Relación de causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, No clasificable). Tiempo de medición: 0, 28 días, 6 meses y un año 7 - EA no solicitado (Cualquier signo o síntoma que aparezca después de la vacunación y antes de 28 días, que no esté dentro de los EA solicitados.) Descripción del EA(Cualquier signo o síntoma que aparezca después de la vacunación y hasta 7 días que esté declarado como EA solicitados), Duración del EA (menos de 24 horas, de 24 a 48 horas, más de 48 hasta 72 horas, más de 72 horas), Aparición del EA (menos de 60 minutos, de 60 minutos hasta 24 horas, más de 24 hasta 48 horas, más de 48 hasta 72 horas, más de 72 horas), Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severa), Gravedad del EA (Grave, No grave), Desenlace del EA (Recuperado, Recuperado con secuelas, Persiste, Muerte, Desconocido), Relación de causalidad (Asociación causal consistente con la vacunación, Indeterminado, Asociación causal inconsistente con la vacunación, No clasificable). Tiempo de medición: 0, 28 días, 6 meses y un año.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Sujetos de ambos sexos, mayores de 18 años de edad. 2. Sujetos que otorguen su consentimiento informado de participación en el estudio. 3. Sujetos que recibieron esquema primario de vacunación anti SARS-CoV-2 o sujetos convalecientes de COVID-19 en un periodo mayor o igual de 6 meses.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con enfermedad febril o infecciosa aguda en los 7 días previos a la administración de la vacuna o en el momento de su aplicación. 2. Sujetos con enfermedades crónicas NO controladas, según criterios clínicos. 3. Sujetos con antecedentes de alergia severa (shock anafiláctico, edema angioneurótico, edema de la glotis, urticaria severa) a las vacunas SOBERANA® 02 y SOBERANA® Plus. 4. Sujetos convalecientes de COVID-19 en un período menor de 6 meses. 5. Haber recibido una dosis de refuerzo contra el SARS-CoV-2 en un tiempo menor de 6 meses. 6. Aplicación de otra vacuna en los últimos 30 días. 7. Vacunación previa con vacuna de toxoide tetánico en un periodo menor de 6 meses. 8. Antecedentes de haber recibido transfusión de sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses. 9. Mujeres en edad fértil con historia de amenorrea mayor de 4 semanas o embarazadas.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

N/A. No aplicable

Tamaño de muestra:

306

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Leslyhana

Apellidos de la persona a contactar:

Verdecia Sánchez

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de Primer Grado en Medicina Interna

Lugar de trabajo:

Clínica 1, La Lisa.

Dirección:

calle 27 e/ 184 y 202. La Coronela. La Lisa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

+53-72720094

Correo electrónico:

leslyverdecia@infomed.sld.cu [2]

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

María

Segundo nombre de la persona a contactar:

Eugenia

Apellidos de la persona a contactar:

Toledo Romaní

Especialidad de la persona a contactar:

Especialsita de Segundo Grado en Epidemiología

Lugar de trabajo:

Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí"

Dirección:

Novia del Mediodía, Km 6 ½, La Lisa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

17100

Teléfono:

+53-72020427

Correo electrónico:

mariaeugenia@ipk.sld.cu [1]

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1. Brouwer PhJM, Caniels TG, van der Straten K, Snitselaar JL, Aldon Y, Bangaru S, et al. Potent neutralizing antibodies from COVID-19 patients define multiple targets of vulnerability. Science. 2020;369:643-50. 2. Hotez PJ, Corry DB, Strych U, Bottazzi ME. COVID-19 vaccines: neutralizing antibodies and the alum advantage. Nature Reviews Immunology. 2020. Disponible en: https://doi.org/10.1038/S41577-020-0358-6. 3. Shen Ch, Wang Zh, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, et al. Treatment of 5 critically ill patients with COVID-19 with convalescent plasma. JAMA. 2020;27: doi:10.100/jama.2020.4783 4. Yang J, Wang W, Chen Z, Lu S, Yang F, Bi Z, et al. A vaccine targeting the RBD of the S protein of SARS-CoV-2 induces protective immunity. Nature. 2020;29. doi: 10.1038/s41586-020-2599-8. 5. Alturki SO, Alturki-Sawsan O, Connors J, Cusimano G, Kutzler MA, Izmirly AM, Haddad EK. The 2020 Pandemic: Current SARS-CoV-2 Vaccine Development. Frontiers in Immunology. 2020;11: doi:10.3389/fimmu.2020.01880. 6. Toledo Romaní ME, Verdecia-Sánchez L, Rodríguez González M, et al: Safety and immunogenicity of anti-SARS CoV-2 vaccine SOBERANA 02 in homologous or heterologous scheme: Open label phase I and phase IIa clinical trials. Vaccine 40 (2022) 4220–4230 Disponible en https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2022.05.082 7. Toledo-Romaní ME, García Carmenate M, Valenzuela Silva C, et al: Safety and efﬁcacy of the two doses conjugated protein-based SOBERANA-02 COVID-19 vaccine and of a heterologous three-dose combination with SOBERANA-Plus:adouble-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 clinical trial. The Lancet Regional Health - Americas 2023;18: 100423 Published Online 31 December 2022 https://doi.org/10. 1016/j.lana.2022. 100423 8. Ochoa Azze R, Chang Monteagudo A, Climent Ruiz Y, et al: Safety and immunogenicity of the FINLAY-FR-1A vaccine in COVID-19 convalescent participants: an open-label phase 2a and double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 2b, seamless, clinical trial. Lancet Respir Med 2022. Published online June 9, 2022 https://doi.org/10.1016/S2213-2600(22)00100-X 9. Chang Monteagudo A, Ochoa Azze R, Climent Ruiz Y, et al: A single dose of SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1A vaccine enhances neutralization response in COVID-19 convalescents, with a very good safety profile: An open-label phase 1 clinical trial. The Lancet Regional Health - Americas 4 (2021) 100079. Disponible en https://doi.org/10.1016/j.lana.2021.100079 10. Documento de consulta para las definiciones de caso: eventos adversos de interés especial y eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización durante la introducción de las vacunas contra la COVID-19. Segunda edición OPS/HSS/MT/COVID-19/21-0006. 2022

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Centro Nacional de Toxicología (CENATOX)

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

09/05/2023

Dirección Postal del Comité de Ética:

Avenida 31 y calle 114, Marianao, La Habana, Cuba

Teléfono:

+53-72608751

Correo:

cenatox@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

29/05/2024

Fecha de disponibilidad de resultados:

29/06/2024

Fecha de la primera publicación:

17/11/2024

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000424

Fecha en que se registra el ensayo:

2023/05/19

Fecha de última actualización:

2023/05/19

Fecha de próxima actualización:

2024/05/19

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui [3]