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Vacuna anti-idiotipo 1E10 Colon Metastasico Fase II.
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Vacuna anti-idiotipo 1E10 Colon Metastasico Fase II.
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
''INMUNOTERAPIA ACTIVA ESPECIFICA CON LA VACUNA ANTI-IDIOTIPO 1E10 EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CANCER DE COLON METASTASICO''. FASE II
Palabras claves:
cancer de colon
Identificador(es) del ensayo:
CRD-EC052
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM)
Promotor principal:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM)
Otros promotores:
No Procede
Participación del CENCEC en el ensayo:
Servicio parcial
Fuentes de financiamiento del estudio:
Reserva Estatal
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
17/08/2001
Número de referencia en la agencia reguladora:
40051
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto sin registrar
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Dra. Neris Gonzalez. Especialista de 2do Grado en Gastroenterologia.
Apellidos:
No entrado
Institución:
Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia (INOR)
Dirección postal:
No entrado
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
+53-70000000
Correo electrónico:
email@no.entrado
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Sitios clínicos:
Ciudad Habana, Hermanos Amejeira (HHA), Dr. Jose Maria Perez Melo. Especialista de 1er Grado en Oncologia. Ciudad Habana, Centro de Investigaciones Medico Quirurgicas (CIMEQ), Dr. Mauricio Catala Ferrer. Especialista 2do Grado en Oncologia.
Comités de ética:
Hermanos Ameijeira (HHA), 27 de Noviembre de 2000 Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia (INOR), 27 de Diciembre de 2000 Centro de Investigaciones Medico Quirurgicas (CIMEQ), 7 de Julio de 2001
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
Terminado
Estado del reclutamiento:
Reclutamiento cerrado
Fecha del primer incluido:
19/07/2002
Fecha del último incluido:
17/05/2005
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Cancer de colon en estadio IV o enfermedad metastasica evolutiva.
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Tratamiento onco-especifico - Si el tumor es resecable (hígado, pulmón) tiene tratamiento quirúrgico y 4 semanas después quimioterapia sistémica de primera línea. - Si el tumor no es resecable se administra quimioterapia sistémica de primera línea. Quimioterapia de primera línea: Se administrarán 6 ciclos cada 4 semanas de: - Leucovorin (acido folínico) 20 mg/ m2/ dia, por vía endovenosa, por 5 días. El Leucovorin se administrará diluido en 50 cc de Solución Cloruro de Sodio al 0.9%, por vía endovenosa, 20 minutos antes del 5-FU. - 5-Fluoracilo (5-FU): 375 mg/ m2/ dia, por vía endovenosa, por 5 días El 5-FU se administrará en solución de Dextrosa al 5 % o Solución de Cloruro de Sodio al 0.9%, 500 cc en infusión continua de 24 horas. También se podrá utilizar como tratamiento los esquemas que contengan Oxaliplatino, Irinotecan u otro similar autorizado al respecto en combinación o no con los anteriores que se encuentran autorizados y normados tanto nacional como internacionalmente. En asociación con la quimioterapia se podrá administrar: - Dimenhidrato 100 mg, por vía endovenosa o en el frasco de infusión de la quimioterapia. - Metoclopramida 20 mg, por vía endovenosa o en el frasco de infusión de la quimioterapia. Preparado vacunal Los pacientes recibirán 15 inmunizaciones en total, comenzando después de 4 semanas del último tratamiento oncoespecífico. Las primeras 5 inmunizaciones las recibirán a intervalos de cada 14 días, y las otras 10, las recibirán mensualmente hasta alcanzar 1 año de inmunización. Cada inmunización contendrá 1 mL del preparado vacunal, a una concentración de 2 mg/ mL del anticuerpo 1E10. La dosis total se subdividirá en 4 subdosis iguales, administrándose 250 µL (0.25 mL) en cada sitio de inoculación. La vacuna anti-idiotipo 1E10 se inyectará por vía intradérmica. Los posibles sitios de inmunización son: la región deltoidea, la cara anterior del antebrazo de las extremidades superiores siempre que no haya habido vaciamiento en una de estas y la cara posterior de la pierna.
Tipo de la intervención:
Biológicos-Vacunas
Total de grupos:
1
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Principal - Determinar tiempo de sobrevida en pacientes con cancer de colon metastasico tratados con la vacuna anti-idiotipo 1E10, luego de administrada la terapia convencional. Especificos - Determinar grado de asociacion entre tiempo de sobrevida y la respuesta inmune humoral inducida por la vacuna anti-idiotipo 1E10. - Describir toxicidad en los pacientes tratados con el preparado vacunal 1E10- Alumina. - Evaluar respuesta clinica en los pacientes tratados con la vacuna anti-idiotipo 1E10.
Tipo de objetivo a evaluar:
Eficacia
Hipótesis del EC:
Los pacientes tratados con el preparado vacunal 1E10- Alumina mostraran un tiempo mediano de sobrevida global al menos de 16 meses.
Variable(s) primaria(s):
Tiempo de sobrevida. Tiempo de medicion: 16 meses.
Variables secundarias:
Respuesta Inmune Humoral, toxicidad y respuesta clinica, tiempo de sobrevida. Tiempo de medicion: 16 meses.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
19 años
Edad máxima:
Ninguna
Criterios de inclusión:
1)Pacientes con adenocarcinoma de colon estadio IV o con enfermedad metastásica evolutiva al momento del diagnostico, con confirmación cito-histológica de su enfermedad, y que hayan recibido cualquier tratamiento oncoespecífico de primera línea para su enfermedad y lo hayan terminado en un tiempo menor de seis meses. 2)Obtención del consentimiento informado del paciente para participar en la investigación. 3)Pacientes con edad superior a los 18 años. 4)Pacientes con esperanza de vida de seis meses o más. 5)Pacientes con evaluación de la capacidad funcional (Performance Status) de Grado 0 a 2, según criterios de la OMS. 6)Parámetros de laboratorio clínico: a.-) Hematopoyéticos: - Hb: 100g/L, Leucocitos: 4 x 109células/L, Granulocitos: 2 x109 células/ L, Plaquetas: 100 x 109células/ L b.-) Hepáticos (No mayor de tres veces el limite superior normal), Bilirrubina: 17mol/L (LSN), ALAT: 40U/L (LSN), ASAT: 40U/L (LSN), Fosfatasa Alcalina: 279U/L c.-) Renal: Creatinina sérica: 132 ?mol/L.
Criterios de exclusión:
1)Pacientes que antes de la inclusión al ensayo hayan recibido terapéutica onco-específica de primera línea para su enfermedad metastásica, no establecida según las normas oncológicas nacionales e internacionales o que lo hayan terminado en un periodo de tiempo mayor de 6 meses. 2)Embarazadas o en periodo de lactancia. 3)Pacientes con metástasis cerebrales o con una historia anterior de enfermedades desmielinizantes o degenerativas del SNC o periférico. 4)Pacientes con enfermedades malignas previas, excepto carcinoma in situ de cervix o cáncer de piel (no melanoma), correctamente tratados. 5)Pacientes con enfermedades infecciosas agudas o crónicas. 6)Pacientes con estados alérgicos agudos o historia de reacciones alérgicas severas. 7)Pacientes con enfermedades autoinmunes o enfermedades crónicas descompensadas. 8)Paciente que presenta recaída local o con carcinomatosis peritoneal como único sitio de lesión. 9)Pacientes con ganglios intra-abdominales como sitio único de localización metastásica que no tengan confirmación cito-histológica.
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Tratamiento
Aleatorización:
No aplicable
Enmascaramiento:
Abierto
Grupo control:
No controlado
Diseño:
Un solo grupo
Fase:
2
Tamaño de muestra:
40
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Amparo
Apellidos de la persona a contactar:
Macias Abraham
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM)
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa, CP 16040, Box 11600, Ciudad de la Habana, Cuba
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
(537) 271-7933 Ext 224
Correo electrónico:
amparo@cim.sld.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Amparo
Apellidos de la persona a contactar:
Macias Abraham
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa, CP 16040, Box 11600, Ciudad de la Habana, Cuba
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
(537) 271-7933 Ext 224
Correo electrónico:
amparo@cim.sld.cu
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Total de incluidos:
44
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000006
Fecha en que se registra el ensayo:
2007-05-12
Fecha de última actualización:
2010-11-01
Ensayo en ingles:
Click aqui
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