Cambios a Breve descripción de la(s) intervención(es)
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Cuatro niveles de dosis de AcM Anti-CD6 T1h Nivel 1: 0,2 mg/kg Nivel 2: 0,4 mg/kg Nivel 3: 0,8 mg/kg, y Nivel 4: 1,6 mg/kg, Se inicia en el nivel inferior. Cada paciente recibe un total 6 administraciones del AcM por vía intravenosa una vez por semana, durante 6 semanas.
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Cuatro niveles de dosis de AcM Anti-CD6 T1h Nivel 1: 0,1 mg/kg Nivel 2: 0,2 mg/kg Nivel 3: 0,4 mg/kg y Nivel 4: 0,8 mg/kg, se inicia en el nivel inferior. Cada paciente recibe un total 6 administraciones del AcM por vía intravenosa una vez por semana, durante 6 semanas.
Cambios a Hipótesis del EC
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La dosis de 1,6 mg/kg es segura para los pacientes con Artritis Reumatoide severa, o sea, que al menos un 60 % de los pacientes tratados con esa dosis de anticuerpo no desarrollara eventos adversos severos. En el 60% de los pacientes tratados con el AcM T1hT a la dosis maxima propuesta, se obtendra un indice de respuesta clinica objetiva, en al menos un 20% de mejoria, segun lo establecidos por la Asociacion de Reumatologia Americana.
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La dosis de 0.8 mg/kg es segura para los pacientes con Artritis Reumatoide severa, o sea, que al menos un 60 % de los pacientes tratados con esa dosis de anticuerpo no desarrollara eventos adversos severos. En el 60% de los pacientes tratados con el AcM T1hT a la dosis maxima propuesta, se obtendra un indice de respuesta clinica objetiva, en al menos un 20% de mejoria, segun lo establecidos por la Asociacion de Reumatologia Americana.
Cambios a Criterios de inclusión
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1. Pacientes que expresen de forma escrita en su planilla de consentimiento informado su disposicion de participar en el ensayo clinico. 2. Edad mayor de 18 annos y menor de 70 annos, de cualquier sexo o raza. 3. Paciente que no haya sido tratado previamente con Anticuerpos Monoclonales. 4. Pacientes sin tratamiento anti-reumatico concomitante durante las cuatro semanas antes de la administracion del AcM y hasta 4 semanas despues de terminar la administracion de la ultima dosis de AcM (solo podra recibir como analgesico el Paracetamol). 5. Pacientes con valores de Hemoglobina > 10 g/L, Leucocitos > 3x109 cel/mL, Plaquetas >100x109/mL y transaminasas (TGP) dentro de los valores de referencias normales (UI).
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1. Pacientes que expresen de forma escrita en su planilla de consentimiento informado su disposicion de participar en el ensayo clinico. 2. Edad mayor de 18 annos y menor de 70 annos, de cualquier sexo o raza. 3. Paciente que no haya sido tratado previamente con Anticuerpos Monoclonales. 4. Pacientes sin tratamiento anti-reumatico concomitante durante las cuatro semanas antes de la administracion del AcM y hasta 4 semanas despues de terminar la administracion de la ultima dosis de AcM (solo podra recibir como analgesico el Paracetamol). 5. Pacientes con valores de Hemoglobina > 10 g/L, Leucocitos > 3x109 cel/mL, Plaquetas >100x109/mL y transaminasas (TGP) dentro de los valores de referencias normales (UI). 6. Paciente con clase funcional II ó III acorde a los criterios de Steinbrocker.
Cambios a Añadir otros detalles del diseño
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N/A
Cambios a Tamaño de muestra
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19
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15
Cambios a Modificaciones realizadas al protocolo
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1. No contemplar el nivel de dosis 1.6 mg/kg
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2. Incorporar al diseño secuencial un nuevo nivel de dosis de 0.1 mg/kg.
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3. Reformular la hipótesis.
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4. Adicionar el nuevo Criterio de Inclusión: Paciente con clase funcional II ó III acorde a los criterios de Steinbrocker.
