Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Ensayo Clinico fase: I "Evaluacion toxicologica del Anticuerpo Monoclonal humanizado T1h (anti-CD6) en pacientes con Artritis Reumatoide".
Identificador(es) del ensayo:
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Promotor principal:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM)
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
Número de referencia en la agencia reguladora:
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Especialidad médica:
Especialista de 2do Grado en Reumatologia. Profesor Auxiliar
Institución:
Centro de Investigaciones Médico-Quirúrgicas (CIMEQ)
Dirección postal:
Calle 216 esq. a 11B, Reparto Siboney, Playa
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Sitios clínicos:
La Habana, Servicio Nacional de Reumatologia Hospital Clinico Quirurgico Docente "10 de Octubre", Dr. Roberto Torres Moya, Especialista de 2do Grado en Reumatologia. Profesor Auxiliar
Comités de ética:
Centro de Investigaciones Medico-Quirurgicas (CIMEQ), 18 de Octubre de 2002.
Hospital Clinico Quirurgico Docente "10 de Octubre", 2 de Febrero de 2004.
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del reclutamiento:
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Cuatro niveles de dosis de AcM Anti-CD6 T1h Nivel 1: 0,1 mg/kg Nivel 2: 0,2 mg/kg Nivel 3: 0,4 mg/kg y Nivel 4: 0,8 mg/kg, se inicia en el nivel inferior. Cada paciente recibe un total 6 administraciones del AcM por vía intravenosa una vez por semana, durante 6 semanas.
Código de la condición médica:
Artritis Reumatoide
Artritis
Enfermedades Reumáticas
Artropatías
Enfermedades Musculoesqueléticas
Enfermedades del Tejido Conjuntivo
Enfermedades Autoinmunes
Enfermedades del Sistema Inmune
Código de la intervención:
Anticuerpos Monoclonales Humanizados
Antígenos CD
Anticuerpos Monoclonales
Administración Intravenosa
Palabras claves de la intervención:
Total de grupos:
En cada nivel de dosis hay 1 grupo de tratamiento
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivos Generales:
Evaluar la toxicidad y seguridad del AcM T1hT en los pacientes con AR severa.
Objetivos especificos:
1. Determinar la farmacocinetica del T1hT.
2. Determinar la aparicion de respuesta de anticuerpos dirigidos contra el T1hT.
3. Evaluar el efecto del tratamiento en las sub-poblaciones linfocitarias.
4. Evaluar tempranas evidencias de actividad terapeutica del AcM T1hT, a las dosis propuestas.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
La dosis de 0.8 mg/kg es segura para los pacientes con Artritis Reumatoide severa, o sea, que al menos un 60 % de los pacientes tratados con esa dosis de anticuerpo no desarrollara eventos adversos severos. En el 60% de los pacientes tratados con el AcM T1hT a la dosis maxima propuesta, se obtendra un indice de respuesta clinica objetiva, en al menos un 20% de mejoria, segun lo establecidos por la Asociacion de Reumatologia Americana.
Variable(s) primaria(s):
Seguridad del T1h en el nivel de dosis máximo, expresado en no incidencia de Eventos Adversos Severos, no inmunogenicidad y no presencia de signos de enfermedades oportunistas. Expresión de ACR20. Tiempo de medición: 1ra y 4ta semanas posteriores a la última dosis de T1h.
Variables secundarias:
Expresión de ACR50. Tiempo de medición: 1ra y 4ta semanas posteriores a la última dosis de T1h.
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1. Pacientes que expresen de forma escrita en su planilla de consentimiento informado su disposicion de participar en el ensayo clinico. 2. Edad mayor de 18 annos y menor de 70 annos, de cualquier sexo o raza. 3. Paciente que no haya sido tratado previamente con Anticuerpos Monoclonales. 4. Pacientes sin tratamiento anti-reumatico concomitante durante las cuatro semanas antes de la administracion del AcM y hasta 4 semanas despues de terminar la administracion de la ultima dosis de AcM (solo podra recibir como analgesico el Paracetamol). 5. Pacientes con valores de Hemoglobina > 10 g/L, Leucocitos > 3x109 cel/mL, Plaquetas >100x109/mL y transaminasas (TGP) dentro de los valores de referencias normales (UI). 6. Paciente con clase funcional II ó III acorde a los criterios de Steinbrocker.
Criterios de exclusión:
1. Clase funcional IV acorde con los criterios de Steinbrocker 2. Infeccion intercurrente. 3. Enfermedad cronica severa concomitante (pulmonar, cardiaca, hepatica o renal). 4. Embarazo, puerperio y/o lactancia materna. 5. Pacientes femeninas en edad fertil que no tengan diagnostico negativo de embarazo y/o rehuse utilizar un DIU como metodo anticonceptivo durante el tiempo que se prolongue el estudio. 6. Que no cumplan los criterios de inclusion. 7. Con antecedentes de alergias severas. 8. Pacientes con disfuncion psicologica intelectual o sensorial que pueda impedir la comprension y cumplimiento de los requerimientos del estudio segun criterios del Investigador Principal. 9. Pacientes con algun tipo de neoplasia maligna diagnosticada.
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Añadir otros detalles del diseño:
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista de 1er Grado en Famacología
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM)
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa
Teléfono:
Telefono (537) 271-7933 Ext 224.
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista de 1er Grado en Famacología
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM)
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa
Teléfono:
Telefono (537) 271-7933 Ext 224.
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Resultados:
Rodriguez PC , Torres-Moya R , Reyes G, Molinero C, Prada D, Lopez AM, Hernandez IM, Hernandez MV, Martinez JP, Hernandez X, Casaco A, Ramos M, Avila Y, Barrese Y, Montero E, Hernandez P. A clinical exploratory study with itolizumab, an anti-CD6 monoclonal antibody, in patients with rheumatoid arthritis. Results in Immunology 2:204-211, 2012.
Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
Sobre la terminacion del estudio Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
