Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Inmunoterapia activa especifica con la vacuna anti-idiotipico 1E10 en el tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.
Palabras claves:
Cáncer de pulmón de células pequeñas, inmunoterapia
Identificador(es) del ensayo:
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Promotor principal:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
Número de referencia en la agencia reguladora:
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Especialidad médica:
Especialista de 2do grado en Oncología
Institución:
Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia (INOR)
Dirección postal:
Calle 29 esquina a F, Vedado, Plaza
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Sitios clínicos:
Ciudad Habana, Hospital Hermanos Ameijeiras (HHA), Dra Elia Neninger Vinageras, Esp. de 2do Grado en Oncologia.
Villa Clara, Hospital Universitario ''Celestino Hernandez Robau'', Dra. Ana V. de la Torre Santos. Especialista de 2do Grado en Oncologia.
Ciudad Habana, Hospital Benefico Juridico, Dr. Rolando Rives Rodriguez. Especialista de 1er grado en Neumologia.
Santiago de Cuba, Hospital ''Saturnino Lora'', Dr. Juan Castellanos Pierra, Esp. de 1er Grado en Medicina Interna.
Comités de ética:
Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia (INOR), 23 de Marzo de 2004.
Hospital Hermanos Ameijeiras (HHA), 5 de Julio de 2004.
Hospital Universitario ''Celestino Hernandez Robau'', 23 de Junio de 2004.
Hospital Benefico Juridico, 4 de Noviembre de 2004.
Hospital ''Saturnino Lora'', 4 de Octubre de 2004.
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
En análisis de resultados e Informe final
Estado del reclutamiento:
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Cáncer avanzado de pulmón de células pequeñas.
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo I. Preparado vacunal Se realizarán 15 inmunizaciones por vía intradérmica, las primeras 5 con un intervalo de cada 14 días y las 10 restantes, cada 28 días, hasta completar 1 año de tratamiento. En cada inmunización se administrará 1mL (1mg) de la vacuna divido en 4 subdosis (0,25 mL) en cada sitio de inoculación. Los posibles sitios de inmunización son: la región deltoidea, la cara anterior de los antebrazos y la cara posterior de las piernas. Luego de las 15 inmunizaciones, el paciente continuará reinmunizándose cada 3 meses mientras viva, siempre que su estado general lo permita. Grupo II. Placebo Recibirá el placebo utilizando el mismo esquema, frecuencia y vía de administración que el grupo I.
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Principal: - Evaluar el efecto de la vacuna en la prolongacion de la sobrevida, en los pacientes con cancer de pulmon de celulas pequennas tratados con la combinacion de Quimioterapia/radioterapia-Vacunacion respecto al grupo control concurrente para cada etapa de la enfermedad. Especificos: - Evaluar el efecto de la vacuna sobre el alargamiento del tiempo a la progresion de la enfermedad respecto al grupo control concurrente para cada etapa de la enfermedad. - Evaluar el efecto de la vacuna sobre la respuesta clinica presentada en los pacientes tratados respecto al grupo control concurrente para cada etapa de la enfermedad. - Determinar grado de asociacion entre la sobrevida y la respuesta inmune humoral y celular inducida por esta terapia combinada respecto al grupo control concurrente para cada etapa de la enfermedad. - Describir toxicidad en los pacientes tratados con dicha terapeutica respecto al grupo control concurrente para cada etapa de la enfermedad
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
Se espera que la sobrevida global de los pacientes, utilizando el esquema de tratamiento propuesto en este estudio, aumente a 24 meses para la etapa limitada y 15 meses para la etapa extendida de la enfermedad, es decir seis meses mas, respecto al grupo control concurrente para cada etapa de la enfermedad.
Variable(s) primaria(s):
Tiempo de Sobrevida, Tiempo de Medicion 12 meses.
Variables secundarias:
Tiempo a la progresion, respuesta clinica, respuesta inmune humoral y celular, toxicidad, Tiempo de Medicion: 12 meses.
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1) Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado. 2) Pacientes portadores de lesiones medibles con respuesta parcial o estable de la enfermedad al finalizar la QTP. 3) Pacientes cuyo intervalo de tiempo entre la terminación del tratamiento oncoespecífico y el inicio de la vacunación sea entre 4 y 6 semanas. 4)Edad >= 18 años 5) Estado general según ECOG < 2 (Karnofsky > 60 %). 6) Pacientes que posean funcionamiento normal de órganos y de la medula ósea definidos por los siguientes parámetros: Hemoglobina>=9g/L, Leucocitos>=3000/mL, Conteo absoluto de neutrófilos>=1500/mL, Conteo de plaquetas>=100000/mL, Bilirrubina total: Dentro de limites normales. TGP y TGO<=2.5 veces el limite normal superior institucional. LDH: Dentro de límites normales para cada institución. Creatinina: Dentro de límites normales para cada institución. Urea y Glicemia: Dentro de límites normales para cada institución. Proteínas totales y fraccionadas: Dentro de límites normales para cada institución. 7) Expectativa de vida de 3 meses o más.
Criterios de exclusión:
1) Pacientes embarazadas o lactando. 2) Pacientes de ambos sexos en edad fértil que no estén usando un método de anticoncepción adecuado (dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales, métodos de barrera o ligadura de trompas). En caso del sexo masculino también deberán utilizar métodos anticonceptivos (vasectomía, uso de preservativos) mientras dure el tratamiento. 3) Pacientes que estén recibiendo otra droga en investigación. 4) Pacientes con enfermedades autoinmunes o enfermedades crónicas descompensadas. 5) Pacientes con estados alérgicos agudos o historia de reacciones alérgicas severas. 6) Pacientes con metástasis cerebrales o con una historia anterior de enfermedades desmielinizantes o inflamatorias del SNC o periférico. 7) Pacientes portadores de enfermedades intercurrentes no controladas incluyendo infecciones activas, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardiaca y enfermedades psiquiátricas que impliquen la incompetencia del sujeto. 8) Pacientes con enfermedades malignas previas, excepto carcinoma in situ de cervix o cáncer de piel (no melanoma), correctamente tratados.
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Añadir otros detalles del diseño:
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM).
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa, CP 16040, Box 11600, Cuba.
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunología Molecular (CIM).
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa, CP 16040, Box 11600, Cuba.
Sobre la terminacion del estudio Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
