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AcM h-R3 y radioterapia en pacientes pediatricos con astrocitomas difusos intrinsecos del tallo cerebral. Fase II
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8 Noviembre 2016 - 5:40pm
por lazara
14 Marzo 2018 - 2:21pm
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AcM h-R3 y radioterapia en pacientes pediatricos con astrocitomas difusos intrinsecos del tallo cerebral. Fase II
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Uso del AcM h-R3 y radioterapia en el tratamiento de pacientes pediatricos con astrocitomas difusos intrinsecos del tallo cerebral. Fase II
Palabras claves:
Astrocitomas difusos intrínsecos del tallo cerebral
Identificador(es) del ensayo:
CRD-EC097
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Promotor principal:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Otros promotores:
No Procede
Participación del CENCEC en el ensayo:
Servicio parcial
Fuentes de financiamiento del estudio:
Reserva Estatal
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
07/08/2007
Número de referencia en la agencia reguladora:
000312
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en la indicación
Instancia que registró el producto:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Número de registro sanitario:
1745
Fecha de registro sanitario:
08/10/2007
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Ricardo
Apellidos:
Cabanas Armada
Especialidad médica:
Especialista 2do Grado en Oncologia
Institución:
Hospital Pediátrico Juan Manuel Marquez
Dirección postal:
Avenida 31 e/. 76 y 100
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
11400
Teléfono:
+53-72602860
Correo electrónico:
email@no.entrado
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Sitios clínicos:
Villa Clara, Pediatrico José Luis Miranda, Dr. Victor Pich León, especialista de 1er grado en oncologia.
Santiago de Cuba, Pediatrico Infantil Sur, Dr. Pausides Pérez Aroche, especialista de 1er grado en Pediatría.
Holguín, Pediatrico Octavio de la concepción y la Pedraja, Dra. Melba Zaldívar Santiesteban, especialista de 1er grado en neurocirugía
Comités de ética:
Hospital Pediatrico Juan Manuel Marquez, 16 de Junio de 2007.
Hospital Pediatrico José Luis Miranda, 2 de Noviembre de 2007
Hospital Pediatrico Infantil Sur, 22 de noviembre de 2007
Hospital Pediatrico Octavio de la concepción y la Pedraja, 23 de noviembre de 2007
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
En ejecución
Estado del reclutamiento:
En reclutamiento
Fecha del primer incluido:
21/11/2007
Fecha del último incluido:
31/12/2010
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Astrocitomas difusos intrínsecos del tallo cerebral.
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Un solo grupo de tratamiento que recibirá la terapia de primera línea para su enfermedad y el producto en investigación. Terapia de primera línea. Tratamiento radiante convencional. Producto en investigación. Se administrará el AcM h-R3 en una etapa de inducción y una de consolidación. Etapa de inducción. Se administrará 150mg/m2 del AcM por vía endovenosa (vena antecubital), en 250mL de solución salina (NaCl al 0,9%) durante 1 hora, una vez por semana, durante 8 semanas. En la semana 9, se evaluará la respuesta objetiva antitumoral. Si se detectan evidencias de respuesta objetiva antitumoral (estabilización, regresión parcial o regresión completa) se pasará a la etapa de consolidación. Etapa de consolidación. Se administrará 150mg/m2 del AcM por vía endovenosa (vena antecubital), en 250mL de solución salina (NaCl al 0,9%) durante 1 hora, cada 2 semanas hasta la semana 18 (semanas 10, 12, 14, 16 y 18), para un total de 13 inyecciones. Al finalizar esta etapa, los pacientes podrán continuar recibiendo el AcM cada 2 semanas, a propuesta del investigador clínico, mientras no se constate progresión tumoral o reacciones adversas intolerables.
Código de la condición médica:
Astrocitoma
Neoplasias del Tronco Encefálico
Glioma
Neoplasias Neuroepiteliales
Tumores Neuroectodérmicos
Neoplasias Glandulares y Epiteliales
Neoplasias Infratentoriales
Neoplasias Encefálicas
Encefalopatías
Neoplasias del Sistema Nervioso Central
Neoplasias del Sistema Nervioso
Enfermedades del Sistema Nervioso Central
Tipo de la intervención:
Biológicos-Vacunas
Código de la intervención:
Anticuerpos Monoclonales Humanizados
Radioterapia
Anticuerpos Monoclonales
Administración Intravenosa
Palabras claves de la intervención:
AcMh-R3
Total de grupos:
1
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo Primario: 1. Determinar la eficacia con respecto a la media de supervivencia libre de progresión (PFS) del AcM h-R3 en combinacion con radioterapia en el tratamiento de pacientes pediatricos portadores de tumores astrociticos intrinsecos difusos del tallo cerebral. Objetivos Secundarios: 1. Determinar el tiempo de supervivencia global de los pacientes portadores de tumores astrociticos intrinsecos difusos del tallo cerebral, tratados con la combinacion de radioterapia y el AcM h-R3 2. Determinar la respuesta objetiva antitumoral de los pacientes tratados con la combinacion de radioterapia y el AcM h-R3 3. Determinar el tiempo de duracion de la respuesta en los casos donde se logre obtener respuesta objetiva (RC o RP) o estabilizacion de la enfermedad. 4. Evaluar la toxicidad de la combinacion de h-R3 y radioterapia en los pacientes incluidos en el ensayo clinico.
Tipo de objetivo a evaluar:
Eficacia
Hipótesis del EC:
La Tasa de supervivencia libre de progresion (PFS) de la poblacion en estudio sera de 75% con relacion al 50% reportado, cuando estos pacientes son tratados con la combinacion del AcM hR3 y radioterapia.
Variable(s) primaria(s):
Supervivencia Libre de Progresion (PFS). Tiempo de Medicion: 6 meses.
Variables secundarias:
Tiempo de supervivencia global, Respuesta objetiva antitumoral, Tiempo de duracion de la respuesta y Toxicidad. Tiempo de Medicion: 12 meses.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
3 años
Edad máxima:
18 años
Criterios de inclusión:
1) Pacientes pediátricos portadores de gliomas intrínsecos difusos del tallo cerebral, confirmado por técnicas histológicas o radiológicas en el caso de las lesiones del tallo cerebral no susceptibles de biopsia. 2) Pacientes tributarios de tratamiento radiante con Cobalto60. Los pacientes deben se vírgenes de otro tratamiento oncoespecífico. 3) Edad mayor e igual de 3 años y menor o igual de 18 años. 4) Pacientes portadores de lesiones medibles, definidas como aquellas que puedan ser exactamente medidas en al menos 2 dimensiones usando técnicas convencionales (TAC, RMN). 5) Pacientes femeninas en edad fértil deberán poseer un test de embarazo negativo y emplear métodos contraceptivos efectivos, en caso de mantener una vida sexual activa. 6) Pacientes masculinos en edad fértil deben utilizar métodos contraceptivos efectivos en caso de mantener una vida sexual activa. 7) Expectativa de vida >= 12 semanas. 8) Estado general de salud según Índice de Karnosfsky >= 60% (Índice de Karnosfsky para pacientes >16 años), Lansky >= 60% (para pacientes <=16 años) 9)Parámetros de laboratorio dentro de los límites normales definidos como: Hematopoyéticos: Hemoglobina = 10g/L, Leucocitos Totales = 2x109celulas/L, Plaquetas = 100x109/L, Hepáticos: Funcionamiento hepático dentro de límites normales y sin afecciones hepática demostrada por TGP, TGO <= 2.5 x encima del valor de referencia y Bilirrubina Total s 1.5 x encima del valor de referencia. Función renal: Creatinina sérica <= 1.5 x encima del valor de referencia. 10) Ambos padres o guardianes legales deben expresar voluntariedad escrita que el paciente se incluya en el estudio mediante su firma del documento de consentimiento informado. A criterio del investigador en los casos donde sea posible se obtendrá el consentimiento del menor.
Criterios de exclusión:
1) Pacientes tratados previamente con algún AcM. 2) Pacientes en estado de embarazo o lactancia. 3) Pacientes que al momento de la inclusión presenten alguna enfermedad crónica asociada en fase de descompensación (Ej. cardiopatía, diabetes, hipertensión arterial). 4) Pacientes que presenten antecedentes de hipersensibilidad a este u otro producto semejante. 5) Estados febriles, procesos sépticos severos y/o estados alérgicos agudos o de gravedad. 6) Pacientes que se encuentren participando en otro ensayo clínico con intención terapéutica para su enfermedad de base al momento de la inclusión en este estudio. 7) Presencia de un segundo tumor.
Tipo de población:
Niños
Tipo de participante:
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Tratamiento
Aleatorización:
No aplicable
Enmascaramiento:
Abierto
Grupo control:
No controlado
Diseño:
Un solo grupo
Añadir otros detalles del diseño:
N/A
Fase:
2
Tamaño de muestra:
40
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Tania
Apellidos de la persona a contactar:
Crombet Ramos
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista de 1er Grado en Inmunología Clínica
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM)
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
16040, Box 11600
Teléfono:
(537) 271-7933 Ext 218.
Correo electrónico:
taniac@cim.sld.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Tania
Apellidos de la persona a contactar:
Crombet Ramos
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista de 1er Grado en Inmunología Clínica
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
16040, Box 11600
Teléfono:
(537) 271-7933 Ext 218.
Correo electrónico:
tania@cim.sld.cu
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
No procede
Resultados:
No procede
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
No procede
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
No procede
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Total de incluidos:
16
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000011
Fecha en que se registra el ensayo:
2007-12-19
Fecha de última actualización:
2016/11/08
Fecha de próxima actualización:
2017/11/08
Ensayo en ingles:
Click aqui
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