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Pacientes con cáncer de pulmón no células pequeñas (NSCLC) portadores de metástasis cerebral.
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8 Abril 2013 - 9:52am
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Pacientes con cáncer de pulmón no células pequeñas (NSCLC) portadores de metástasis cerebral.
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Uso del AcM hR3 y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no células pequeñas (NSCLC) portadores de metástasis cerebral.
Palabras claves:
cáncer de pulmón no células pequeñas, metástasis cerebral
Identificador(es) del ensayo:
IIC RD-EC079
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Promotor principal:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Otros promotores:
No Procede
Participación del CENCEC en el ensayo:
Servicio parcial
Fuentes de financiamiento del estudio:
Reserva Estatal
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
15/02/2006
Número de referencia en la agencia reguladora:
281/05.023.05B
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en otra indicación
Instancia que registró el producto:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Número de registro sanitario:
1745
Fecha de registro sanitario:
04/06/2010
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Dr. Javier Figueredo, Especialista de 1er Grado en Neurocirugia.
Apellidos:
No entrado
Institución:
Centro de Investigaciones Medico-Quirúrgicas (CIMEQ)
Dirección postal:
No entrado
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
+53-70000000
Correo electrónico:
email@no.entrado
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Sitios clínicos:
Ciudad Habana, Hospital Hermanos Ameijeiras, Dra. Elia Neninger, Especialista 2do Grado en Oncologia. Matanzas, Hospital Jose Ramon Lopez Tabrane, Dr. Eduardo Santiesteban Alvarez. Especialista 1er Grado en Oncologia.
Comités de ética:
Centro de Investigaciones Medico-Quirurgicas (CIMEQ), 1 de Noviembre de 2005 Hospital Hermanos Ameijeiras, 20 de Diciembre de 2006. Hospital Jose Ramon Lopez Tabrane, 19 de Septiembre de 2007.
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
Terminado
Estado del reclutamiento:
Reclutamiento cerrado
Fecha del primer incluido:
08/09/2006
Fecha del último incluido:
06/08/2008
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Metastasis cerebral.
Breve descripción de la(s) intervención(es):
2 grupos de tratamientos A y B. Grupo A. Terapia paliativa radiante+AcM hR3 Terapia paliativa. Tratamiento radiante paliativo (30 Gy) por 2 semanas. AcM hR3. Se recibirá 6 administraciones del AcM hR3 a una dosis de 200 mg, una vez por semana, durante 6 semanas consecutivas, comenzando junto con la radioterapia. Grupo B. Terapia paliativa radiante Recibirá la terapia paliativa indicada para su enfermedad metastásica de la misma forma que el grupo A.
Tipo de la intervención:
Biológicos-Vacunas
Total de grupos:
2
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo Primario: Determinar el control de la enfermedad metastasica cerebral que se constate después de la administración del AcM h-R3, en combinación con radioterapia en los pacientes portadores de cáncer de pulmón no células pequeñas (NSCLC) con metástasis cerebral que se incluyan en el ensayo. Objetivos Secundarios: 1. Determinar el tiempo de supervivencia de los pacientes que se incluyan en el ensayo. 2. Determinar la respuesta objetiva global de los pacientes incluidos en el ensayo. 3. Determinar el tiempo de duración del control de la enfermedad metastasica cerebral en los pacientes incluidos en el ensayo. 4. Identificar la toxicidad de la combinación de h-R3 y radioterapia en los pacientes incluidos en el ensayo clínico. 5. Evaluar la calidad de vida en los pacientes incluidos en el ensayo clínico.
Tipo de objetivo a evaluar:
Seguridad/Eficacia
Hipótesis del EC:
El uso del AcM hR3 combinado con radioterapia puede lograr la aparición de respuestas completas, parciales o estabilización de la enfermedad metastasica cerebral de pacientes portadores de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con metástasis cerebral.
Variable(s) primaria(s):
Tiempo de supervivencia, tiempo de medición: 12 meses.
Variables secundarias:
Respuesta objetiva global, tiempo de duración del control de la enfermedad y calidad de vida, Tiempo de medición: 12 meses.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
18 años
Edad máxima:
Ninguna
Criterios de inclusión:
1- Pacientes portadores de cáncer de pulmón no células pequeñas (NSCLC) confirmados por técnicas de Anatomia Patologica. 2- Pacientes portadores de una o más lesiones metastasicas cerebrales medibles, que al momento de la inclusion no sean susceptibles de tratamiento quirurgico (exeresis total), definidas como aquellas que puedan ser exactamente medidas en al menos una dimension (se refiere al diametro mayor) por tecnicas imagenologicas (TAC y/o RMN). 3- Se incluyen las metástasis detectadas al diagnostico y las evolutivas. 4- El paciente puede haber recibido cualquier tratamiento oncoespecífico previo (cirugía, quimioterapia, radioterapia u otro) para el tumor primario de pulmón, siempre que el mismo haya concluido al menos 4 semanas antes de la inclusión en el estudio y que al momento de la inclusión sea únicamente tributario de radioterapia paliativa para su enfermedad metastásica cerebral. Se pueden incluir pacientes en estadio IV, que solo están recibiendo tratamiento con radioterapia para su tumor primario en el pulmón y a los que concurrentemente se les administra radioterapia para sus metástasis en el cerebro. 5- Pacientes que desde el diagnostico de su enfermedad metastásica cerebral haya transcurrido un máximo de 6 semanas. 6- Pacientes en edad fértil deberán poseer un test de embarazo negativo y todos los pacientes incluidos en el ensayo deberán emplear métodos contraceptivos efectivos. 7- Pacientes con edad >= 18 años. 8- Expectativa de Vida >= 12 semanas. 9- Estado general de salud según Índice de Karnosfsky >= 60. 10- Parámetros de laboratorio dentro de los limites normales definidos como: Hematopoyéticos: Hemoglobina >= 9 g/L, Leucocitos Totales>= 4 x 109 celulas/L, Plaquetas >= 100 x 109/L Hepáticos: Funcionamiento hepático dentro de limites normales y sin afecciones hepatica demostrada por TGP, TGO o Fosfatasa alcalina. Función renal: Creatinina Sérica<132 mmol/L, Aclaración de Creatinina dentro de limites normales. 11- Pacientes que posean capacidad para consentir y expresen su voluntariedad escrita de entrar en el estudio con su firma del documento de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1- Pacientes tratados con algún anticuerpo monoclonal. 2- Pacientes en estado de embarazo o en lactancia. 3- Pacientes que al momento de la inclusión presenten alguna enfermedad crónica asociada en fase de descompensación (Ej. cardiopatía, diabetes, hipertensión arterial). 4- Pacientes que presenten antecedentes de hipersensibilidad a este u otro producto biológico semejante. 5- Estados febriles, procesos sépticos severos o estados alérgicos agudos o de gravedad. 6- Presencia de un segundo tumor primario. 7- Pacientes que al momento de la inclusión estén participando en otro ensayo clínico.
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Tratamiento
Aleatorización:
Aleatorizado
Enmascaramiento:
Abierto
Grupo control:
Activo
Diseño:
Paralelo
Fase:
2
Tamaño de muestra:
30
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Amparo
Segundo nombre de la persona a contactar:
Emilia
Apellidos de la persona a contactar:
Macias Abraham
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM)
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa, CP 16040, Box 11600, Cuba.
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
(537) 271-7933 Ext 224
Correo electrónico:
amparo@cim.sld.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Amparo
Segundo nombre de la persona a contactar:
Emilia
Apellidos de la persona a contactar:
Macias Abraham
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa, CP 16040, Box 11600, Cuba.
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
(537) 271-7933, Ext 224
Correo electrónico:
amparo@cim.sld.cu
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Total de incluidos:
30
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000016
Fecha en que se registra el ensayo:
2008-01-03
Fecha de última actualización:
2010-10-27
Ensayo en ingles:
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