Revisiones para CIGB500 en voluntarios sanos. | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

Comparando dos revisiones:

Revisión de 8 Abril 2013 - 11:15am

CIGB500 en voluntarios sanos.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

''Administracion de CIGB500 en voluntarios sanos. Estudio fase I de escalado de dosis''.

Palabras claves:

Estudio de escalado de dosis Estudio fase I

Identificador(es) del ensayo:

IG/CIGB500I/SG/0601

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Ciudad de la Habana

Otros promotores:

No aplicable

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Heber Biotec S.A.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

28/08/2007

Número de referencia en la agencia reguladora:

1657/06.033.07.B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dr. Angel Abreu Cruz Dra. Marbelia Iglesias Gonzalez Dr. Anselmo Abdo Cuza

Apellidos:

No entrado

Institución:

Centro de Investigaciones Medico-Quirurgicas (CIMEQ).

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Centro de Investigaciones Médico-Quirúrgicas, 18 de julio del 2007.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

11/12/2007

Fecha del último incluido:

15/02/2008

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Seguridad del producto en sujetos sanos.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Administracion del CIGB500 a dosis unica por via intravenosa a 6 niveles de escalas de dosis: 1, 10, 50, 100, 200 y 400 ug/kg.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

OBJETIVO GENERAL Estudiar la seguridad y tolerabilidad, asi como la farmacocinetica y evidencias farmacodinamicas del CIGB500 administrado a dosis unica por via intravenosa a escalas ascendente de dosis de 1, 10, 50, 100, 200 y 400 ug/kg en voluntarios sanos. OBJETIVOS ESPECIFICOS: 1.Determinar la seguridad y tolerabilidad del CIGB500 a traves de los eventos adversos clinicos, signos vitales, electrocardiograma y examenes de laboratorio. 2.Determinar los parametros farmacocineticas luego de la administracion intravenosa del CIGB500: tiempo de vida media (t1/2), area bajo la curva (AUC), volumen de distribucion (Vd), aclaramiento plasmatico (Clp), constante de eliminacion terminal (Ke) y tiempo medio de residencia (MRT). 3.Evaluar los efectos farmacodinamicos del CIGB500 mediante mediciones endocrinas, ecocardiograficas y de estres oxidativo.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad

Hipótesis del EC:

El presente ensayo clínico se ha disennado para evaluar diferentes escalas de dosis (1, 10, 50, 100,200 y 400 ug/kg), las cuales se ensayaran de manera ascendente en grupos de 3 individuos como minimo. Considerando los reportes en la literatura sobre el uso del principio activo, se espera que la administracion intravenosa de 1 ug/kg de CIGB500 sea segura y bien tolerada y no se asocie a eventos adversos gaves. Se espera similares resultados con el resto de las dosis tomando como punto de partida las observaciones aportadas por los modelos preclinicos y los estudios de toxicologia. No obstante, al ser esta la primera experiencia en humanos con dosis superiores, en cada nivel de escalado se decidira el ascenso basado en la toxicidad, tomando como criterio para detener el escalado la aparicion de mas de 1 individuos con eventos adversos graves.

Variable(s) primaria(s):

Evaluacion de la seguridad.La variable principal de evaluacion estara formada por la seguridad y tolerabilidad para lo cual se registraran los siguientes parametros: 1. Eventos adversos clinicos. Se describira el tipo, duracion, intensidad, gravedad, relacion de causalidad y la conducta seguida. Para ello, se evaluara al sujeto a traves del interrogatorio y examen fisico, como minimo al inicio, 24 horas, 48 horas, 72 horas y a los 10 dias de aplicado el producto, pero tambien en cualquier otro momento en que se presente algun evento. 2. Signos vitales. Tension arterial, frecuencia cardiaca, frecuencia respiratoria y temperatura axilar. Aunque estas variables tambien constituyen parte de las evaluaciones de los eventos adversos clinicos, se incluyen en un acapite aparte pues serán seguidas de manera estricta durante y despues de la aplicacion del producto. Los registros de los signos vitales se realizaran al inicio y luego de la administracion del producto a los 30 minutos y a las 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas. 3. Electrocardiograma (ECG). Se realizara un monitoreo electrocardiografico durante las primeras 24 horas de la administracion del producto. La primera evaluacion sera al inicio en un intervalo de 30 minutos previo a la administracion del producto y luego de aplicado el mismo se realizaran registros en los siguientes tiempos: 30 minutos y a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas. 4. Examenes de laboratorio. Las muestras de sangre para las determinaciones (hematologicas y bioquimicas) se recogeran en ayunas como parte del examen preingreso, 72 horas y 10 dias.

Variables secundarias:

1.Farmacocinetica del CIGB500 (en los sujetos que reciban los niveles de dosis de 100, 200 y 400 ug/kg): las muestras de sangre se recogeran inmediatamente antes de iniciar y al finalizar la administracion; 10, 20 y 30 minutos; y 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 y 72 horas. 2.Efectos farmacodinamicos: Se tomaran muestras inmediatamente antes de administrar el producto y a los 10, 20, 30, 60 y 120 minutos.3.Estudios ecocardiograficos: En el examen preingreso, a las 72 horas y a los 10 dias de administrado el producto en estudio.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

35 años

Criterios de inclusión:

1. Individuos del genero masculino entre 18 y 35 años de edad. 2. Ausencia de manifestaciones clínicamente relevantes en el interrogatorio y el examen físico. 3. Electrocardiograma normal. 4. Análisis de hematología, bioquímica plasmática y orina dentro de los limites normales. 5. Peso corporal normal para la talla. 6.Voluntariedad del individuo mediante la firma del consentimiento escrito.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de alteraciones endocrino-metabolicas. 2. Antecedentes de enfermedades agudas significativas en los ultimos 30 dias. 3. Antecedentes de enfermedades cronicas (cardiovascular, respiratoria, neurologica, renal, gastrointestinal, hepatica o hematologica). 4. Administracion de algun farmaco en investigacion en los 45 dias previos a la inclusion en el estudio. 5. Uso de algun medicamento durante los 15 dias antes de entrar en el estudio. 6. Donacion o perdida de sangre mayor de 400 mL durante las 12 semanas previa a la entrada al estudio. 7. Reacciones adversas graves o hipersensibilidad a algun farmaco. 8. Antecedentes de alcoholismo o consumo de alcohol dentro de las 24 horas previo a la administracion del farmaco. 9. Consumo de cigarro mayor de 10 cigarrillos al dia

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Otro propósito

Otro propósito primario del estudio:

Seguridad

Aleatorización:

No aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Otro

Otros diseño:

Escalado de dosis.

Fase:

1

Tamaño de muestra:

18

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernandez Bernal

Lugar de trabajo:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia

Dirección:

Ave 31 entre 158 y 190, Cubanacan, Playa, Ciudad de La Habana.Cuba. Código postal 6162

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2085887

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave 31 entre 158 y 190, Cubanacan, Playa, Ciudad de La Habana, Cuba. Código postal 6162

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2085887

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

18

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000017

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-01-09

Fecha de última actualización:

2008-01-09

Ensayo en ingles:

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8 Abril 2013 - 11:02am por Webmaster		8 Abril 2013 - 11:15am por Webmaster
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CIGB500 en voluntarios sanos.

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