Revisiones para FarmaPEG-I | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

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Revisión de 8 Abril 2013 - 12:02pm

FarmaPEG-I

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Comparacion farmacocinetica y farmacodinamica de dos formulaciones de Interferon alfa-2 pegilado en voluntarios sanos.

Identificador(es) del ensayo:

IG/IAPI/PK/0601

Promotor principal:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB), Ciudad de la Habana.

Otros promotores:

-

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Publica (MINSAP).

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

06/12/2006

Número de referencia en la agencia reguladora:

3006/11.030.06.B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dr. Carlos Alberto Gonzalez Delgado

Apellidos:

No entrado

Institución:

Centro Nacional de Toxicologia (CENATOX).

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

-

Comités de ética:

Comite de Etica del CENATOX: 11 de abril de 2006.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

20/05/2007

Fecha del último incluido:

24/06/2007

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Ninguna. Voluntarios sanos.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Se administrara una dosis unica de 180 microgramos de Peginterferon alfa-2 de una de las formulaciones estudiadas por via subcutanea (region deltoidea). Las formulaciones que se estudian son Pegasys de Hoffman-La Roche e interferon pegilado del CIGB. El estudio tendra una duracion total de 336 horas (14 dias) en cada periodo de tratamiento.

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

1.Evaluar la biodisponibilidad de ambas formulaciones a traves de parametros, tales como: area bajo la curva, concentracion maxima, tiempo maximo.2.Caracterizacion farmacocinetica a traves de otros parametros, tales como: Medida de absorcion (CAV), Tiempo de vida media (t1/2), Aclaramiento (CL), Volumen de distribucion (Vd), Biodisponibilidad absoluta (F), Tiempo medio de residencia (MRT), Constante de eliminacion terminal (Ke), Tiempo medio de absorcion (MAT o MIT), Valor de duracion de la concentracion media (HVD)3.Evaluar la similitud farmacodinamica entre ambos productos a traves de las variables: beta2-microglobulina, 2'5' oligoadenilato sintetasa, y neopterina.4.Registrar y evaluar la aparicion de eventos adversos con manifestaciones clinicas y de laboratorio.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad

Hipótesis del EC:

No procede.

Variable(s) primaria(s):

Variables ''Niveles sericos de IFN pegilado por EIA'' y ''Actividad antiviral del IFN pegilado'', tiempo de medicion: 336 horas.

Variables secundarias:

1.Variables ''beta-2 microglobulina'', ''2,5 oligoadenilato sintetasa'', y ''neopterina'', tiempo de medicion: 336 horas. 2.Variable Seguridad del Tratamiento, tiempo de medicion: 336 horas.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino

Edad mínima:

18

Edad máxima:

35

Criterios de inclusión:

1.Ausencia de antecedentes de enfermedades cronicas.2.Ausencia de antecedentes de enfermedades agudas en los ultimos 30 dias.3.Ausencia de sintomas y signos al examen fisico y de laboratorio que se realice.4.Seronegativos para los examenes de VIH y virus Hepatitis B y C.5.Voluntariedad del individuo mediante firma del consentimiento escrito.6.Edad entre 18 y 35 annos.7.Indice de Quetelet entre 19 y 29 (peso en Kg / talla en metros al cuadrado).8.Sexo masculino.

Criterios de exclusión:

1.Antecedentes patologicos personales de enfermedades cronicas.2.Individuos tratados con algun tipo de Interferon en los ultimos 30 dias.3.Referir alguna enfermedad viral aguda en los ultimos 30 dias.4.Encontrarse recibiendo medicamentos que alteren la inmunidad.5.Antecedentes de alergia, idiosincrasia o hipersensibilidad conocida a farmacos.6.Haber sido intervenido quirurgicamente durante los 6 meses previos al comienzo del estudio.7.Haber donado sangre 3 meses previos al inicio del estudio.8.Antecedentes de alcoholismo.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Cruzado

Fase:

1

Tamaño de muestra:

16

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Idrian

Apellidos de la persona a contactar:

Garcia Garcia

Lugar de trabajo:

CIGB

Dirección:

Ave 31 entre 158 y 190, Cubanacan, Playa, Ciudad de La Habana.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)2087379, 2085887

Correo electrónico:

idrian.garcia@cigb.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Idrian

Apellidos de la persona a contactar:

Garcia Garcia

Lugar de trabajo:

CIGB

Dirección:

Ave 31 entre 158 y 190, Cubanacan, Playa, Ciudad de La Habana.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)2087379, 2085887

Correo electrónico:

idrian.garcia@cigb.edu.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

16

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000039

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-04-02

Ensayo en ingles:

Click aqui

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FarmaPEG-I

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