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Tisuacryl aplicacion cutanea
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Tisuacryl aplicacion cutanea
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Empleo del adhesivo tisular Tisuacryl en el cierre de heridas cutaneas
Identificador(es) del ensayo:
EC2
Promotor principal:
Centro de Biomateriales, Universidad de La Habana
Participación del CENCEC en el ensayo:
Ninguna
Fuentes de financiamiento del estudio:
Centro de Biomateriales, Universidad de La Habana
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Aprobado solo por Comité de Ética.
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en la indicación
Instancia que registró el producto:
Centro de Control Estatal de Equipos Médicos
Número de registro sanitario:
79 GBJ
Fecha de registro sanitario:
07/10/1996
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Dra. Mayra de la Caridad Perez Alvarez
Apellidos:
No entrado
Institución:
Clinica Estomatologica Docente de Bauta
Dirección postal:
No entrado
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
+53-70000000
Correo electrónico:
email@no.entrado
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Sitios clínicos:
Ciudad Habana, Servicio de Cirugia, Hosp. Gral. C. Garcia, Dra. Rosalba Roque, Ciudad Habana, Centro de Cirugia Endoscopica, Dr. Rafael Torres Penna, Ciudad Habana, Policlinico Corintia, Dr. Melesio Perez, Ciudad Habana, Policlinico Luis de la Puente Uceda, Dr. Leonardo Gonzalez, Ciudad Habana, Policlinico Mario Escalona, Dr. Ernesto Lezcano, Ciudad Habana, Policlinico Lawton, Dr. Felix Cairo, Ciudad Habana, Policlinico Victoria Cuba-Angola, Dra. Tamara ParedesCiudad Habana, Hosp. Pediatrico Leonor Perez, Dra. Daysi CordobesCiudad Habana, Policlinico Gregorio Valdes, Dr. M. Rodriguez Mateo,Habana, Policlinico Pablo Noriega, Dr. Jose Robert Escalona
Comités de ética:
Aprobado por el Comite de Etica especialmente designado para el ensayo, 19/11/2002
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
Terminado
Estado del reclutamiento:
Reclutamiento cerrado
Fecha del primer incluido:
06/01/2003
Fecha del último incluido:
25/09/2003
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Heridas cutaneas, tanto traumaticas como quirurgicas.
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Selle de heridas cutáneas, tanto traumáticas como quirúrgicas. La conducta seguida con los pacientes estuvo determinada por las condiciones de la práctica médica habitual. En los casos en que el paciente presentó mas de una herida que cumpliera con los criterios de selección establecidos, estas fueron tratadas con el producto pero sólo se recogieron los datos de la herida mayor, excepto en la Cirugía Endoscópica donde se consideraron todas las heridas. En las laceraciones se siguieron los pasos siguientes: 1. Lavado de las heridas con agua y jabón. 2. Secado de la herida suavemente con gasa estéril. De presentarse abundante salida de sangre se logró las hemostasis por compresión de la herida. 3.Se afrontaron los bordes de la herida, sosteniéndolos manualmente. Se dejaron caer microgotas del producto sobre la superficie de los bordes de la herida afrontados, formando una película fina. La aplicación se comenzó por los sitios más fijos de la herida. Cualquier exceso de material sobre el tejido fue eliminado con un instrumento plano. 4. Se mantuvo la presión manual durante 60 segundos. Para la aplicación del Tisuacryl en las incisiones quirúrgicas se siguieron los pasos anteriores, excepto el punto 1. Previo a la introducción de la ampolleta en el salón, estas fueron desinfectadas exteriormente con clorhexidina. El producto remanente en la ampolleta, una vez finalizada la aplicación, no fue empleado en otro paciente, sino que fue desechado. En los casos en que el paciente presento más de una herida se utilizo la misma ampolleta para todas las heridas. El producto no admite correcciones en su aplicación, por lo que se fue muy cuidadoso en el afrontamiento de los bordes de la herida. En los casos en que se consideró necesario colocar un vendaje, se esperó a que el adhesivo secara totalmente para prevenir la adhesión de estos materiales a la herida. Se indicó a los pacientes que podían ducharse normalmente con el adhesivo aplicado, si bien no era conveniente restregarse la herida ni traumatizar la zona con objetos duros, ya que esto podía provocar la eliminación anticipada del sellado y la dehiscencia de la herida. No se aplicaron ungüentos ni soluciones desinfectantes sobre la herida sellada. En el caso de los pacientes asmáticos crónicos, se tomaron precauciones para evitar la inhalación de los vapores del producto. Se evitó el contacto del producto con guantes, torundas, algodón o cualquier otro material que pudiera quedar adherido a la piel. Derrames accidentales del producto se eliminaron colocando abundante agua tibia en la zona adherida o utilizando acetona para limpiar las zonas no dañadas de la piel. Se les solicitó a los pacientes retornar a la semana para evaluar la herida.
Tipo de la intervención:
Otros
Total de grupos:
1
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
GENERAL: Evaluar la efectividad y seguridad del producto Tisuacryl como adhesivo tisular en el cierre de heridas cutaneas en la practica medica diaria en las instituciones primarias de salud y servicios hospitalarios.ESPECIFICOS: Evaluar la aparicion de dehiscencias en las heridas tratadas. Evaluar la aparicion de complicaciones en las heridas tratadas. Evaluar la conformidad de pacientes e investigadores con el resultado del tratamiento. Evaluar la estetica inicial de la cicatriz. Identificar y cuantificar los eventos adversos asociados al producto.
Tipo de objetivo a evaluar:
Seguridad/Eficacia
Hipótesis del EC:
El adhesivo tisular Tisuacryl tiene una efectividad de mas del 95%, en el selle de heridas cutaneas.
Variable(s) primaria(s):
Variable Aparicion de dehiscencias, tiempo de medicion: inmediato (transoperatorio) y 7-11 dias (postoperatorio).
Variables secundarias:
Infección, 7-11 días. Conformidad del paciente, 7-11 días. Conformidad del investigador, 7-11 días. Estética de la cicatriz, 30 días.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
1 año
Edad máxima:
80 años
Criterios de inclusión:
Pacientes de ambos sexos, entre 1 y 80 años. Pacientes adultos que otorgaron su consentimiento de participación por escrito. Niños cuyos padres o tutores otorgaron su consentimiento de participación por escrito. Pacientes que cumplían al menos uno de los criterios de diagnostico establecidos: 1) Incisiones producidas en acto quirúrgico, de menos de 6 cm de largo y que hubieran recibido sutura subcutánea. Podían ser consideradas heridas de mayor longitud, utilizando puntos de anclaje cada 3-4 cm. 2) Laceraciones cutáneas de manifestación reciente (antes de las seis horas de evolución) poco profundas (que no requirieran sutura interna) de menos de 4 cm de largo y 0.5 cm de ancho.
Criterios de exclusión:
Pacientes con heridas contaminadas por cualquier cuerpo extraño. Pacientes con heridas producidas por mordidas o arañazos de animales o humanos, punciones o aplastamiento. Pacientes con heridas en zonas de tensión de la piel Pacientes con incapacidad mental o trastornos psíquicos severos. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Pacientes que no dieran su consentimiento para participar en el estudio.
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Tratamiento
Aleatorización:
No aplicable
Enmascaramiento:
Abierto
Grupo control:
No controlado
Diseño:
Un solo grupo
Fase:
3
Tamaño de muestra:
674
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Rosa
Segundo nombre de la persona a contactar:
Mayelín
Apellidos de la persona a contactar:
Guerra Bretaña
Lugar de trabajo:
Centro de Biomateriales, Universidad de La Habana
Dirección:
Ave. Universidad e/ Ronda y G, Vedado, Ciudad Habana, Cuba
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
(53-7)- 8735477
Correo electrónico:
mayelin@biomat.uh.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Mayra
Segundo nombre de la persona a contactar:
de la Caridad
Apellidos de la persona a contactar:
Pérez Alvarez
Lugar de trabajo:
Clínica Estomatológica Docente de Bauta
Dirección:
Ave 251 No. 13201 e/ 132 y 134, Bauta. La Habana
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
53-047-374197
Correo electrónico:
dntimefa@infomed.sld.cu
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
Pérez, M., Fernández I, Márquez D, Guerra R.M. Use of n-butyl cyanoacrylate in oral surgery. Biological and clinical evaluation. Artificial Organs 24(3) 241-243, 2000.
Resultados:
GUERRA BRETANA, Rosa Mayelín, PEREZ AVAREZ, Mayra, ROQUE GONZALEZ, Rosalba et al. Efectividad del adhesivo tisular Tisuacryl en el selle de heridas cutáneas. Rev Cubana Med Gen Integr, Jan.-Apr. 2005, vol.21, no.1-2, p.0-0. ISSN 0864-2125.
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Total de incluidos:
674
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000046
Fecha en que se registra el ensayo:
2008-02-15
Ensayo en ingles:
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