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Ensayo clinico postcomercializacion para evaluar el perfil de reactogenicidad de la vacuna cubana contra la difteria, el tetanos y la tos ferina, en lactantes.
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por lazara
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Revisión de 8 Abril 2013 - 12:02pm
Ensayo clinico postcomercializacion para evaluar el perfil de reactogenicidad de la vacuna cubana contra la difteria, el tetanos y la tos ferina, en lactantes.
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Ensayo clinico para evaluar el perfil de reactogenicidad de la vacuna cubana combinada contra la difteria, el tetanos y la tos ferina, durante la aplicacion del Programa Nacional de Inmunizaciones en lactantes.
Identificador(es) del ensayo:
DTP -01-04
Promotor principal:
Instituto Finlay
Otros promotores:
-
Participación del CENCEC en el ensayo:
Ninguna
Fuentes de financiamiento del estudio:
Instituto Finlay
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Número de referencia en la agencia reguladora:
En trámite
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto sin registrar
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
No entrado
Apellidos:
No entrado
Institución:
Ciudad Habana. Policlinico ''Finlay'', Municipio Marianao.Investigador Principal: Dra. Telma Maria Triana Rodriguez, Especialista de 1er grado en Epidemiologia. Centro Provincial de Higiene y Epidemiologia de Ciudad Habana.
Dirección postal:
No entrado
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
+53-70000000
Correo electrónico:
email@no.entrado
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Sitios clínicos:
Ciudad Habana. 37 consultorios del Medico de la Familia del Policlinico ''Finlay'' en el Municipio Marianao. Investigador Principal: Dra Telma Maria Triana Rodriguez. Especialista de 1er grado en Epidemiologia. Centro Provincial de Higiene y Epidemiologia de Ciudad Habana.
Comités de ética:
Comite de etica ICBP ''Victoria de Giron''. 13 de abril de 2004
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
Terminado
Estado del reclutamiento:
Reclutamiento cerrado
Fecha del primer incluido:
18/05/2004
Fecha del último incluido:
17/07/2004
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Tetanos, difteria, tos ferina
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Se aplicaron 3 dosis de 0,5 mL de la vacuna DTP, a los 2, 4 y 6 meses de edad. La vacuna DTP consiste en una preparacion de anatoxina difterica (toxoide difterico), previamente destoxificada y purificada, obtenida de la cepa Corynebacterium diphtheriae Park Williams #8, la cual es mezclada con una preparacion de anatoxina tetanica (toxoide tetanico), previamente destoxificada y purificada, obtenido de la cepa Clostridium tetani Harvard y una suspension de celulas previamente inactivadas de Bordetella pertussis, todas ellas adsorbidas a un gel de hidroxido de aluminio.
Tipo de la intervención:
Biológicos-Vacunas
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Evaluar la reactogenicidad de la vacuna cubana: ANTIDIFTERICA- ANTITETANICA-ANTIPERTUSIS (DTP), en lactantes, durante su aplicacion en el Programa Nacional de Inmunizaciones.
Tipo de objetivo a evaluar:
Seguridad
Hipótesis del EC:
-
Variable(s) primaria(s):
1.-Frecuencia de cualquier sintoma esperado grado 3 durante 7 dias, a partir del dia de la vacunacion. 2.-Frecuencia de sintomas locales esperados durante 7 dias, a partir del dia de la vacunacion. 3.-Frecuencia de sintomas generales esperados durante 7 dias, a partir del dia de la vacunacion. 4.-Incidencia, intensidad y relacion con la vacunacion de los eventos adversos no graves no esperados durante 30 dias a partir del dia de la vacunacion.5.-Incidencia, intensidad y relacion con la vacunacion de cualquier evento adverso grave (serio) ocurrido en cualquier momento del periodo de estudio.
Variables secundarias:
No procede
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
No entrado
Edad máxima:
No entrado
Criterios de inclusión:
1.-Lactante del sexo femenino o masculino de 2, 4 y 6 meses de nacido, que esten pendientes o les corresponda recibir la 1ra, 2da o 3ra dosis de la vacuna DTP por esquema.2.-Haber obtenido el consentimiento escrito de los padres o tutores para la participacion. 3.-Buen estado de salud, establecido por criterio medico, mediante examen fisico, historia clinica, antecedentes personales y familiares, antes de comenzar el estudio.
Criterios de exclusión:
1.-Administracion de una vacuna no prevista en el esquema, 30 dias antes o despues de la aplicacion de la vacuna en estudio. 2.-Presencia de enfermedad aguda severa o moderada (con o sin fiebre) en el momento de su incorporacion al estudio.3.-Temperatura axilar ? 37.5 ?C antes de vacunar4.-Historia de alguna enfermedad neurologica (encefalopatia) o convulsiones o episodio hipotonico hipo reactivo.5.-Historia de reaccion anafilactica aguda.6.-Prematuridad.7.-Cualquier condicion sospechosa o confirmada de inmunosupresion o inmunodeficiencia, incluyendo un examen positivo al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1 y 2).8.-Historia familiar de inmunodeficiencias hereditarias o congenitas.9.-Uso de algun medicamento experimental 30 dias antes del inicio del estudio o durante su desarrollo.
Tipo de población:
Niños
Tipo de participante:
No entrado
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
No entrado
Aleatorización:
No aleatorizado
Enmascaramiento:
Abierto
Grupo control:
No controlado
Diseño:
Un solo grupo
Fase:
4
Tamaño de muestra:
57 voluntarios
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Maria
Apellidos de la persona a contactar:
Angeles Machado
Lugar de trabajo:
Instituto Finlay. Centro de Investigacion-Produccion de Vacunas y Sueros. Ave 27, No 19805, La Lisa. AP 16017, Cod. 11600. Ciudad de La Habana. Cuba. Telefono: 2731218. Correo: mpena@finlay.edu.cu
Dirección:
No entrado
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
No entrado
Correo electrónico:
email@no.entrado
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
No entrado
Apellidos de la persona a contactar:
No entrado
Lugar de trabajo:
No entrado
Dirección:
No entrado
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
No entrado
Correo electrónico:
email@no.entrado
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000049
Fecha en que se registra el ensayo:
2008-12-03
Ensayo en ingles:
Click aqui
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